佐依坦（左乙拉西坦片） 0.5g*10片*3板

產(chǎn)品名稱 左乙拉西坦片
英文名稱 Levetiracetam Tablets

每片含500mg左乙拉西坦。

0.5g*30片

用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。
用于成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。成人起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。 老年人根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量； 兒童和青少年起始治療劑量10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至30mg/kg，每日2次。

1、成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明， 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4％和42.2％。 其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4％和2.0％。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。2、兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4％和40.2％，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0％)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6％，成人 18.6％）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性。

目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應(yīng)用左乙拉 西坦。 突然中斷抗癲癇治療， 可能使病情惡化， 對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。

見[用法用量]項

見[用法用量]項

根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應(yīng)每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)， 可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14％服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25％以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26％及21％患者癲癇發(fā)作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴(yán)重肝功能損害的病人，應(yīng)先行檢查腎功能，然后進(jìn)行調(diào)整。對駕駛和應(yīng)用機器影響；目前沒有研究關(guān)于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。

體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細(xì)胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結(jié)合率低（[10％），不易產(chǎn)生因與其他藥物競爭蛋白結(jié)合位點間的藥物-藥物相互作用。

室溫（25°C或以下）貯藏

鋁塑包裝，30片/盒。

24個月

國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH02312014

國藥準(zhǔn)字H20143179

企業(yè)名稱：重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司(原重慶圣華曦)
生產(chǎn)地址：重慶市南岸區(qū)涂山鎮(zhèn)黃荊坡村任家灣