【藥品名稱(chēng)】 | 通用名稱(chēng):維D2果糖酸鈣注射液 英文名稱(chēng):Vitamin D2 and Calcium Colloid Injection 漢語(yǔ)拼音:Wei D2 Guo Tang Suan Gai Zhu She Ye
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【成份】 | 本品為復(fù)方制劑,其組分為維生素D2與有機(jī)鈣劑的無(wú)菌白色半透明乳溶液。每1ml中含(Ca)0.5mg及維生素D2 0.125mg。 本品所含的輔料:注射油、吐溫-80、司盤(pán)-85、硝酸苯汞。
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【性狀】 | 本品為白色乳狀溶液。
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【適應(yīng)癥】 | 用于缺乏維生素D所引起的鈣質(zhì)代謝障礙。
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【規(guī)格】 | (1)1ml:鈣0.5mg 維生素D2 0.125mg (2)2mg:鈣1.0mg 維生素D20.25mg
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【用法用量】 | 肌內(nèi)或皮下注射。成人:一次1~2ml。每日或隔日注射一次,小兒一日1ml,用前必須搖勻。
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【不良反應(yīng)】 | 1.鈣劑按推薦劑量服用,少有不良反應(yīng),可有噯氣,便秘,腹部不適。 2.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石,易發(fā)生于長(zhǎng)期或大劑量服用或患有腎功能損害時(shí),表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌肉軟弱無(wú)力、心律失常、意識(shí)模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。 3.維生素D按推薦劑量服用無(wú)不良反應(yīng),但短期內(nèi)攝入超量或長(zhǎng)期服用大量維生素D,可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng),(如成人攝入維生素D每日20萬(wàn)~60萬(wàn)單位,小兒每日20萬(wàn)~40萬(wàn)單位,數(shù)周或數(shù)月或致嚴(yán)重毒性反應(yīng))。 4.發(fā)現(xiàn)下列情況需高度警惕維生素D中毒表現(xiàn): ①便秘、腹泄、煩燥、嗜睡,持續(xù)性頭痛、食欲減退、口內(nèi)有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無(wú)力。 ②骨痛、肌涌、尿渾濁、驚厥、高血壓、眼對(duì)光刺激敏感度增加、心率失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴(yán)重腹痛(有時(shí)誤診為胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。
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【禁忌】 | 1.高鈣血癥、高鈣尿癥患者禁用。 2.含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史患者禁用。 3.類(lèi)肉瘤病(可加重高鈣血癥)患者禁用。 4.維生素D增多癥患者禁用。 5.高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。
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【注意事項(xiàng)】 | 1.對(duì)診斷的干擾:長(zhǎng)期或大劑量應(yīng)用鈣劑可致血清磷濃度降低。 2.慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙者慎用(鈣的吸收較差,而腸道排鈣增多,此時(shí)對(duì)鈣劑的需要量增加)。 3.慢性腎功能不全者慎用(腎臟對(duì)鈣排泄減少,注意高鈣血癥)。 4.心室顫動(dòng)者慎用。 5.長(zhǎng)期大理用藥應(yīng)定期測(cè)血清鈣濃度、尿鈣排泄量;血清鉀、鎂、磷濃度;血壓及心電圖。 6.服用洋地黃類(lèi)藥物期間慎用。 7.治療低鈣血癥前,應(yīng)先控制血清磷的濃度,并定期復(fù)查血鈣等有關(guān)指標(biāo);除非遵醫(yī)囑,避免同時(shí)應(yīng)用鈣、磷和維生素D制劑.血液透析時(shí)可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度,維生素D療程中磷的吸收增多,鋁制劑的用量可以酌增。 8.由于個(gè)體差異,維生素D用量應(yīng)依據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整。 9.維生素D對(duì)診斷的干擾:維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低,血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高,尿液內(nèi)鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。 10.下列情況應(yīng)慎用維生素D:動(dòng)脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥(可引起鈣質(zhì)轉(zhuǎn)多);對(duì)維生素D高度敏感及腎功能不全(腎性佝僂病患者維生素D的需要量減少,嬰兒可因此引起特發(fā)性高鈣血癥);非腎臟病用維生素D治療時(shí),如患者對(duì)維生素D異常敏感,也可產(chǎn)生腎臟毒性。 11.服用含維生素D制劑療程中應(yīng)注意檢查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時(shí)尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D時(shí)應(yīng)定期作監(jiān)測(cè),維持血鈣濃度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X線(xiàn)檢查等。
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【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕婦及哺乳期婦女一般需補(bǔ)充鈣劑,但用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。目前尚無(wú)鈣劑對(duì)胎兒影響的動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)。 孕婦及哺乳期婦女填用維生素D制劑。高鈣血癥孕婦可伴有對(duì)維生素D敏感,應(yīng)注意劑量調(diào)整,功能上又能抑制甲狀旁腺活動(dòng),以致嬰兒有特殊面容,智力低下及患遺傳性主動(dòng)脈弓縮窄。
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【兒童用藥】 | 全母乳喂養(yǎng)嬰兒易發(fā)生維生素D缺乏,皮膚黝黑母親嬰兒尤易發(fā)生。嬰兒對(duì)維生素D敏感性個(gè)體間差異大。有些嬰兒對(duì)小劑量維生素D即很敏感。血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。 兒童長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D2每日1800單位后,可致生長(zhǎng)停滯。
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【老年用藥】 | 老年人可能由于活性維生素D即維生素D3分泌減少,腸道對(duì)鈣的吸收降低,故口服劑量應(yīng)相應(yīng)增加。
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【藥物相互作用】 | 1.大量飲用含酒精和咖啡因的飲料以及大量吸煙,均會(huì)抑制口服鈣的吸收。 2.大量進(jìn)食含纖維素的食物,能抑制鈣的吸收,因鈣與纖維素結(jié)合成不易吸收的化合物。 3.本品與苯妥英或氟化物同用,二者吸收均減低。 4.與四環(huán)素、降鈣素或硫酸纖維素合用,可降低它們的吸收或療效。 5.維生素D、避孕藥、雌激素能增加鈣的吸收。 6.含鋁的抗酸藥與本品同服時(shí),鋁的吸收增多。 7.本品與噻嗪類(lèi)利尿藥合用時(shí),易發(fā)生高鈣血癥,(因增加腎小管對(duì)鈣的重吸收)。 8.本呂與含鉀藥物合用時(shí),應(yīng)注意心律失常的發(fā)生。 9.與鈣離子通道阻滯劑(如硝苯地平)同用,血鈣可明顯升高至正常以上,但鹽酸維拉帕米等的作用則降低。 10.與其他含鈣或含鎂的藥物合用,易發(fā)生高鈣血癥或高鎂血癥,尤其是腎功能不全時(shí)。 11.制酸藥中的鎂劑與維生素D同用,特別對(duì)慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。 12.巴比妥類(lèi)、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D效應(yīng),長(zhǎng)期服用抗驚厥藥時(shí)應(yīng)補(bǔ)給維生素D以防骨軟化癥。 13.降鈣素與維生素D同用可抵消前者對(duì)高鈣血癥的療效。 14.大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用,有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。 15.考來(lái)烯胺、考業(yè)替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對(duì)維生素D的吸收。 16.洋地黃類(lèi)與維生素D同用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,因維生素D引起高鈣血癥,容易誘發(fā)心律失常。 17.大量的含磷藥物與維生素D同用,可誘發(fā)高磷血癥。
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【藥物過(guò)量】 | 大劑量或長(zhǎng)期服用鈣劑每日超過(guò)2000-2500mg或存在腎功能損害時(shí),易發(fā)生藥物過(guò)量。高鈣血癥的早期表現(xiàn)有嚴(yán)重的便秘,進(jìn)行性口干、持續(xù)頭痛、食欲減退、煩躁、精神抑郁、口中有金屬味、肌肉軟弱無(wú)力。后期表現(xiàn)有倦怠、意識(shí)模糊、高血壓、眼睛和皮膚的光敏感性增強(qiáng)、心律失常、惡心、哎吐、并有尿量增多的排尿次數(shù)增多,在嚴(yán)重的高鈣血癥,心電圖Q-T間期可縮短。 逾量的處理:輕度高鈣血癥只需停用鈣劑和其他含鈣藥物,減生活上飲食中鈣含量,當(dāng)血鈣濃度超過(guò)2.9mmol/L(120mg/L)時(shí),需立即采取下列措施: (1)輸注氯化鈉注射液,并應(yīng)用高效利尿藥如呋噻米、布美他尼等,以迅速增加尿鈣排泄; (2)測(cè)定血清鉀和鎂濃度,如降低,應(yīng)予糾正; (3)臨測(cè)心電圖,并可應(yīng)用B受體阻滯劑,以防止嚴(yán)重的心律失常; (4)必要時(shí)進(jìn)行血液透析,應(yīng)用降鈣素和腎上腺皮質(zhì)激素治療。 (5)密切隨訪(fǎng)血鈣濃度。 短期內(nèi)攝入大劑量或長(zhǎng)期服用超劑量維生素D,可導(dǎo)致嚴(yán)重中毒反應(yīng)。 維生素D引起的高鈣血癥,可引起全身性血管鈣化、腎鈣質(zhì)沉定及其他軟組織鈣化,而致高血壓及腎功能衰竭,上述不良反應(yīng)多發(fā)生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時(shí)。兒童可致生長(zhǎng)停滯,屢見(jiàn)于長(zhǎng)期應(yīng)用維生素D2每日1800單位后,中毒劑量可因個(gè)體差異而不同,即使每日應(yīng)用1萬(wàn)單位超過(guò)數(shù)月后,對(duì)正常人亦可致毒性反應(yīng),維生素D中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。 治療維生素D過(guò)量,除停用外,應(yīng)給以低鈣飲食,大量飲水,保持尿液酸性,同時(shí)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療,如高鈣血癥危象時(shí)需靜脈給予氯化鈉注射液,增加尿鈣排出,必要時(shí)應(yīng)用利尿藥,皮質(zhì)激素或降鈣素,甚至作血液透析,并應(yīng)避免曝曬光,直至血鈣濃度降至正常時(shí)才改變治療方案。
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【藥理毒理】 | 鈣離子是維持神經(jīng)、肌肉和骨骼正常功能所必需的;能促進(jìn)骨骼與牙齒的鈣化形成。對(duì)維持正常的心、腎、肺和凝血功能,以及細(xì)胞和毛細(xì)血管通透性也起重要作用,另外,鈣還參與調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)和激素的分泌和貯存,維持神經(jīng)肌內(nèi)的正常興奮性,以及氨基酸的攝取和結(jié)合、維生素B12的吸收等。 維生素D促進(jìn)小腸黏膜刷狀緣對(duì)鈣的吸收及腎小管重吸收磷,提高血鈣、血磷濃度,協(xié)同甲狀旁腺激素、降鈣素,促進(jìn)舊骨釋放磷酸鈣,維持及調(diào)節(jié)血漿鈣、磷正常濃度。維生素D促使鈣沉著于新骨形成部位,使枸櫞酸鹽在骨中沉積,促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。維生素D攝入后,在肝細(xì)胞微粒中受25-羥化酶系統(tǒng)催化生成骨化二醇[25-OHD3]。經(jīng)腎近曲小細(xì)胞1-羥化酶系統(tǒng)催化,生成具有生物活性的骨化三醇[l-25-(OH)2D3]。
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【藥代動(dòng)力學(xué)】 | 正常時(shí)口服鈣劑1/5~1/3被小腸吸收,維生素D和堿性環(huán)境促進(jìn)鈣的吸收,食物中的纖維素和植物酸則減少鈣的吸收。當(dāng)機(jī)體存在鈣缺乏或飲食中鈣含量低時(shí),鈣的吸收增加。鈣的血漿蛋白結(jié)合率約45%??诜}劑80%自糞便排泄,其中主要為未吸收的鈣,20%自腎臟排泄,其排泄量與腎功能及骨鈣含量有關(guān)。 維生素D由小腸吸收,維生素D2吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)運(yùn)到身體其他部位,儲(chǔ)存于肝和脂肪,維生素D2的代謝、活化首先通過(guò)肝臟,其次為腎臟。t1/2為19~48小時(shí),作用開(kāi)始時(shí)間12~24小時(shí),治療效應(yīng)需10~14天,作用持續(xù)時(shí)間,最長(zhǎng)6個(gè)月,重復(fù)劑量有累計(jì)作用。骨化二醇代謝活化于腎臟,骨化三醇不需要代謝活化,部分降解于腎臟。
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【貯藏】 | 遮光、密閉,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。
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【包裝】 | 安瓶,每盒10支。
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【有效期】 | 暫定24個(gè)月
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【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS-10001-(HD-0376)-2002
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【批準(zhǔn)文號(hào)】 | (1)國(guó)藥準(zhǔn)字H44024177 (2)國(guó)藥準(zhǔn)字H44024750
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【生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱(chēng):廣州白云山天心制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址:廣州市濱江東路808號(hào) |