希笛尼（酒石酸西尼必利片） 1mg*20片

通用名稱：酒石酸西尼必利片
商品名稱：希笛尼 Cidine
英文名稱：Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets
漢語拼音：Jiushisuan Xinibili Pian

本品的活性成份為酒石酸西尼必利。
化學名稱：4-氨基-N-[1-環(huán)己烯-1-亞甲基)4-哌啶基]-2-乙氧基-5-硝基苯甲酰胺酒石酸鹽
分子式：C21H30N4O4?C4H6O6
分子量：552.58

本品為淡黃色片。

改善輕度至中度的功能性消化不良的早飽、餐后飽脹不適、腹脹癥狀。

1mg(按西尼必利計)

成人（20歲以上）：一次1mg（1片），一日3次，飯前15分鐘服用。
超過推薦劑量不能提高療效。
不建議兒童和青少年服用，因為在這兩個年齡組中尚缺乏用藥經(jīng)驗。

下表列出的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來源于國外臨床試驗以及上市后的使用經(jīng)驗報告。按照通用的頻率標準分級：十分常見（≥1/10），偶見（≥1/1000，＜1/100），罕見（≥1/10000，＜1/1000），十分罕見（＜1/10000）。
* 發(fā)生頻率不確定（從已有的數(shù)據(jù)無法估計）
**錐體外系反應(yīng)可伴隨面部，頸部和舌肌痙攣，停止治療后上述癥狀即可消失。
根據(jù)中國人群臨床試驗研究結(jié)果，還可見如下不良反應(yīng)：
ST段下降和房性早搏（2.09％）、面色潮紅（0.52％）、錐體外系反應(yīng)（0.52％）、血白細胞減少（0.52％）、皮膚瘙癢（0.52％）。

1、對本品成分過敏者禁用
2、有出血、梗阻或穿孔病變的患者禁用酒石酸西尼必利，因為對于這些患者刺激性胃蠕動可能加重原有病情。
3、已確診由于抗精神病藥治療引起遲發(fā)性運動障礙的患者禁用酒石酸西尼必利。

1、在老年患者中，長期使用本品治療可能引起遲發(fā)性運動障礙。
2、雖然在體外研究中，使用遠遠高于臨床治療中血漿濃度的藥物，提示本品可能導致心臟的復極化時間延長，但動物和人類的體內(nèi)研究結(jié)果顯示本品對心電圖特別是QT間期沒有影響。
3、對車輛駕駛和機器操作能力的影響
在采用酒石酸西尼必利治療期間，應(yīng)該避免從事需要高度警覺性的工作，例如駕駛機動車或者操作危險性較大的機器。
4、本品含有乳糖，有遺傳性半乳糖不耐癥的患者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者不能服用本品。

尚沒有本品對人體生育能力影響的研究數(shù)據(jù)。
尚沒有懷孕婦女的用藥數(shù)，動物試驗沒有觀察到本品會產(chǎn)生直接或者間接的生殖毒性，為了預(yù)防起見，不建議在懷孕間用西尼必利。如果必須使用，醫(yī)生須先進行風險/效益評估。
尚不清楚西尼必利是否經(jīng)乳汁分泌；為了預(yù)防起見，不建議在乳期間服用西尼必利。

不建議兒童和青少年服用酒石酸西尼必利，因為在這兩個年齡組中尚缺乏用藥經(jīng)驗。

在老年患者中，長期服用本品治療可能引起遲發(fā)性運動障礙。

藥物過量可能導致嗜睡、定向力障礙和錐體外系反應(yīng)，正常情況下，這些癥狀在停止治療后即可消失。如癥狀持續(xù)存在，應(yīng)對患者進行洗胃，并且給予對癥治療。通過給予抗帕金森藥物、抗膽堿能藥物或者具有抗膽堿能特性的抗組胺藥物來控制錐體外系反應(yīng)。

在中國人群進行的藥代動力學研究表明：西尼必利在口服給藥后血藥濃度達峰時間為1.68±0.56小時，消除半衰期為7.16±4.15小時。西尼必利重復給藥后沒有觀察到藥物蓄積現(xiàn)象。

密閉，不超過30℃保存。

PVC/鋁箔泡罩包裝。10片/板X 2板/盒。

36個月

進口藥品注冊標準JX20160062

進口藥品注冊證號：H20160477
進口藥品大包裝注冊證號：H20170099
分包裝藥品批準文號：國藥準字J20171020

公司名稱：ALMIRALL, S.A.
地址：Ronda General Mitre 151 08022 BARCELONA SPAIN
生產(chǎn)廠商：INDUSTRIAS FARMACéUTICAS ALMIRALL, S.A.
廠商地址：Ctra. Nacional II, km. 593 08740 SANT ANDREU DE LA BARCA (BARCELONA) SPAIN
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