安博靈（人血白蛋白） 10g/瓶(20％,50ml)

通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：AlbuRx
英文名稱：Human Albumin
漢語拼音：Renxue Baidanbai

人血白蛋白（g/100ml）:20 N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L 鋅酸鈉：16 mmol/L 氯化鈉：140 mmol/L 注射用水：加到體積數(shù) 人血白蛋白依據(jù)歐洲藥典規(guī)定的鋁含量的上限為不大于200μg/L

本品為略粘稠，黃色或者綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

1、20％的人血白蛋白適用于治療因嚴(yán)重失血、創(chuàng)傷和燒傷引起的低血容量休克以擴(kuò)充危急情況下的血容量。 2、低白蛋白血癥及腎病接受類固醇和/或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫等。

50ml

依據(jù)患者病情和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。

20％人血白蛋白使用劑量由醫(yī)師酌情考慮。推薦劑量：治療低血容量病人時(shí)，成人首次給予12.5-25g，嬰幼兒為0.6-1g/kg體重，可間隔30分鐘在輸注一次；低白蛋白血癥病人，視其白蛋白缺乏程度而定，每公斤體重每日補(bǔ)充不超過2g；燒傷病人燒傷24小時(shí)之后，首次劑量25g，一般嚴(yán)重?zé)齻蛘呤а孕菘?，可直接輸注本?-20g直至血白蛋白恢復(fù)正常水平并水腫明顯好轉(zhuǎn)。
所需劑量依據(jù)病人情況給予，如病人體型、外傷或者疾病的嚴(yán)重程度或依據(jù)體液和白蛋白的丟失情況。所需劑量應(yīng)取決于循環(huán)血容量水平的檢測(cè)而不是血漿白蛋白的水平。 使用人血白蛋白時(shí)，必須頂起檢測(cè)血液動(dòng)力學(xué)的情況，這包括： —動(dòng)脈血壓和脈搏 —中心靜脈壓 —肺動(dòng)脈楔壓 —尿量 —電解質(zhì) —紅細(xì)胞壓積/血紅蛋白。

20％人血白蛋白可經(jīng)靜脈途徑直接輸入。也可先用等滲溶液稀釋（如5％葡萄糖或0.9％氯化鈉）。輸入速率根據(jù)不同的病人情況及指征進(jìn)行調(diào)節(jié)，但一般不超過1-2ml/分鐘。

潮紅、風(fēng)疹、發(fā)熱。惡心等輕微反應(yīng)較少見。這些反應(yīng)在調(diào)低輸注速率或者停止輸注后一般會(huì)消失。嚴(yán)重的反應(yīng)如休克是非常罕見的。在這樣的情況下，必須立即停止輸注，同事采取相應(yīng)的治療措施。有關(guān)病毒安全性的信息見（注意事項(xiàng)）。

對(duì)白蛋白制品或任何輔料過敏者。

尚未對(duì)懷孕期間的婦女使用人血白蛋白的安全性做過對(duì)照期臨床試驗(yàn)。從使用人血白蛋白的臨床經(jīng)驗(yàn)得出，人血白蛋白對(duì)懷孕階段、胎兒及新生兒無有害影響的預(yù)期。沒有做過人血白蛋白的動(dòng)物生殖研究。不過人血白蛋白實(shí)屬人體血液正常成分。

尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的試驗(yàn)。

尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的試驗(yàn)。

尚不清楚人血白蛋白與其它藥品有任何特異性的相互作用。人血白蛋白不可與其它藥品相混合，包括全血和紅細(xì)胞濃縮液。

劑量過大或輸注速率過快可能發(fā)生循環(huán)血容量過多。一旦出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血），或者血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時(shí)，必須立即停止輸注并仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。

藥理 本品藥物治療分類為血漿代用品和血漿蛋白成分。ATC分類編碼：B05AA01.在血漿中人體白蛋白數(shù)量超過血漿總蛋白的一半，占肝蛋白質(zhì)合成的10％。 物理化學(xué)數(shù)據(jù)：5％的人血白蛋白對(duì)于正常血漿有輕微的低膠體壓作用。20％的人血白蛋白有相對(duì)的高膠體壓作用。 白蛋白的最重要的生理功能是維持血液膠體滲透壓和其轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白可以維持穩(wěn)定的循環(huán)血容量并且作為激素、酶、藥物和毒素的載體。 毒理 人血白蛋白是人體血漿的正常組分，其作用與生理學(xué)上的白蛋白一樣。 在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，單一劑量的毒性測(cè)試是無實(shí)際意義的并且不足以用來評(píng)價(jià)毒性、致死劑量、或劑量一效應(yīng)關(guān)系。重復(fù)劑量的毒性試驗(yàn)是不可行的，因?yàn)閯?dòng)物模型體內(nèi)產(chǎn)生了對(duì)異源性蛋白質(zhì)的抗體。 迄今為止，人血白蛋白未被報(bào)道與胚胎毒性、致癌和潛在致突變性有關(guān)。動(dòng)物模型未發(fā)現(xiàn)有急性毒性的表現(xiàn)。

分布
在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4-5g/kg體重，其中血管中占40％-45％，55％-60％在血管外分布。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特征。嚴(yán)重?zé)齻驍⊙Y性休克時(shí)會(huì)導(dǎo)致人血白蛋白分布異常。
消除
在正常情況下，白蛋白的平均半衰期大約是19天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制來實(shí)現(xiàn)。白蛋白的清除主要是由細(xì)胞內(nèi)的溶酶體蛋白酶來完成的。在健康條件下，輸注白蛋白后最初的2小時(shí)內(nèi)離開血管的白蛋白最少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有一些病人，其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是，對(duì)于嚴(yán)重病人，相當(dāng)數(shù)量白蛋白可能以某種不可預(yù)知的速率漏出于血管。

人血白蛋白必須避光貯藏，溫度不超過25℃。不可冰凍。 本品可直接由靜脈輸注使用。如果大劑量輸注時(shí)，在使用前必須將產(chǎn)品復(fù)溫到人體或室內(nèi)的溫度。 溶液渾濁或有沉淀時(shí)不可使用，這表明溶液里的蛋白質(zhì)不穩(wěn)定或溶液已被污染。 一旦容器被開啟，必須立即使用。未使用完的產(chǎn)品須按照相應(yīng)要求毀棄。

玻璃瓶，50ml/瓶。

36個(gè)月 本藥品不得超出包裝標(biāo)簽上所表示的有效日期外使用。

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20170024

國藥準(zhǔn)字SJ20170005

CSL Behring AG （瑞士杰特貝林生物制品有限公司）