【速秀霖藥品名稱】 | 通用名稱:重組賴脯胰島素注射液 英文名稱: Recombinant Lispro Insulin Injection 漢語(yǔ)拼音: Chongzu Laipu Yidaosu Zhusheye
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【速秀霖成份】 | 活性成份:賴脯胰島素
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【速秀霖性狀】 | 本品為無(wú)色透明液體。
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【速秀霖適應(yīng)癥】 | 適用于治療需要胰島素維持正常血糖穩(wěn)態(tài)的糖尿病患者。
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【速秀霖規(guī)格】 | 3mL: 300 單位(預(yù)填充注射筆)
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【速秀霖用法用量】 | 賴脯胰島素注射液劑量由醫(yī)生根據(jù)病人的需要情況來(lái)決定。 賴脯胰島素是快速起效產(chǎn)品,給藥時(shí)間更接近用餐時(shí)間(餐前15分鐘內(nèi)),而 普通人胰島素需在餐前較長(zhǎng)時(shí)間給藥(餐前30~ 45分鐘)。在醫(yī)生建議下,賴脯胰 島素注射液可與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合應(yīng)用。 賴脯 胰島素注射液必須皮下注射給藥,注射部位的選擇應(yīng)交替進(jìn)行,使同一注射 部位每月注射不能超過(guò)一次。當(dāng)對(duì)賴脯胰島素進(jìn)行皮下給藥時(shí),小心不要損傷血管, 必須引導(dǎo)患者使用正確的注射技術(shù)。 在肝、腎功能不全的情況下,胰島素的需要量可能會(huì)減小。 注射前,請(qǐng)將賴脯胰島素恢復(fù)至室溫,并遵循以下步驟: 1、觀察瓶中液體的外觀、正常應(yīng)該是無(wú)色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微 色澤改變、或有可見(jiàn)顆粒時(shí),請(qǐng)不要繼續(xù)使用。 2、使用新藥前,應(yīng)除去塑料保護(hù)帽,但是不要除去瓶塞,每次用前用75%酒精 棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。 3、抽取與需要賴脯胰島素等量的空氣,將針頭插入瓶塞,注入針管中的空氣。 4、用一手緊握,將藥瓶倒置。 5、確定注射器的針頭在液面以下,抽取正確劑量的胰島素。 6、抽出針頭前,檢查注射器中有無(wú)氣泡。如有氣泡,可將針頭豎直向上,用手 指輕彈針管外壁,使氣泡向上集中,輕推推進(jìn)器使氣泡排出,再抽取正確的劑量。 7、消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應(yīng)選擇皮膚較松的部位,如腹壁、大腿外側(cè)、 上臂三角肌和臀肌區(qū)域,注射部位應(yīng)輪換使用。 8、用手指捏起注射部位的皮膚,將針頭刺入,待推進(jìn)器推到底后,在皮下停留數(shù)秒,, 保證注射正確的劑量,然后再拔出針頭,用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒,但不要按摩 注射部位,以免損傷皮下組織或造成賴脯胰島素的滲出。
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【速秀霖不良反應(yīng)】 | 根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: ●低血糖:低血糖是與胰島素相關(guān)的最常見(jiàn)不良作用,包括本品。對(duì)血糖的控制越 嚴(yán)格,低血糖的風(fēng)險(xiǎn)越大。必須教育患者識(shí)別和處理低血糖。有可能突然發(fā)生低血糖, 不同人以及不同時(shí)間的癥狀可能不同。重度低血糖能夠?qū)е掳d癇發(fā)作,可能危及生命 或?qū)е滤劳觥?br />低血糖的發(fā)作時(shí)間通常能夠反映所給胰島素制劑的時(shí)效特征。其他因素,例如食 物攝入變化(例如食物量或進(jìn)餐時(shí)間)、注射部位、運(yùn)動(dòng)和伴隨藥物的變化可能改變 低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(請(qǐng)參閱[藥物相互作用] )。 與所有胰島素一樣,在無(wú)癥狀低血糖患者中或容易發(fā)生低血糖的患者中(例如兒 童人群或禁食患者或食物攝入不穩(wěn)定的患者)使用需要注意。低血糖可能損害患者的注 意力或反應(yīng)能力。當(dāng)這些能力特別重要時(shí),例如駕駛或操作其他機(jī)械,這可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。 在糖尿病患者中,血清葡萄糖水平的快速變化可能引起與低血糖相似的癥狀,無(wú) 論葡萄糖值如何。在某些情況下,例如長(zhǎng)期的糖尿病、糖尿病神經(jīng)病變、使用β阻滯. 劑等藥物(請(qǐng)參閱[藥物相互作用] )或強(qiáng)化的糖尿病控制,低血糖的早期警示癥狀 可能不同或不明顯。在患者察覺(jué)低血糖前,這些情況可能導(dǎo)致重度低血糖(并且有可 能喪失意識(shí))。 胰島素治療的開(kāi)始和葡萄糖控制的加強(qiáng) 血糖控制的加強(qiáng)或迅速改善,會(huì)引起一過(guò)性、可逆的眼科學(xué)屈光障礙,糖尿病視 網(wǎng)膜病變加重以及急性、疼痛的周圍神經(jīng)病變。然而,長(zhǎng)期的胰島素控制能夠降低糖 尿病視網(wǎng)膜病變和神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)。 脂肪組織營(yíng)養(yǎng)不良 長(zhǎng)期使用胰島素,包括本品,能夠?qū)е乱葝u素反復(fù)注射或輸注部位的脂肪組織營(yíng) 養(yǎng)不良。脂肪組織營(yíng)養(yǎng)不良包括脂肥大(脂肪組織增厚)和脂肪萎縮(脂肪組織變薄), 可能影響胰島素吸收。在相同區(qū)域內(nèi)變換胰島素注射或輸注部位,以便降低脂肪組織 營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)[請(qǐng)參閱[用法用量] ]。 體重增加 使用胰島素治療,包括本品,會(huì)發(fā)生體重增加,這是由于胰島素合成作用和糖尿 的減少。 外周性水腫 包括本品在內(nèi)的胰島素可能導(dǎo)致鈉潴留和水腫,尤其是如果胰島素加強(qiáng)治療改善 了先前控制不良的代謝。
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【速秀霖禁忌】 | 對(duì)賴脯胰島素及其他組份過(guò)敏的患者。 低血糖患者。
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【速秀霖注意事項(xiàng)】 | 患者換用另一種類型或品牌的胰島素應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行。胰島素效價(jià)、 品牌(生產(chǎn)商)、類型(常規(guī)、中效、長(zhǎng)效胰島素等等)、來(lái)源(動(dòng)物、人、人胰島 素類似物)和/或生產(chǎn)方法(重組DNA來(lái)源還是動(dòng)物來(lái)源胰島素)的改變可能導(dǎo)致 所需劑量的改變。病人如果在使用基礎(chǔ)胰島素的水平.上加用快速起效的胰島素,需重 新調(diào)整全部胰島素的用量以期獲得全天的最佳血糖控制,特別是夜間/餐后血糖控制。 能夠使低血糖早期預(yù)兆表現(xiàn)不同或不明顯的情況包括糖尿病病程長(zhǎng)、強(qiáng)化胰島素 治療、糖尿病性神經(jīng)病變或者使用β-受體阻滯劑等藥物。 從動(dòng)物來(lái)源的胰島素?fù)Q用人胰島素后出現(xiàn)低血糖反應(yīng)的部分患者報(bào)告低血糖的早 期預(yù)兆不太明顯或者不同于他們以前所用胰島素出現(xiàn)的低血糖預(yù)兆。未及時(shí)糾正的低 血糖反應(yīng)或高血糖反應(yīng)會(huì)引起意識(shí)喪失、昏迷或死亡。 用藥劑量不足或者停藥,特別是對(duì)于胰島素依賴的糖尿病患者,可能導(dǎo)致高血糖 和糖尿病酮癥酸中毒,這些情況可能會(huì)導(dǎo)致死亡。 有腎功能損害時(shí)對(duì)胰島素的需要量可能會(huì)減少。肝功能損害的患者由于糖異生能 力降低、胰島素分解減少,胰島素的需要量可能會(huì)減少,但是,慢性肝損害的患者中, 胰島素抵抗增加可能導(dǎo)致胰島素的需要量增加。 疾病或情緒紊亂期間胰島素的需要量可能會(huì)增加。 如果患者的體力活動(dòng)增加或者其日常飲食發(fā)生改變,可能需要調(diào)整本品的劑量。 餐后立即運(yùn)動(dòng)可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)性。速效胰島素類似物的藥效學(xué)表現(xiàn)之一是: 如果發(fā)生低血糖,注射后發(fā)生低血糖的時(shí)間比注射可溶性人胰島素后出現(xiàn)低血糖的時(shí) 間早。 有報(bào)道噻唑烷二酮類(如吡格列酮)與胰島素聯(lián)用出現(xiàn)心力衰竭的病例,尤其是 有心力衰竭發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。如果采用噻唑烷二酮類與本品聯(lián)合治療,應(yīng)該關(guān)注 患者心力衰竭方面的體征和癥狀,體重增加和水腫。如果有任何心功能惡化的癥狀出 現(xiàn),則應(yīng)停止噻唑烷二酮類的使用。 對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響 低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力。在這些能力特別重要的場(chǎng)合(如,開(kāi)車 或操作機(jī)器)可能會(huì)造成危險(xiǎn)。 應(yīng)當(dāng)告訴患者要采取保護(hù)措施,避免開(kāi)車時(shí)出現(xiàn)低血糖,這對(duì)于那些很少或沒(méi)有察 覺(jué)低血糖預(yù)兆的患者或經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤其重要。這些情況下應(yīng)建議不要開(kāi)車。 運(yùn)動(dòng)員慎用。 使用和操作說(shuō)明 為避免可能的疾病傳播,每一-支注射筆必須只能用于一位患者,即使已經(jīng)更換了 針頭。
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【速秀霖孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,大量妊娠暴露數(shù)據(jù)表明賴脯胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥簾o(wú)不 良反應(yīng)。對(duì)胰島素治療的患者(胰島素依賴或妊娠期糖尿病),整個(gè)妊娠期間都必須 保持良好的控制。妊娠早期(前3個(gè)月)胰島素的需要量往往降低,而妊娠中期(中 。間3個(gè)月)和晚期(后3個(gè)月)胰島素需要量往往增加。應(yīng)當(dāng)告訴糖尿病患者如果她 們懷孕或者準(zhǔn)備懷孕,要通知醫(yī)生。認(rèn)真監(jiān)測(cè)血糖控制效果以及-般健康狀況對(duì)于妊 娠的糖尿病患者是必不可少的。 .正在哺乳的糖尿病患者可能需要調(diào)節(jié)胰島素使用的劑量、飲食,或者二者均需要。
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【速秀霖兒童用藥】 | 據(jù)國(guó)外臨床文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo),在兒童(61名患者,2到11歲)和兒童與青少年(481名患者, 9到19歲)中進(jìn)行了賴脯胰島素與可溶性人胰島素的對(duì)照臨床試驗(yàn)。賴脯胰島素在 兒童中的藥效學(xué)特性與在成人中使用時(shí)相似。只有當(dāng)能從胰島素快速起效中獲益的情 況下,如更好地控制進(jìn)餐時(shí)機(jī),本品可優(yōu)先于可溶性人胰島素用于兒童。 尚無(wú)中國(guó)兒童臨床研究的數(shù)據(jù),有效性、安全性在中國(guó)兒童中尚未驗(yàn)證。
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【速秀霖老年用藥】 | 無(wú)特殊說(shuō)明,請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量],或遵醫(yī)囑。
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【速秀霖藥物相互作用】 | 使用有升高血糖作用的藥品可能會(huì)增加胰島素的需要量,如口服避孕藥、皮質(zhì)類 固醇藥物、甲狀腺素替代治療、達(dá)那唑、β2受體激動(dòng)劑(如,利托君、沙丁胺醇、特 布他林)。. 使用有降低血糖作用的藥品可能減少胰島素的需要量,如口服降糖藥、水楊酸類 (如,乙酰水楊酸)、磺胺類抗生素、某些抗抑郁藥(單胺氧化酶抑制劑,選擇性5- 羥色胺再攝取抑制劑)、某些血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(卡托普利、依那普利)、血 管緊張素II受體阻斷劑、β受體阻滯劑、奧曲肽或酒精。 使用本品之外的其他藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢。
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【速秀霖藥物過(guò)量】 | 胰島素沒(méi)有特定的過(guò)量定義,因?yàn)檠菨舛仁且葝u素水平、葡萄糖利用率和其他 代謝過(guò)程之間復(fù)雜的相互作用所致的結(jié)果。相對(duì)于食物攝入量和能量消耗情況,胰島 素過(guò)量會(huì)發(fā)生低血糖。 低血糖可能伴有倦怠、意識(shí)不清、心悸、頭痛、出汗和嘔吐的表現(xiàn)。 輕度低血糖發(fā)作可以采用口服葡萄糖、其他糖類或含糖產(chǎn)品,效果良好。 糾正中度低血糖可以采用肌肉或皮下注射胰高血糖素,然后在患者充分恢復(fù)時(shí)口 服碳水化合物。用胰高血糖素?zé)o效的患者必須靜脈使用葡萄糖溶液。 如果患者昏迷,應(yīng)當(dāng)肌肉或皮下注射胰高血糖素。但是,如果沒(méi)有胰高血糖素或 患者使用胰高血糖素?zé)o效,則必須靜脈輸注葡萄糖溶液?;颊咭庾R(shí)一旦恢復(fù),要馬上 給患者進(jìn)餐。 因?yàn)樵诿黠@的臨床癥狀恢復(fù)后低血糖可能再次發(fā)生,有必要進(jìn)行持續(xù)的碳水化合 物攝入和觀察。
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【速秀霖藥理毒理】 | 按同樣的摩爾數(shù)比較,賴脯胰島素與人胰島素等效,但它起效更快,作用持續(xù)時(shí) 間更短。賴脯胰島素的主要作用是調(diào)節(jié)葡萄糖代謝。調(diào)節(jié)葡萄糖代謝是胰島素和胰島 素類似物,包括賴脯胰島素的主要作用。通過(guò)刺激骨骼肌和脂肪對(duì)周圍葡萄糖的攝取 以及抑制肝葡萄糖生成,胰島素能降低血糖。胰島素能抑制脂解作用和蛋白質(zhì)酶解并 增強(qiáng)蛋白質(zhì)合成。 另外,胰島素對(duì)多種不同的組織有一-些同化作用和抗異化作用。在肌肉組織中這; 些包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白質(zhì)合成和氨基酸攝取,而減少糖原異生、糖異 生、酮體生成、脂解作用、蛋白質(zhì)分解和氨基酸產(chǎn)生量。 根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 體外試驗(yàn)中,包括與胰島素受體部位的結(jié)合以及對(duì)生長(zhǎng)中的細(xì)胞的作用,賴脯胰 島素的表現(xiàn)與人胰島素非常相似。研究還表明,賴脯胰島素與胰島素受體結(jié)合后的解 離與人胰島素相同。 急性、1個(gè)月和12個(gè)月毒理學(xué)研究未見(jiàn)明顯毒性。動(dòng)物研究中賴脯胰島素不引 起生育力損害,無(wú)胚胎毒性,也沒(méi)有致畸作用。 沒(méi)有在動(dòng)物中開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的2年致癌性研究。在Fischer344只大鼠中,以20和 200單位/kg/天的劑量(根據(jù)單位I體表面積,大約是人體皮下給藥劑量1單位/kg/ 天的3倍和32倍)皮下給藥,使用賴脯胰島素開(kāi)展了一-項(xiàng)12個(gè)月重復(fù)給藥毒性研究。 在任意劑量下,賴脯胰島素都沒(méi)有產(chǎn)生重要靶器官毒性,包括乳房腫瘤。 在下列遺傳毒性測(cè)定中,賴脯胰島素不具有致突病變:細(xì)菌突變、期外DNA合成、 小鼠淋巴瘤、染色體畸變和微核測(cè)定。
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【速秀霖藥代動(dòng)力學(xué)】 | 根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 賴脯胰島素起效快(約15分鐘),因此與普通胰島素(餐前30~ 45分鐘)相比, 給藥與進(jìn)餐的時(shí)間間隔可以比較短(餐前0~15分鐘)。賴脯胰島素起效快,與普 通胰島素相比作用持續(xù)時(shí)間較短(2~5小時(shí))
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【速秀霖貯藏】 | 本品開(kāi)始使用前,應(yīng)貯于2°C~ 8C (冰箱內(nèi))。不得冷凍。不能放置于過(guò)熱或 陽(yáng)光直射的地方。 正在使用的本品,應(yīng)貯存于不高于30°C處,保存期為28天。本品一旦開(kāi)始使用, 不可再存放于冰箱中保存。預(yù)填充注射筆不得帶針頭存放。
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【速秀霖包裝】 | 1支/盒 本品裝于1型玻璃筆芯內(nèi),3mL 筆芯被裝入一次性的注射筆中。本品不含針頭。
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【速秀霖有效期】 | 24個(gè)月 開(kāi)始使用后的有效期: 28天
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【速秀霖執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | YBS05142019
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【速秀霖批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字S20194000
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【速秀霖生產(chǎn)企業(yè)】 | 上市許可持有人:甘李藥業(yè)股份有限公司 地址:北京市通州區(qū)潮縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào) 生產(chǎn)廠名稱:甘李藥業(yè)股份有限公司 地址:北京市通州區(qū)郭縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào) 郵政編碼: 101109 電話: 800-810-5020 (固話) 400-610-5560 (手機(jī)) 傳真: 86-10-6050-4998 網(wǎng)址: http://www.ganlee.com 查看完整 |