氟美童（氟米龍滴眼液） 0.1％(5ml:5mg)

氟美童 Flumetholon

Fluorometholone Eye Drops

Fu Mi Long Di Yan Ye

活性成份：氟米龍 化學(xué)名稱：9-氟-11β,17-二羥基-6α-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： image.png 分子式：C22H29FO4 分子量：376.47 輔料：氯化鈉、聚山梨酯80、甲基纖維素、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸二氫鈉二水合物、苯扎氯銨（每1 ml 中含苯扎氯銨0.03 mg）

外眼部及前眼部的炎癥性疾病（眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等）。

0.1％（5ml：5mg）

用時(shí)充分搖勻，一般1次1~2滴，1日滴眼2~4 次?？筛鶕?jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

在批準(zhǔn)前調(diào)查及不良反應(yīng)調(diào)查的共計(jì)10，343例中，發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為25例（0.24％）。主要不良反應(yīng)為眼壓升高13例（0.13％），眼刺激感或結(jié)膜充血5例（0.05％），眼脂4例（0.04％）。[不良反應(yīng)調(diào)查時(shí)] 1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)（偶爾發(fā)生：0.1％以下，有時(shí)候發(fā)生：0.1~5％，無(wú)特定：5％以上或幾率不明）眼 (1)青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會(huì)出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進(jìn)行眼壓檢查。 (2)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時(shí)會(huì)誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應(yīng)采取妥善的處置。 (3)穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。 (4)后囊下白內(nèi)障：長(zhǎng)期用藥時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。 2）其他不良反應(yīng) 如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。

禁忌（下列患者禁止用藥）：對(duì)本制劑的成分有過敏史的患者。 原則上禁忌（對(duì)下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時(shí)，需慎重用藥） 1)角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者。（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔） 2)病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者。（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。）

1.給藥途徑：只可做滴眼用。 2.給藥時(shí)：為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。 3.本品開封后請(qǐng)?jiān)?8天內(nèi)使用，過期應(yīng)丟棄。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 對(duì)孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女應(yīng)避免長(zhǎng)期、頻繁用藥。（關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚不明確） 兒童用藥： 尤其對(duì)未滿2 周歲的嬰幼兒應(yīng)慎重用藥。（對(duì)嬰幼兒的安全性尚不明確） 老年用藥： 通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。

相互作用：尚不明確。

尚不明確。

本劑應(yīng)用于外眼部疾?。ㄑ鄄€炎、過敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性角結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等171例，前眼部疾?。ê缒ぱ?、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎等125例及術(shù)后炎癥（白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術(shù)134例的臨床效果如下表。 臨床效果％（病例數(shù)） image.png

抗炎癥作用(家兔) 氧米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗(yàn)性葡萄膜炎時(shí),顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。

眼組織內(nèi)的分布(參考：家兔) 用標(biāo)記的0.1％氟米龍混懸液 25uL 給家兔滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達(dá)到峰值，分別為199μg/g 和0.16μg/g。 滴眼30分鐘后，各組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554 μg/g,球結(jié)膜0.738 μg/g、虹膜0.320ug/g、鞏膜0.178ug/g、房水 0.154 μg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快。

密封容器，不超過25 ℃保存。 本品可因保管方式不當(dāng)導(dǎo)致?lián)u混時(shí)粒子不易分散，因此需要向上直立保管。

塑料滴眼容器，1支/盒。

36個(gè)月。

JX20170141

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181090

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Shiga Plant

348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan

Santen Pharmaceutical Co., Ltd