新可來(lái)（美泊利珠單抗注射液） 100mg(1ml)*1支(單劑量預(yù)充式自動(dòng)注射器)

本品只能經(jīng)皮下注射給藥。
本品的推薦給藥劑量為 300 mg，每 4 周一次?？稍谏媳?、大腿或腹部皮下注射，分 3 次
進(jìn)行，每次 100 mg。注射位點(diǎn)之間至少間隔 5 cm。
本品預(yù)充式自動(dòng)注射器和預(yù)充式安全注射器準(zhǔn)備和給藥的詳細(xì)步驟見使用說(shuō)明。
特殊人群用藥
老年患者（≥65 歲）：
基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無(wú)需對(duì)老年患者進(jìn)行劑量調(diào)整（參見老年用藥、藥代動(dòng)力學(xué)）。腎功能或肝功能不全患者：
基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，無(wú)需對(duì)腎功能不全患者或肝功能不全患者進(jìn)行劑量調(diào)整（參見藥代動(dòng)力學(xué)）

下表列出了在患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑氖茉囌叩陌参縿?duì)照研究中， 接受美泊利珠單抗100 mg皮下給藥的（n=263）的不良反應(yīng)發(fā)生頻率，以及來(lái)自自發(fā)性上市后報(bào)告的不良反應(yīng)。
在一項(xiàng)針對(duì)EGPA受試者的52周雙盲安慰劑對(duì)照研究中（300 mg美泊利珠單抗皮下給藥n=68，安慰劑n=68），未發(fā)現(xiàn)不同于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘研究中受試者報(bào)告的其他不良反應(yīng)。
采用下述約定定義不良反應(yīng)頻率：十分常見（≥ 1/10）、常見（≥ 1/100 - < 1/10）、偶見（≥ 1/1,000 - < 1/100）和罕見（≥1/10,000 - <1/1,000）。
據(jù)報(bào)告，在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘研究中，包括超敏反應(yīng)在內(nèi)的全身性反應(yīng)的整體發(fā)生率與安慰劑組相似。所報(bào)告的不良反應(yīng)相關(guān)表現(xiàn)的示例和發(fā)病時(shí)間描述見注意事項(xiàng)。
** 來(lái)自自發(fā)性上市后報(bào)告。
*** 在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘研究的受試者中，與全身性非過(guò)敏性給藥相關(guān)反應(yīng)相關(guān)的最常見的表現(xiàn)是皮疹、潮紅和肌痛；這些表現(xiàn)的報(bào)告頻率并不高，在皮下接受美泊利珠單抗 100 mg 的受試者中報(bào)告率<1％。
****與皮下注射相關(guān)的最常見的癥狀包括：疼痛、紅斑、腫脹、瘙癢和灼熱感。
在其他章節(jié)對(duì)以下不良反應(yīng)進(jìn)行了更為詳細(xì)的討論：
超敏反應(yīng)（參見注意事項(xiàng)）
機(jī)會(huì)性感染：帶狀皰疹（參見注意事項(xiàng)）
因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在各種不同的情況下開展，所以在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與在另一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，并且可能無(wú)法反映真實(shí)的發(fā)生率。
嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的臨床試驗(yàn)
在 1 項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心、52 周試驗(yàn)中，共對(duì) 136 例 EGPA 受試者進(jìn)行了評(píng)價(jià)。受試者接受 300 mg 本品或安慰劑皮下給藥，每 4 周一次。納入的受試者既往診斷為 EGPA 至少 6 個(gè)月，有復(fù)發(fā)或難治性疾病史，且在入組前口服穩(wěn)定劑量的潑尼松龍或潑尼松（每日口服糖皮質(zhì)激素 OCS 劑量≥7.5 mg，且≤50 mg）至少 4 周（參見臨床試驗(yàn)）。其中，59％的受試者為女性，92％為白人，年齡范圍為 20 歲至 71 歲。
全身性反應(yīng)，包括超敏反應(yīng)
在 52 周試驗(yàn)中，發(fā)生全身性（過(guò)敏性和非過(guò)敏性）反應(yīng)的受試者百分比為：本品 300 mg 組 6％，安慰劑組 1％。本品 300 mg 組 4％受試者和安慰劑組 1％受試者報(bào)告全身性過(guò)敏/超敏反應(yīng)。本品 300 mg 治療組報(bào)告的全身性過(guò)敏/超敏反應(yīng)的表現(xiàn)包括皮疹、瘙癢、潮紅、疲乏、高血壓、軀干和頸部發(fā)熱感、四肢厥冷、呼吸困難和喘鳴。本品 300 mg 組 1 例（1％）受試者
和安慰劑組 0 例受試者報(bào)告全身性非過(guò)敏性反應(yīng)。本品 300 mg 治療組報(bào)告的全身性非過(guò)敏性反應(yīng)表現(xiàn)為血管性水腫。在接受本品 300 mg 治療的受試者中，一半的（2/4）全身性反應(yīng)發(fā)生在給藥當(dāng)天。
注射部位反應(yīng)
在接受本品 300 mg 治療的受試者中，注射部位反應(yīng)（如疼痛、紅斑、腫脹）的發(fā)生率為
15％，而安慰劑組為 13％。
免疫原性
在接受 300 mg 本品治療的 EGPA 受試者中，1/68（< 2％）例檢出抗美泊利珠單抗抗體。在所有 EGPA 受試者中均未檢出中和抗體。
在接受本品 100 mg 治療的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌咧校?5/260 例（6％）出現(xiàn)了抗美泊利珠單抗抗體。本品 100 mg 組中有 1 例患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑氖茉囌邫z出中和抗體?？姑啦蠢閱慰箍贵w使得美泊利珠單抗清除率略微增加（約 20％）。尚無(wú)證據(jù)表明抗美泊利珠單抗抗體滴度和嗜酸性粒細(xì)胞水平變化之間存在關(guān)聯(lián)。存在抗美泊利珠單抗抗體的臨床意義尚不明確。在接受本品 40 mg 或 100 mg 治療的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（6 至 11 歲重度哮喘兒童）的受試者中，2/35 例（6％） 在試驗(yàn)起始的短期階段內(nèi)檢測(cè)到抗美泊利珠單抗抗體。在試驗(yàn)的長(zhǎng)期階段，無(wú)兒童檢測(cè)到抗美泊利珠單抗抗體。
在接受本品 300 mg 治療的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ǔ扇撕颓嗌倌旮呤人嵝粤＜?xì)胞增多綜合征（HES））的受試者中，1/53（2％）例被檢出抗美泊利珠單抗抗體。未在任一受試者中檢出中和抗體。
報(bào)告的抗美泊利珠單抗抗體發(fā)生率可能低估了實(shí)際發(fā)生率，因?yàn)樵诟咚幬餄舛葧r(shí)試驗(yàn)靈敏度較低。數(shù)據(jù)反映了特定試驗(yàn)中美泊利珠單抗抗體試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的受試者百分比。試驗(yàn)過(guò)程中觀察到的抗體陽(yáng)性發(fā)生率可能很大程度上取決于多個(gè)因素，包括檢測(cè)方法敏感性及特異性、檢測(cè)方法學(xué)、樣本處理、樣本采集時(shí)間、合并用藥及基礎(chǔ)疾病。

超敏反應(yīng)
本品給藥后出現(xiàn)超敏反應(yīng)（如速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓、蕁麻疹、皮疹）。這些反應(yīng)通常發(fā)生在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)，但有時(shí)遲發(fā)（即數(shù)天內(nèi)）。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)， 則終止本品給藥（參見禁忌）。
急性哮喘癥狀或疾病惡化
本品不得用于治療急性哮喘癥狀或急性加重。本品不得用于治療急性支氣管痙攣或哮喘持續(xù)狀態(tài)。
機(jī)會(huì)性感染：帶狀皰疹
在其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑呐R床試驗(yàn)中接受美泊利珠單抗治療的受試者中發(fā)生了帶狀皰疹。如果從醫(yī)學(xué)角度適用，考慮接種疫苗。
糖皮質(zhì)激素劑量降低本品治療開始后，不得突然停用全身或吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）。如有需要，應(yīng)逐漸降低糖皮質(zhì)激素劑量，并且在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。糖皮質(zhì)激素減量可能與全身性戒斷癥狀和/或先前被全身糖皮質(zhì)激素治療抑制作用掩蓋的疾病有關(guān)。
寄生蟲（蠕蟲）感染
嗜酸性粒細(xì)胞可能參與某些蠕蟲感染的免疫應(yīng)答。臨床試驗(yàn)受試者中排除了已知感染寄生蟲的患者。目前尚不清楚本品是否會(huì)影響患者對(duì)寄生蟲感染的應(yīng)答。已患有蠕蟲感染的患者應(yīng)在開始本品治療前進(jìn)行蠕蟲感染治療。如果患者在接受本品治療期間感染蠕蟲，而且對(duì)抗蠕蟲治療無(wú)應(yīng)答，應(yīng)考慮終止本品治療直至感染痊愈。
對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響
尚未開展本品對(duì)駕駛或操作機(jī)械能力影響的研究。根據(jù)本品的藥理學(xué)或不良反應(yīng)特征，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)此類活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。

妊娠期用藥
有關(guān)妊娠暴露的數(shù)據(jù)不足以提供有關(guān)藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的信息。單克隆抗體（如美泊利珠單抗） 可隨著妊娠的進(jìn)展以線性方式穿過(guò)胎盤，因此，在妊娠的中期和晚期，對(duì)胎兒的潛在影響可能會(huì)更大。在食蟹猴中進(jìn)行的產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育研究中，在導(dǎo)致暴露量約為人體最大推薦劑量
（MRHD）300 mg 皮下注射時(shí)暴露量約 9 倍的劑量下，沒有證據(jù)表明在整個(gè)妊娠期間靜脈給予美泊利珠單抗會(huì)對(duì)胎仔造成傷害。只有在對(duì)母親的預(yù)期收益超過(guò)了對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期使用美泊利珠單抗。
哺乳期用藥
尚未獲得美泊利珠單抗是否進(jìn)入人乳汁、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生影響或?qū)θ橹a(chǎn)生影響的相關(guān)信息。然而，美泊利珠單抗是一種人源化單克隆抗體（IgG1 κ），在人乳中存在少量的免疫球蛋白 G（IgG）。在妊娠期間接受給藥的產(chǎn)后食蟹猴乳汁中存在美泊利珠單抗（參見藥理毒理）。應(yīng)一并考慮以下因素：哺乳帶來(lái)的發(fā)育和健康獲益、母親對(duì)本品的臨床需求以及美泊利珠單抗或母親的潛在疾病對(duì)哺乳期嬰兒造成的任何潛在不良影響。

藥效學(xué)
EGPA 成人受試者接受美泊利珠單抗 300 mg 皮下注射每 4 周一次持續(xù) 52 周后，血嗜酸性
mg SC、125 mg SC、250 mg SC 或 75 mg IV。70 例隨機(jī)入組受試者中有 66 例完成試驗(yàn)。與基線水平相比，血嗜酸性粒細(xì)胞呈劑量依賴性降低。至第 3 天（給藥后 48 小時(shí)），所有治療組的血嗜酸性粒細(xì)胞水平均降低。在第 84 天（末次給藥后 4 周），在 12.5 mg SC、75 mg IV、125 mg SC 和 250 mg SC 治療組中，血嗜酸性粒細(xì)胞相對(duì)基線的幾何平均降幅分別為 64％、78％、84％和 90％。模型估計(jì)的在第 84 天產(chǎn)生 50％和 90％最大血嗜酸性粒細(xì)胞降幅所對(duì)應(yīng)的給藥劑量（皮下給藥）分別為 11 mg 和 99 mg。患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌呓邮苊啦蠢閱慰?100 mg 皮下注射每 4 周一次持續(xù) 32 周后，血嗜酸性粒細(xì)胞幾何平均計(jì)數(shù)降至 40 個(gè)/mcL，較安慰劑組降幅達(dá) 84％。
粒細(xì)胞幾何平均計(jì)數(shù)降至 38 個(gè)/mcL。與安慰劑組相比降幅為 83％，此降幅在治療 4 周內(nèi)即可觀察到（參見臨床試驗(yàn)）。
在血嗜酸性粒細(xì)胞水平>200 個(gè)細(xì)胞/mcL 的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄏ┑某扇耸茉囌咧?，評(píng)價(jià)了皮下（SC）或靜脈（IV）重復(fù)給予美泊利珠單抗后的藥效學(xué)應(yīng)答（血嗜酸性粒細(xì)胞減少）。受試者接受美泊利珠單抗 4 種劑量中的 1 種（每 28 天給藥一次，共 3 次）：
還評(píng)估了 6 至 11 歲患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的兒童的藥效學(xué)應(yīng)答（嗜酸性粒細(xì)胞減少）。每 4 周 SC 給予 40 mg 美泊利珠單抗治療 52 周后，血嗜酸性粒細(xì)胞的幾何平均計(jì)數(shù)降低為 48 個(gè)/mcL，相對(duì)于基線降幅達(dá) 85％。
在成人、青少年和兒童中，該降幅在治療 4 周內(nèi)即可觀察到，并且該效應(yīng)維持在整個(gè)治療期間。
對(duì)于患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。℉ES）的成人和青少年，每 4 周一次皮下注射給予美
泊利珠單抗 300 mg，持續(xù) 32 周后，血嗜酸性粒細(xì)胞幾何平均計(jì)數(shù)降至 70 個(gè)細(xì)胞/mcL。與安慰劑組相比幾何平均降幅為 92％。
EGPA 臨床試驗(yàn)的有效性
在一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心、52 周試驗(yàn)（NCT #02020889）中，共對(duì) 136 例 EGPA 成人受試者進(jìn)行了評(píng)價(jià)。受試者接受 300 mg 本品或安慰劑皮下給藥，每 4 周一次，同時(shí)繼續(xù)接受穩(wěn)定劑量 OCS 治療。治療期間，從第 4 周開始，可根據(jù)研究者判定逐漸降低 OCS 劑量。協(xié)同主要終點(diǎn)為 52 周治療期間的總累積緩解持續(xù)時(shí)間，定義為伯明翰血管炎活動(dòng)評(píng)分（BVAS）
= 0（無(wú)活動(dòng)性血管炎）且潑尼松龍或潑尼松劑量≤4 mg/日，以及治療第 36 周和第 48 周時(shí)均達(dá)到緩解的受試者比例。BVAS 是一種由臨床醫(yī)生填寫的問(wèn)卷，用于評(píng)估排除其他原因后認(rèn)為可能需要治療的臨床活動(dòng)性血管炎。
本試驗(yàn)中受試者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線特征參見表 2。
EGPA 緩解
接受本品 300 mg 受試者的累積緩解時(shí)間顯著長(zhǎng)于接受安慰劑治療的受試者。與安慰劑組相比，接受 300 mg 本品治療受試者在第 36 周和第 48 周均達(dá)到緩解的比例顯著增加（表 3）。
緩解各組分的結(jié)果也在表 3 中展示。此外，與安慰劑組相比，接受 300 mg 本品治療的受試者
在最初 24 周內(nèi)達(dá)到緩解并在 52 周研究治療期間的剩余時(shí)間內(nèi)維持緩解的人數(shù)比例顯著增高
（本品 300 mg 組為 19％，安慰劑組為 1％；OR 19.7；95％ CI：2.3，167.9）。此外，當(dāng)使用定義為 BVAS = 0 且潑尼松龍/潑尼松≤ 7.5 mg/日的緩解時(shí)，同樣證明了在這些終點(diǎn)方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性獲益。
復(fù)發(fā)
接受本品 300 mg 的受試者中，至首次復(fù)發(fā)的時(shí)間（定義為需要增加糖皮質(zhì)激素劑量或免疫抑制治療或住院治療的血管炎、哮喘或鼻竇癥狀相關(guān)的惡化）顯著長(zhǎng)于安慰劑組，風(fēng)險(xiǎn)比（HR, Hazard Ratio）為 0.32（95％ CI：0.21，0.5）（圖 1）。另外，本品 300 mg 治療組受試者中的復(fù)發(fā)率低于安慰劑組受試者（300 mg 本品組與安慰劑組相比，率比（RR，Rate Ratio）為 0.50； 95％ CI：0.36，0.70）。與安慰劑組相比，美泊利珠單抗組不同復(fù)發(fā)類型（血管炎、哮喘、鼻竇炎）的發(fā)生率和次數(shù)在數(shù)值上均低于安慰劑組。口服糖皮質(zhì)激素劑量降低
與接受安慰劑的受試者相比，接受 300 mg 本品的受試者在第 48 周至第 52 周期間的平均
OCS 每日劑量降低幅度增加（表 4）。哮喘控制問(wèn)卷-6（ACQ-6）
ACQ-6 是由 6 個(gè)項(xiàng)目組成的問(wèn)卷，用于衡量哮喘控制的充分性和哮喘控制程度的變化， 由受試者填寫完成。在該 EGPA 臨床試驗(yàn)中，第 48 至 52 周期間的治療中 ACQ-6 應(yīng)答率（定義為與基線相比評(píng)分下降 0.5 分或以上）為：本品 300 mg 組為 22％，安慰劑組為 16％（本品300 mg 與安慰劑組相比，OR 1.56；95％ CI：0.63，3.88）。

藥理作用
美泊利珠單抗是一種抗白細(xì)胞介素-5（IL-5）單克隆抗體（IgG1κ）。IL-5 是參與嗜酸性粒細(xì)胞生長(zhǎng)和分化、聚集、活化和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗可與 IL-5 結(jié)合，解離常數(shù)為 100 pM，通過(guò)阻礙 IL-5 與嗜酸性粒細(xì)胞表面表達(dá)的 IL-5 受體復(fù)合物的 α 鏈結(jié)合，抑制其生物活性。炎癥是嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘和 HES） 發(fā)病機(jī)制的重要組成部分，有多種類型的細(xì)胞（例如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子）參與炎癥過(guò)程。美泊利珠單抗通過(guò)抑制 IL-5 信號(hào)傳導(dǎo)，減少嗜酸性粒細(xì)胞的生成和存活；然而，美泊利珠單抗在 EGPA 和其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄏ?HES）中的作用機(jī)制尚未完全確定。
毒理研究
生殖毒性
在一般毒理學(xué)研究中，食蟹猴連續(xù) 6 個(gè)月、每 4 周一次靜脈注射美泊利珠單抗，最高劑量100 mg/kg [以 AUC 計(jì)，約為人最大推薦劑量（MRHD）300 mg/天的 20 倍]，生殖器官未見不良組織病理學(xué)結(jié)果，提示對(duì)雌雄食蟹猴生育力無(wú)影響。在一項(xiàng)生育力、早期胚胎發(fā)育和胚胎- 胎仔發(fā)育研究中，CD-1 小鼠每周一次靜脈給予可抑制鼠 IL-5 活性的類似抗體 50 mg/kg，未見對(duì)雌雄動(dòng)物生育力、交配和生殖功能的影響。
圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，妊娠食蟹猴于妊娠第 20 天至第 140 天每 4 周一次靜脈注射美泊利珠單抗，最高劑量 100 mg/kg（以 AUC 計(jì)，約為 MRHD 的 9 倍），未見美泊利珠單抗對(duì)胎仔或新生幼仔出生后 9 個(gè)月內(nèi)生長(zhǎng)（包括免疫功能）的不良影響。該試驗(yàn)未進(jìn)行內(nèi)臟或骨骼畸形檢查。
在食蟹猴中，美泊利珠單抗可穿過(guò)胎盤。出生后幼仔中的美泊利珠單抗?jié)舛缺饶阁w濃度約高 2.4倍。乳汁中的美泊利珠單抗?jié)舛取苣阁w血藥濃度的 0.5％。
在一項(xiàng)生育力、早期胚胎和胎仔發(fā)育試驗(yàn)中，自交配前 2 周至交配后 14 天，每周一次靜脈給予 CD-1 小鼠可抑制鼠 IL-5 活性的類似抗體 50 mg/kg，未見致畸作用。據(jù)報(bào)道與野生型小鼠相比，IL-5 缺陷型小鼠的胚胎/胎仔發(fā)育一般不受影響。
致癌性
未開展長(zhǎng)期動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)估美泊利珠單抗的潛在致癌性。采用動(dòng)物模型進(jìn)行研究的文獻(xiàn)表明， IL-5 和嗜酸性粒細(xì)胞是腫瘤發(fā)生部位早期炎癥反應(yīng)的一部分，可促進(jìn)腫瘤排斥。但是，其他報(bào)告提示嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)腫瘤可以促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)。因此，人類使用抗 IL-5 抗體（如美泊利珠單抗） 致惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。

美泊利珠單抗 12.5 mg 至 250 mg 劑量皮下給予患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄏ┑某扇耸茉囌吆?，表現(xiàn)出大致與劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特征。在 EGPA（成人）或患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。℉ES）的成人和青少年受試者中觀察到的美泊利珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)特征與在患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑某扇撕颓嗌倌晔茉囌咧杏^察到的藥代動(dòng)力學(xué)特征相似。
對(duì) EGPA（成人）或患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。℉ES）的成人和青少年受試者皮下給予 300 mg 美泊利珠單抗后的全身暴露量約為給予患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘） 的成人和青少年受試者 100 mg 美泊利珠單抗后暴露量的 3 倍。
吸收
對(duì)患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受試者在上臂皮下注射 100 mg 美泊利珠單抗后，估計(jì)美泊利珠單抗的生物利用度約為 80％。
每 4 周一次重復(fù)皮下給藥后，穩(wěn)態(tài)時(shí)蓄積程度約為 2 倍。分布
對(duì)于體重為 70 kg 的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘）的成人受試者，美泊利珠單抗的中央分布容積估計(jì)值約為 3.6 L。
代謝
美泊利珠單抗是一種人源化 IgG1 單克隆抗體，可被體內(nèi)廣泛分布且并不局限于肝組織的蛋白水解酶降解。
消除
患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（哮喘）的成人受試者皮下注射美泊利珠單抗后，平均終末半衰期（t1/2）范圍在 16 - 22 天之間。對(duì)于體重為 70 kg 的患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾病（重
度哮喘）的成人和青少年患者，美泊利珠單抗的表觀清除率估計(jì)為 0.28 L/天。特殊人群
種族和男/女性患者：群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，種族和性別對(duì)美泊利珠單抗的清除沒有 顯著影響。
年齡：群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，年齡對(duì)美泊利珠單抗的清除沒有顯著影響。
兒童患者：在開放性臨床試驗(yàn)的最初 12 周治療階段，對(duì) 6 至 11 歲患有其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄖ囟认┑氖茉囌哌M(jìn)行 SC 給藥后的美泊利珠單抗藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了研究。40 mg
（對(duì)于體重﹤40 kg 的兒童）或 100 mg（對(duì)于體重≥40 kg 的兒童）SC 給藥后的暴露量（AUC） 分別為接受 100 mg 的成人和青少年的暴露量的 1.32 和 1.97 倍。基于這些結(jié)果，對(duì) 6 至 11 歲兒童每 4 周一次 40 mg SC 劑量的模擬，無(wú)論其體重如何，所產(chǎn)生的預(yù)期暴露量與成人和青少年相似。
腎功能損害患者：未開展臨床試驗(yàn)研究腎功能損害對(duì)美泊利珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)影響?；?于群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，肌酐清除率值為 50 至 80 mL/min 的受試者與腎功能正常患者之間， 美泊利珠單抗清除率相似。肌酐清除率值<50 mL/min 的受試者中的數(shù)據(jù)有限，但是，美泊利珠單抗不經(jīng)腎臟清除。
肝功能損害患者：未開展臨床試驗(yàn)研究肝功能損害對(duì)美泊利珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)影響。由 于美泊利珠單抗被廣泛分布的蛋白水解酶（并不局限于肝組織）降解，因此肝功能變化不太可能對(duì)美泊利珠單抗的消除產(chǎn)生影響。
藥物相互作用研究
未對(duì)本品開展正式的藥物相互作用研究。在 III 期研究的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，沒有常用合并小分子藥物對(duì)美泊利珠單抗暴露量有影響的證據(jù)。