壹麗安（艾普拉唑腸溶片） 5mg*6片

通用名稱：艾普拉唑腸溶片
商品名稱：壹麗安
漢語(yǔ)拼音：Aipulazuo Changrongpian
英文名稱：Ilaprazole Enteric-Coated Tablets

主要組成成份為艾普拉唑?；瘜W(xué)名稱：5－（1氫－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亞磺?；?氫－苯并咪唑。

本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品適用于治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎。

5mg

本品用于成人十二指腸潰瘍及反流性食管炎，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼）。
十二指腸潰瘍: 每次 5-10 mg，每日一次，療程 4 周，或遵醫(yī)囑。
反流性食管炎: 每次 10 mg，每日一次，連服 4 周。對(duì)于未治愈的患者建議再服藥 4 周；對(duì)于已經(jīng)治愈但持續(xù)有癥狀的患者，可以每日 5 mg，再服藥 4 周，或遵醫(yī)囑。

在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1％、小于10％）有腹瀉（2.41％）、頭暈頭痛（2.41％）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81％）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1％、小于1％）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長(zhǎng)、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

1、對(duì)艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。 2、由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗(yàn)資料，肝、腎功能不全者禁用。

1、本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng)，對(duì)于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長(zhǎng)期大劑量服用。 3、使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 4、因肝腎功能不全患者的臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，肝、腎功能不全者慎用。 5、長(zhǎng)期服用質(zhì)子泵抑制劑的患者應(yīng)注意可能的骨折風(fēng)險(xiǎn)，尤其是老年患者，要定期檢查血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。 6、正在使用氯吡格雷類藥品的患者應(yīng)注意與質(zhì)子泵抑制劑作藥物相互作用，在治療前與醫(yī)生就用藥安全性問題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。

目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)暫停哺乳。

目前尚無兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內(nèi)pH值吸收的藥物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整劑量或避免合用。
2、體外試驗(yàn)和代謝研究的結(jié)果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國(guó)外研究結(jié)果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達(dá)唑侖的血漿濃度升高31～41％，提示艾普拉唑?qū)儆贑YP3A4酶的弱抑制劑，推測(cè)其對(duì)經(jīng)CYP2C19酶代謝的藥物（如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、苯妥英鈉、氯米帕明等）的代謝影響不大。
目前尚無確切數(shù)據(jù)說明本品是否經(jīng)肝臟CYP2C19酶代謝，但現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示，人體中CYP2C19酶的基因多態(tài)性不影響本品的療效。

迄今為止尚無過量使用本品的經(jīng)驗(yàn)。臨床研究中健康人口服本品40mg（單次）未見異常。
如果意外大量服用應(yīng)立即對(duì)癥和支持治療。

人體藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內(nèi)的過程基本符合線性動(dòng)力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測(cè)到原形藥。
受試者連續(xù)7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示，連續(xù)用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無明顯改變，在體內(nèi)無蓄積。連續(xù)口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。與空腹比較，進(jìn)食可延遲血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間，但對(duì)其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響不大。

遮光，密封，在陰涼處 (不超過20°C)保存。

雙鋁塑復(fù)合膜泡包裝:（1）6片/盒，（2）14片/盒
聚烯烴塑料瓶包裝:（1）6片/瓶，（2）14片/瓶，（3）28片/瓶

24個(gè)月

WS1-XG-009-2021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070256

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠