艾達樂（咪喹莫特乳膏） 250mg:12.5mg*12袋

在臨床對照實驗中，最常報道的不良反應(yīng)是局部皮膚和用藥部位的反應(yīng) ；也有患者有全身反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕至中度的，然而，在每周3次的治療中也有報道出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的。每天1次療法的副反應(yīng)比1周3次的不良反應(yīng)更多、更強烈?？偟膩碚f，在每周3次的療法研究中，有1.2％（4/327）的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應(yīng)而停止治療。在臨床對照研究實驗中皮膚局部反應(yīng)的發(fā)生率和嚴重性如下 ：
每周3次療法 - 調(diào)查者評估疣部位的反應(yīng)
女性中使用5％咪喹莫特者有114人，局部反應(yīng)的發(fā)生率 ：
輕度/中度紅斑61％（嚴重紅斑4％），
輕度/中度腐爛30％（嚴重腐爛1％），
輕度/中度脫皮18％，
輕度/中度浮腫17％（嚴重浮腫1％），
輕度/中度硬化5％，
輕度/中度潰瘍5％（嚴重潰瘍3％），
輕度/中度結(jié)痂4％，
輕度/中度水皰3％ ；
女性中使用賦形劑者有99人，局部反應(yīng)的發(fā)生率 ：輕度/中度紅斑紅斑21％、腐爛8％、 脫皮8％、浮腫5％、硬化2％、潰瘍1％、結(jié)痂0％、水皰0％，無嚴重反應(yīng)。
男性中使用5％咪喹莫特者有156人，局部反應(yīng)的發(fā)生率 ：
輕度/中度紅斑54％（嚴重紅斑4％），
輕度/中度腐爛29％（嚴重腐爛1％），
輕度/中度脫皮25％（嚴重脫皮1％），
輕度/中度浮腫12％，
輕度/中度硬化7％，
輕度/中度潰瘍4％，
輕度/中度結(jié)痂13％，
輕度/中度水皰2％ ；
男性中使用賦形劑者有157人，局部反應(yīng)的發(fā)生率 ：輕度/中度紅斑22％、腐爛6％、 脫皮8％、浮腫1％、硬化2％、潰瘍1％、結(jié)痂3％、水皰0％，無嚴重反應(yīng)。
應(yīng)用5％咪喹莫特乳膏也有遠部位的皮膚反應(yīng)的報道，來自女性的遠部位的皮膚反應(yīng)為紅斑（3％）、潰瘍（2％）、水腫（1％） ；男性為潰爛（2％）、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1％，被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)，并且發(fā)生率在5％以上的不良事件列于如下，其中包括疼痛、類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。
每周3次療法
女性中使用5％咪喹莫特者有117人，使用賦形劑者有103人。
治療部位反應(yīng) ：瘙癢32％（賦形劑20％），燒灼感26％（賦形劑26％），疼痛8％（賦形劑2％）， 痛苦3％ （賦形劑0％）。
真菌感染11％（賦形劑3％），所報告事件的發(fā)生與本品無因果關(guān)系。
系統(tǒng)反應(yīng) ：頭痛4％（賦形劑3％），類似感冒癥狀3％（賦形劑2％），肌肉痛1％（賦形劑0％）。
男性中使用5％咪喹莫特者有156人，使用賦形劑者有158人。
治療部位反應(yīng) ：瘙癢22％（賦形劑10％），燒灼感9％（賦形劑5％），疼痛2％（賦形劑1％）， 痛苦0％ （賦形劑1％）。
真菌感染2％（賦形劑13％），所報告事件的發(fā)生與本品無因果關(guān)系。
系統(tǒng)反應(yīng) ：頭痛5％（賦形劑2％），類似感冒癥狀1％（賦形劑0％），肌肉痛1％（賦形劑1％）。
被判定為與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)，并且發(fā)生率在1％以上的不良事件包括 ：用藥部位的異常 ：疣部位的反應(yīng)（燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛） ；遠部位的反應(yīng)（流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬） ；全身反應(yīng) ：疲勞、發(fā)熱、類似感冒癥狀 ；中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng) ：頭痛 ；胃腸道：腹瀉 ；肌肉-骨骼 ；肌痛。

本品尚未進行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內(nèi)的人類乳頭瘤病毒感染的評估，因而不推薦用于這些情況的治療。
一般情況
局部?？梢娂t斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴重的局部皮膚反應(yīng)，應(yīng)用溫和的肥皂水洗去藥物，皮膚反應(yīng)消退后可繼續(xù)治療。沒有應(yīng)用其他藥物治療生殖器和肛周疣后，立即應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗，因此在任何先前使用藥品或外科手術(shù)治療生殖器/肛周疣后，傷口未愈合之前，并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。
給患者的訊息
應(yīng)用本品的患者應(yīng)注意以下的信息和說明，本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和陰道隔膜，因此不主張同時使用。
1、遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用，避免接觸到眼睛。
2、治療部位不能包扎。
3、當(dāng)皮膚上有藥物時應(yīng)避免性接觸（生殖器、肛周、口）。
4、建議使用本品6-10小時后，用溫和肥皂或水清洗治療部位。
5、患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現(xiàn)諸如紅斑、糜爛、皮膚剝脫和水腫等局部反應(yīng)是常見的。大多數(shù)反應(yīng)是輕至中度的，若出現(xiàn)嚴重的皮膚反應(yīng)應(yīng)立即通知給藥醫(yī)生。
6、未進行包皮環(huán)切的男性治療包皮下疣時應(yīng)將包皮翻起，并每天清洗。
7、患者應(yīng)了解在治療過程中可能會有新的疣出現(xiàn)，因為本品并不能治愈疣。

藥理
咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機制尚不知道。其對培養(yǎng)細胞沒有直接的抗病毒作用。對鼠皮膚研究顯示咪喹莫特誘導(dǎo)包括α-干擾素在內(nèi)的細胞因子的產(chǎn)生。然而，這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性不清楚。
在一個雙盲安慰劑對照試驗中，209例18歲及18歲以上的生殖器疣/肛周疣的患者，外用5％的咪喹莫特乳膏或賦形劑（對照），每周3次，最長16周。疣基底的平均面積是69mm2（范圍8-5525mm2）?；颊叩那闆r是：參加患者數(shù)209例，使用5％咪喹莫特乳膏109例（完成16周治療未清除者36例，清除者54例（隨訪12周未復(fù)發(fā)者39例）；退出研究者19例）；使用賦形劑乳膏100例（完成16周治療未清除者62例，清除者11例（隨訪12周未復(fù)發(fā)者9例）；退出研究者27例）。
致癌性、致突變性、對生育的損傷
尚無對嚙齒類動物的致癌性資料。在8種不同致突變系列試驗中，沒有發(fā)現(xiàn)異常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色體異位，人類淋巴細胞染色體異位，SHE細胞轉(zhuǎn)化，鼠骨髓細胞遺傳學(xué)及鼠顯著致死試驗。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過程中，給予口服8倍于人類的劑量（按mg/m2計算），未見對生殖的影響。