特樂思特（吡羅昔康貼片） 48mg*3貼

I.骨關(guān)節(jié)炎臨床試驗
1.研究對象：膝骨關(guān)節(jié)炎患者
2.試驗方法：采用多中心、隨即、單盲、陽性藥平行對照試驗方法，將230名骨關(guān)節(jié)炎患者隨即分為兩組，實驗組116例，對照組114例。選擇疼痛較嚴重的單側(cè)膝關(guān)節(jié)，實驗組局部外用吡羅昔康貼片，每次1貼，每2天用藥一次，連續(xù)用藥14天，對照組局部外用雙氯芬酸乳膠劑，每次用量約5厘米，一日3次，連續(xù)用藥14天。
3.觀察指標：
（1）有效性指標：靶部位休息痛、活動痛、壓痛、腫脹、療效綜合評價、患者對療效的總體評價、藥物起效時間、疼痛消失時間。
（2）安全性指標：①血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖；②用藥部位皮膚的刺激性；③全身不良事件。
4.試驗結(jié)果：
（1）有效性結(jié)果：實驗組治療后休息痛、活動痛VAS評分的下降值均顯著高于對照組，治療后壓痛評分顯著低于對照組，治療前后壓痛評分的差值顯著高于對照組，兩組治療后腫脹評分以及治療前后腫脹評分的差值比較均無統(tǒng)計學(xué)意義。實驗組療效綜合評價及患者對療效的總體評價均明顯優(yōu)于對照組。實驗組首次給藥后藥物起效時間顯著小于對照組，兩組平均疼痛消失時間無統(tǒng)計學(xué)差異。
（2）安全性結(jié)果：本次臨床研究中無嚴重不良事件發(fā)生。兩組心電圖及實驗室檢查指標均未見異常。實驗組有3例（2.59％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕中度瘙癢、輕中度發(fā)紅和中度紅斑，對照組有1例（0.88％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度瘙癢和輕度發(fā)紅。兩組皮膚刺激性反應(yīng)的發(fā)生率比較無統(tǒng)計學(xué)差異。兩組全身不良事件的發(fā)生率比較無統(tǒng)計學(xué)差異。
II.急慢性疼痛臨床試驗
1.研究對象：各類急性疼痛（包括韌帶拉傷、肌肉拉傷、軟組織扭傷）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、頸肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。
2.試驗方法：采用多中心、隨機、單盲、陽性藥平行對照試驗方法，將210名急、慢性疼痛患者隨機分為兩組，實驗組106例，對照組104例。選擇疼痛最嚴重的部位，實驗組局部外用吡羅昔康貼片，每次1貼，每2天用藥一次，連續(xù)用藥14天。對照組局部外用雙氯芬酸乳膠劑，每次用量約5厘米，一日3次，連續(xù)用藥14天。
3.觀察指標：
（1）有效性指標：靶部位休息痛、活動痛、壓痛、腫脹、療效綜合評價、患者對療效的總體評價、藥物起效時間、疼痛消失時間。
（2）安全性指標：①血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖；②用藥部位皮膚的刺激性；③全身不良事件。
4.臨床試驗結(jié)果：
（1）有效性結(jié)果：急、慢性疼痛患者試驗組治療后休息痛、活動痛VAS評分的下降值均顯著高于對照組；治療后實驗組壓痛評分顯著低于對照組，治療前后壓痛評分的差值顯著高于對照組；治療后試驗組腫脹評分顯著低于對照組，治療前后腫脹評分的差值顯著高于對照組。試驗組療效綜合評價及患者對療效的總體評價均明顯優(yōu)于對照組。試驗組首次給藥后藥物起效時間顯著小于對照組，兩組評價疼痛消失時間比較無統(tǒng)計學(xué)差異。
（2）安全性結(jié)果：本次臨床研究中無嚴重不良事件發(fā)生。兩組心電圖及實驗室檢查指標均未見異常。實驗組有5例（4.72％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度瘙癢、輕度發(fā)紅、輕度紅斑和輕度水腫。對照組有2例（1.92％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕中度瘙癢和輕度發(fā)紅，兩組皮膚刺激性反應(yīng)的發(fā)生率比較均無統(tǒng)計學(xué)差異。兩組全身不良事件的發(fā)生率比較無統(tǒng)計學(xué)差異。