凡瑞克用于治療有WHO II級(jí)或III級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。但由于醫(yī)療科技的限制，每種藥物都會(huì)有大大小小的不良反應(yīng)，而凡瑞克的不良反應(yīng)又是什么呢?現(xiàn)在就讓百濟(jì)藥師為您解答吧。
臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) ：關(guān)于潛在性肝臟損害的討論參見【警告】，而關(guān)于血液學(xué)變化的討論參見【注意事項(xiàng)】部分。凡瑞克的安全性數(shù)據(jù)來(lái)自兩項(xiàng)在肺動(dòng)脈高壓患者中開展的為期12周的安慰劑對(duì)照研究(ARIES-1和ARIES-2)、以及四項(xiàng)在483名肺動(dòng)脈高壓患者(每日1次服用劑量分別為1 mg、2.5 mg、5 mg或10 mg)中開展的安慰劑對(duì)照研究。在這些研究中，受試者與凡瑞克接觸的時(shí)間為1天到4年不等(N=418接觸至少6個(gè)月，N=343接觸至少1年)。 在ARIES-1和ARIES-2中，總共261名患者每日1次服用劑量分別為2.5 mg、5 mg或10 mg的凡瑞克，而132名患者服用安慰劑。在接受凡瑞克治療的患者中不良事件發(fā)生率>3%，明顯高于安慰劑組(見下表)。 注意 ：這個(gè)表格包括了所有在凡瑞克治療組中發(fā)生率>3%并且高于安慰劑組的不良事件，而且這些事件在凡瑞克治療組和安慰劑組中發(fā)生率的差別≥1%。 大多數(shù)藥物不良反應(yīng)為輕至中度，僅有鼻充血呈劑量依賴性。與安慰劑組相比，凡瑞克治療組中僅有少數(shù)患者發(fā)生的不良事件與肝功能檢測(cè)有關(guān)。
而僅有少數(shù)幾種藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率在不同年齡和性別的患者中發(fā)生率有顯著差異。年輕患者中(<65歲)，凡瑞克治療組的外周性水腫發(fā)生率和安慰劑組相近 ;而在老年患者中(>65歲)，本藥治療組的外周性水腫發(fā)生率高于安慰劑組(。此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。 在肺動(dòng)脈高壓患者參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，凡瑞克治療組因?yàn)椴涣际录?與肺動(dòng)脈高壓不相關(guān))而中斷治療的發(fā)生率與安慰劑相近。在肺動(dòng)脈高壓患者參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，本藥治療組中嚴(yán)重不良事件(與肺動(dòng)脈高壓不相關(guān))的發(fā)生率與安慰劑組相近。
上市后經(jīng)驗(yàn) ：下述不良反應(yīng)是在凡瑞克獲得批準(zhǔn)后的使用過(guò)程中被識(shí)別的 ：液體潴留(見【注意事項(xiàng)】部分)，心衰(與液體潴留相關(guān))，超敏反應(yīng)(如血管性水腫、皮疹)，以及貧血。 因?yàn)檫@些自發(fā)報(bào)告的反應(yīng)來(lái)自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非?？煽康陌l(fā)生率、或確定一個(gè)與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。
百濟(jì)藥師溫馨提醒：沒有一種藥物是絕對(duì)安全的，凡瑞克也是一樣，為了您的身體安，所以請(qǐng)您在用藥過(guò)程中要謹(jǐn)遵醫(yī)囑，如有疑問，可撥打百濟(jì)健康熱線400-168-0606，百濟(jì)藥師將會(huì)為您服務(wù)!
