再普樂（奧氮平口崩片） 5mg*7片

商品名稱：再普樂
通用名稱：奧氮平口崩片
英文名稱：Olanzapine Orally Disintegrating Tablets

化學(xué)名稱：奧氮平
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪

本品為圓形黃色凍干片。

每片重5mg

奧氮平適用于治療精神分裂癥。
對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。
奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。
躁狂發(fā)作：單獨(dú)治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治療初始劑量10mg。
預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治療（根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量），同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治療。

對(duì)奧氮平中任何藥物成份過敏的患者禁用。

癥狀和體征：奧氮平過量時(shí)，最常見的癥狀(發(fā)生率>10％)包括心動(dòng)過速、激越/攻擊行為、構(gòu)音障礙、各種錐體外系癥狀以及覺醒水平的降低(由鎮(zhèn)靜直至昏迷)。
奧氮平過量的其它重要表現(xiàn)還包括譫妄、痙攣、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血壓或低血壓、心律不齊(過量時(shí)發(fā)生率小于2％)和心肺功能抑制等。迄今報(bào)告的奧氮平最低致死劑量為450mg，但是也有報(bào)告服用奧氮平劑量超過1500mg而仍幸免于難。
使用奧氮平過量時(shí)的處理方法：目前，還沒有特異的奧氮平解毒劑。不應(yīng)采用催吐方法。可采用常規(guī)的藥物過量處理方法(例如洗胃，服用活性碳)。當(dāng)給予活性碳制劑后，奧氮平的口服生物利用度會(huì)降低50-60％。

沒有對(duì)孕婦女進(jìn)行充分的健康對(duì)照研究。如果婦女在使用奧氮平間懷孕或者想要懷孕，應(yīng)建議她們通知醫(yī)生。由于缺少用藥經(jīng)驗(yàn)，因此本品應(yīng)該僅在證明對(duì)胎兒潛在受益大于潛在危險(xiǎn)的時(shí)候用于孕婦。
在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中，穩(wěn)態(tài)是平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計(jì)是母體奧氮平劑量（mg/kg）的1.8％。如果患者服用奧氮平應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒

本品無兒童使用經(jīng)驗(yàn)

老年患者：當(dāng)臨床情況確定是，應(yīng)該考慮65歲及以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規(guī)適用劑量。

奧氮平口服吸收良好，5至8小時(shí)達(dá)到血漿峰值濃度，并且不受進(jìn)食影響。在1～20mg劑量范圍內(nèi)，奧氮平的血漿濃度與劑量成比例地線性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血藥峰值濃度平均為11mg/L；終末消除半衰期為33小時(shí)，血漿清除率為18～27L/小時(shí)。性別、年齡和吸煙狀況對(duì)奧氮平的半衰期和清除率有一定影響，但影響幅度與個(gè)體間的整體變異相比并不大。奧氮平通過結(jié)合和氧化反應(yīng)在肝臟代謝；主要循環(huán)代謝產(chǎn)物是10-N-葡萄糖苷酸。細(xì)胞色素P450異體CYP1A2和CYP2D6參與N-去甲基和2-羥甲基代謝產(chǎn)物的形成。這兩種代謝產(chǎn)物的體內(nèi)藥理活性均顯著小于奧氮平。約75％的奧氮平以代謝產(chǎn)物的形式從尿、糞中排出。嚴(yán)重腎功能受損不影響奧氮平的平均半衰期和血漿清除率，而輕度肝功能損害和吸煙使清除率下降。在7～1000mg/ml血藥濃度范圍內(nèi)，奧氮平的血漿蛋白結(jié)合率為93％；主要是與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結(jié)合。

遮光，15-30°C密封保存。

7片

JX20070225

36個(gè)月

注冊(cè)證號(hào)H20160529

英國Catalent UK Swindon Zydis Limited