【阿斯德藥品名稱】 | 通用名稱:鋁鎂匹林片(Ⅱ) 英文名稱:Dihydroxyaluminum Aminoacetate,Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets(Ⅱ) 漢語拼音:Lvmeipilin Pian(Ⅱ)
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【阿斯德成分】 | 本品為復(fù)方制劑,其組成分為每片含阿司匹林81mg,重質(zhì)碳酸鎂22mg,甘羥鋁11mg。
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【阿斯德性狀】 | 本品為淡黃色片。
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【阿斯德適應(yīng)癥】 | 用于下述情況需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集,但患者不能耐受阿司匹林的胃腸道反應(yīng)時(shí):不穩(wěn)定心絞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性腦血管障礙等。
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【阿斯德規(guī)格】 | 每片含阿司匹林81mg,重質(zhì)碳酸鎂22mg,甘羥鋁11mg。
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【阿斯德用法用量】 | 口服,通常為成人一日一次,一次1片;依據(jù)病情最多一次服用4片。
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【阿斯德不良反應(yīng)】 | 本藥未進(jìn)行明確的臨床使用方面出現(xiàn)頻率的調(diào)查。文獻(xiàn)報(bào)道,阿司匹林在總病例470例中,副作用發(fā)生數(shù)為64例,其主要癥狀為胃腸功能障礙(50例)。 嚴(yán)重不良反應(yīng): 1)休克、過敏性癥狀(頻率不明):可能出現(xiàn)休克、過敏性癥狀(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等),故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。 2)出血(頻率不明):腦出血等顱內(nèi)出血:可能引發(fā)腦出血等顱內(nèi)出血(初期癥狀:頭痛、惡心、嘔吐、意識模糊、局部麻痹等),故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)該類情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等:可能引發(fā)肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等,故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。 3)皮膚粘膜眼綜合癥、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(頻率不明):可能出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)、脫落性皮炎等癥狀,故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。 4)再生障礙性貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少(頻率不明):可能引起再生障礙性貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少現(xiàn)象,出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。 5)誘發(fā)喘息發(fā)作(頻率不明):出現(xiàn)過誘發(fā)喘息發(fā)作的病例。 6)肝功能異常、黃疸:可能出現(xiàn)伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、r-GTP等顯著上升的肝功能異?;螯S疸,故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。 7)消化性潰瘍:可能出現(xiàn)伴隨便血的胃潰瘍.十二指腸潰瘍。另外,有出現(xiàn)伴隨消化道出血、腸道穿孔的消化道潰瘍的可能,故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)終止給藥,并采取適當(dāng)措施。
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【阿斯德禁忌】 | 以下患者禁用: 1.對本品及所含成份或水楊酸類制劑有過敏癥及過敏史的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)( CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/初學(xué),或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦[參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)]。8.低出生體重兒、新生兒或嬰兒[本品為片劑,上述人群不能自行吞咽]。
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【阿斯德注意事項(xiàng)】 | 1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX- 2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對多種COX- 2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能致命的。所有的NSAIDs,包括COX- 2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 5. 和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)-樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí),可能會影響包括本品??赡軙绊戇@些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 6.有高血壓和/或心力衰蝎(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。 7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征( SJS )和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí),嚴(yán)重皮膚反應(yīng)應(yīng)停用本品。 8.以下患者應(yīng)慎用: (1)消化性潰瘍既往史的患者,有消化性潰瘍再發(fā)的可能; (2)血液異常或既往史的患者,有可能使副作用增強(qiáng)。 (3)有肝功能障礙或既往史的患者。 (4)有腎功能障礙或既往史的患者。 (5)有高血壓的患者,有可能導(dǎo)致血管或內(nèi)臟等器官障礙或出血。 (6)有過敏癥既往史的患者。 (7)有支氣管哮喘的患者,有可能誘發(fā)哮喘發(fā)作。(8)經(jīng)常引用酒精飲料者,有可能增加胃出血的危害性。(9)有報(bào)告顯示有可能增加手術(shù)時(shí)的失血量,因此手術(shù)前1周內(nèi)的患者慎用。 (10)長期服用甾體類抗炎引起消化性潰瘍的患者,對本劑應(yīng)長期服用,且應(yīng)該進(jìn)行米索前列醇治療(米索前列醇通過非甾體類抗炎藥可引起消化性潰瘍,且米索前列醇治療對消化性潰瘍有抵抗性,因此本劑繼續(xù)給藥時(shí),應(yīng)充分觀察,慎重行事)。 (11)月經(jīng)過多患者。 9.重要的基本注意事項(xiàng): (1)美國免疫學(xué)調(diào)查報(bào)告表明水楊酸類制劑與Reye-likes綜合癥有相關(guān)性,因此原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用本品。必須服用時(shí),應(yīng)慎重給藥,并充分觀察給藥患者情況。(Reye-likes綜合癥:出現(xiàn)于小兒的水痘、流感等病毒性癥狀之后,短期內(nèi)發(fā)生劇烈嘔吐,意識障礙,痙攣(急性腦浮腫),肝臟除外的諸器官的脂肪沉淀,線粒體變形,AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、CK(CPK)的急劇上升,高氨血癥、低凝血酶原血癥,低血糖等癥狀的高死亡率病癥)。 (2)腦梗塞患者用藥時(shí),除應(yīng)注意與其他血小板聚集抑制劑的相互作用外,還應(yīng)注意對持續(xù)高血壓的患者進(jìn)行血壓檢測。 (3)長期給藥時(shí)應(yīng)進(jìn)行定期的臨床檢查(尿檢查,血液檢查,肝功能檢查等)。出現(xiàn)異常癥狀時(shí),應(yīng)采取減量、停藥等適當(dāng)措施。 (4)川崎病急性期用藥時(shí)須適當(dāng)進(jìn)行肝功能檢查,出現(xiàn)異常則采取減量、停藥等適當(dāng)措施。 (5)避免和其他消炎鎮(zhèn)痛藥物并用[參考“藥物相互作用”項(xiàng)]。
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【阿斯德孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 1.本品可能導(dǎo)致妊娠期延長,動脈管的早期閉鎖,抑制子宮收縮,增加分娩時(shí)出血。海外大規(guī)模免疫學(xué)調(diào)查中,妊娠中服用阿司匹林與先天性異常胎兒的生產(chǎn)無因果關(guān)系,但長期服用阿司匹林,有可能引起母體貧血、產(chǎn)前、產(chǎn)后出血、分娩時(shí)間延長、難產(chǎn)、死產(chǎn)、新生兒體重減少的報(bào)告,另外,有妊娠末期給藥的患者及其新生兒出現(xiàn)異常出血的報(bào)告。因此,預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦禁用。 2.動物實(shí)驗(yàn)(大鼠)中有致畸作用的報(bào)告,因此孕婦(預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦除外)或有妊娠可能的婦女,只有能作出治療獲益大于危險(xiǎn)的判斷時(shí),才能給藥。 3.乙酰水楊酸的代謝產(chǎn)物能少量地進(jìn)入母乳,哺乳期婦女應(yīng)慎用,服藥期間應(yīng)避免哺乳。
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【阿斯德兒童用藥】 | 1.低于生體重兒、新生兒及嬰兒因無法自行吞咽,故不可給藥。 2.幼兒在確認(rèn)可順利吞咽后,謹(jǐn)慎給藥。 3.小兒等使用中易出副作用,應(yīng)充分觀察患者并慎重給藥。腎功能障礙或有既往史的川崎病患者及低出生體重兒川崎病患者應(yīng)注意。川崎病治療中曾出現(xiàn)肝功能損害的報(bào)告,故治療中應(yīng)適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行肝功能檢查。 4.本品原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用。不得已服用時(shí),應(yīng)慎重給藥,并充分觀察用藥患者情況。(參照“重要的基本注意事項(xiàng)”一項(xiàng)) 5.服用本藥的不滿15歲的川崎病患者若在服藥期間出現(xiàn)水痘、流感病癥則原則上須停藥。不得已繼續(xù)用藥時(shí)須慎重,給要后密切觀察患者情況。
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【阿斯德老年用藥】 | 老年患者若肝腎功能下降服用易出現(xiàn)毒理反應(yīng),因此肝腎功能下降的老年患者慎用本品。
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【阿斯德藥物相互作用】 | 阿司匹林腸溶片增強(qiáng)以下藥物的作用:抗凝血藥(如香豆素衍生物、肝素);同時(shí)使用含可的松或可的松類似物的藥物、或同時(shí)飲酒時(shí)引起的胃腸道出血危險(xiǎn);某些降血糖藥(磺酰脲);氨甲喋呤;地高辛、巴比妥類、鋰;某些鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥(非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥)以及一般抗風(fēng)濕藥;某些抗生素(磺胺和磺胺復(fù)合物如磺胺甲噁唑/甲氧芐啶);三碘甲狀腺氨酸。阿司匹林腸溶片減弱以下藥物的作用:某些利尿藥(醛固酮拮抗劑如安體舒通和坎利酸,髓袢利尿藥如呋塞米);降壓藥;促尿酸排泄的痛風(fēng)藥(如丙磺舒、苯磺唑酮)。阿司匹林腸溶片和以上藥物合用時(shí)應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行,此情況也適用于近期曾經(jīng)服用的藥物。服藥時(shí)請不要飲酒。
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【阿斯德藥物過量】 | 過量或中毒表現(xiàn): 1.輕度:即水楊酸反應(yīng)(salicylism),表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸加快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(多見于老人)及視力障礙等。 2.重度:可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等;兒童患者精神及呼吸障礙更明顯;過量時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。 機(jī)理:由于肝臟的水楊酸代謝能有一定限度,水楊酸的血中濃度升高時(shí),清除率減少,半衰期增加。處理:進(jìn)行催吐、胃清洗,在此基礎(chǔ)上給藥活性碳或?yàn)a下劑均有用。通過葡萄糖輸液維持體液和電解質(zhì)平衡。小兒高熱時(shí),可進(jìn)行海綿浴。碳酸氫鈉靜脈注射可中和酸中毒,使尿堿化。
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【阿斯德藥理毒理】 | 藥理作用:本品為阿司匹林的復(fù)方制劑,小劑量的阿司匹林能抑制血栓素A2的形成,從而不可逆地抑制正常血小板聚集過程,防止血栓形成。與制酸藥甘羥鋁和重質(zhì)碳酸鎂合用能保護(hù)胃腸粘膜。與阿司匹林單藥對比動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,本品吸收較快,對胃粘膜刺激作用較輕。 毒理研究:致突變性:妊娠4天的大鼠胚胞微核試驗(yàn)結(jié)果表明,當(dāng)阿司匹林≥0.5g/kg時(shí)呈顯著的胚泡微核誘導(dǎo)作用。生殖毒性:在妊娠末期的大鼠給藥實(shí)驗(yàn)中,有鼠胎兒動脈血管收縮的報(bào)告,因此應(yīng)避免妊娠末期給藥。
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【阿斯德藥代動力學(xué)】 | 本品口服后大部分在小腸上部吸收,吸收后迅速分布到個(gè)組織。本品在胃腸道、肝及血液內(nèi)大部分很快水解為水楊酸,在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結(jié)合物,小部分為龍膽酸。本品在大部分以結(jié)合的代謝產(chǎn)物,小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。
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【阿斯德貯藏】 | 遮光,密封,干燥處保存。
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【阿斯德包裝】 | 鋁塑包裝,7片/盒、12片/盒、15片/盒、24片/盒、30片/盒。
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【阿斯德有效期】 | 18個(gè)月
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【阿斯德執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01722008
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【阿斯德批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20174102
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【阿斯德生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:山東中健康橋制藥有限公司 生產(chǎn)地址:臨沂經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華夏路92號 |