九期一（甘露特鈉膠囊） 150mg*14粒*3板

口服。一次3粒（450mg），一日2次，可空腹服用或與食物同服。
本品應(yīng)由阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。
患者應(yīng)由可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，若患者需要長(zhǎng)時(shí)間的治療，醫(yī)師需按照臨床治療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持本品治療；反之，應(yīng)考慮終止本品治療。
肝功能不全患者：對(duì)于輕度肝功能不全患者，無(wú)需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)中度和重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于肝功能不全患者，在服用本品過(guò)程中，需定期檢測(cè)肝功能，如有異常需及時(shí)就醫(yī)。
腎功能不全患者：對(duì)于輕度腎功能不全患者，無(wú)需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)中度和重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于腎功能不全患者，在服用本品過(guò)程中，需定期檢測(cè)腎功能，如有異常需及時(shí)就醫(yī)。

本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應(yīng)及其近似發(fā)生率，由于臨床試驗(yàn)在不同條件下進(jìn)行，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生事進(jìn)行比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。在本品臨床試驗(yàn)中，總計(jì)納入了1199例受試者。在本品用于阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)中總計(jì)納入安全性分析的本品組樣本量為577例。臨床試驗(yàn)中本品組的不良反應(yīng)（經(jīng)研究者判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生事為14.6％與安慰劑組(18.0％)相比無(wú)顯著差異，且不良反應(yīng)的程度均為輕度和中度。
參照MedDRA,按系統(tǒng)器官分類(SOC)與首選術(shù)語(yǔ)分類(PT),在每個(gè)類別中，按照國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行不良反應(yīng)發(fā)生率的描述，即：十分常見(jiàn)（≥10％），常見(jiàn)(1％~10％,含1％),偶見(jiàn)(0.19％~1％，含0.1％),罕見(jiàn)(0.01％~0.1％，含0.01％),十分罕見(jiàn)(<0.01％）。表1和表2分別列成不良反應(yīng)（不包含實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常）和實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常的發(fā)生率。

1.本品應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。
2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。若患者需更長(zhǎng)時(shí)間的治療，醫(yī)在需按照臨床診療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應(yīng)考慮終止本品治療。
4.本品尚未開(kāi)展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對(duì)于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退）患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。
5.心血管系統(tǒng):本品III期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了一過(guò)性QT/QTc間期延長(zhǎng)，其中本品組38例，安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險(xiǎn)，但由于目前使用本品的人數(shù)有限，患者服藥時(shí)如有心血管系統(tǒng)異常，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用， 對(duì)于正在使用免疫制劑的患者,可能會(huì)影響免疫制劑的療效。在本品III其臨床試驗(yàn)的受試者中，免疫炎癥相關(guān)不良反應(yīng)（包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生率無(wú)明顯差異。在本品III期臨床試驗(yàn)中，有0.3％（2/5777例）接受本品治療的患者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎，盡管經(jīng)研究者判斷與藥物可能無(wú)關(guān)，但仍建議服用本品治療的患者注意胸炎相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
7.消化系統(tǒng):本品可能通過(guò)重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用，與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物）合用，可能會(huì)影響本品療效。
8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。本品臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡、肌無(wú)力的報(bào)告，對(duì)服用本品的患者，醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。
9.與膽堿能藥物合用:目前尚無(wú)本品與乙酰膽堿脂酶抑制劑膽堿能收動(dòng)劑或抑制劑合用的研究資料。

妊娠期
目前尚無(wú)本品用于妊娠婦女的研究資料。雖然動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)本品有生殖毒性,但除非明確需要,井權(quán)衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)，否則在妊娠期不應(yīng)服用本品。
哺乳期
目前尚無(wú)本品用于哺乳期婦女的研究資料。本品能夠從哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
生育力
目前尚無(wú)本品對(duì)人類生育力影響的研究資料。