優(yōu)思靈USLIN 30R（精蛋白人胰島素混合注射液(30R)） (3ml:300國際單位(10.5mg)(筆芯))*1支

本品為雙時(shí)相胰島素制劑。本品的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素。
在需要快速起效并使效應(yīng)延長時(shí)，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。
用量
劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5~1.0國際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。
對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測。
注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。
劑量調(diào)整
伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。
腎功能或肝功能不全時(shí)，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少。
當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。
當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。
用法
皮下注射。
通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。
經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。
將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。
本品絕不能用于靜脈注射。
本品被設(shè)計(jì)為與胰島素筆式注射器一聯(lián)邦筆UNIPEN?(可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時(shí)，請(qǐng)遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說明書進(jìn)行操作。
使用注意事項(xiàng)
本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。
如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。
本品僅供一人專用。
本品不可重新灌裝使用。
使用本品前
檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。
使用前請(qǐng)檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。
使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。
每次注射時(shí)都請(qǐng)換用一支新的針頭來防止污染。
不能使用本品的情況
胰島素輸注泵。
如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會(huì)存在胰島素外漏的風(fēng)險(xiǎn)。
如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
如果本品混勻時(shí)不呈白色均勻的混懸液。
胰島素的混勻
本品在達(dá)到室溫時(shí)，更容易混勻。
當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時(shí)，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動(dòng)，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動(dòng)到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動(dòng)作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。
每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請(qǐng)檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請(qǐng)更換新筆芯。
如何注射本品
將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說明。
注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。
每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖。而臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。
臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列：偶見（≥1/1000且<1/1 00），非常罕見(<1/10000)包括個(gè)例報(bào)告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。
在每個(gè)頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度降序排列。
免疫系統(tǒng)異常
偶見 — 風(fēng)疹，皮疹
非常罕見 — 過敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失覺。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
偶見 — 外周神經(jīng)病
對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神痛，這種癥狀通常是可逆的。
視覺異常
非常罕見 — 屈光異常
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
偶見 — 糖尿病視網(wǎng)膜病變對(duì)血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。
皮膚及皮下組織異常
偶見 — 脂肪代謝障礙
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因?yàn)樵谙嗤课欢啻巫⑸洌丛谧⑸鋮^(qū)域丙適當(dāng)輪換注射部位所致。
全身不適和注射局部異常
偶見 — 注射部位反應(yīng)
胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應(yīng)為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)自行消失。
偶見 — 水腫
胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖癥的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?br />對(duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。
胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。
漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。
病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。
患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時(shí)
相、中效或長效等）、來源（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動(dòng)物源性的胰島素）。
患者換用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。
與所有的胰島素治療相同，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常
會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。
少數(shù)從動(dòng)物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖的患者報(bào)告：使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯。
跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此應(yīng)事先咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。
本品不能用于胰島素輸注泵。
本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
低血糖癥可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機(jī)械的過程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

已知有許多藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。因此，醫(yī)生應(yīng)詢問了解患者當(dāng)前服用的所有藥物，并考慮可能會(huì)發(fā)生的藥物相互作用。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥(OHA)，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成類固醇和磺胺類藥物。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物
口服避孕藥，噻嗪類，糖皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素和β-擬交神經(jīng)類藥物，生長激素和達(dá)那唑。
β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復(fù)的時(shí)間。
奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。
酒精可以加劇和延長胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。
胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

本品皮下注射的起效和持續(xù)時(shí)間存在較大個(gè)體差異，一般給藥后0.5小時(shí)之內(nèi)起效，2～8小時(shí)達(dá)到最大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時(shí)間最長可達(dá)24小時(shí)。
胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)－效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。
此藥物代謝過程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。
吸收
本品是由快速和緩慢起效的兩種胰島素混合而成，因此同時(shí)具備快速和緩慢吸收兩種特征，經(jīng)皮下注射后，其中的短效胰島素在1.5～2.5小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。
分布
本品對(duì)血漿蛋白沒有很強(qiáng)的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體（如果存在）的情況除外。
代謝
據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解（水解）位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。
清除
通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率（胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘）。臨床試驗(yàn)表明本品吸收階段的半衰期大約為5～10小時(shí)。