克逗（阿達帕林凝膠） 25g

通用名稱：阿達帕林凝膠 英文名稱：Adapalene Gel 漢語拼音：Adapalin Ningjiao

本品主要成分為阿達帕林，化學名稱：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。分子式：C28H28O3 分子量：412.53

本品為白色半透明凝膠。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸部和背部的痤瘡。

0.1％(30g:30mg)

本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。 對于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數(shù)。 請勿使用可導致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。

本品在最初治療的2～4周里最常見的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發(fā)生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發(fā)生的不良反應包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結(jié)膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數(shù)或停藥。

對阿達帕林或凝膠賦形劑中的任何組份過敏者禁用。

1、如果產(chǎn)生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數(shù)，暫時停用或完全停止用藥。 2、使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發(fā)出紫外線的太陽燈，應將劑量降低到最小用量。對于經(jīng)常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時應特別注意。當在陽光下是不可避免時，建議在治療區(qū)域上使用防曬產(chǎn)品和保護服；當氣候極端異常時，如有大風或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產(chǎn)生刺激性。 3、避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內(nèi)眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創(chuàng)面。當用其它維生素A類藥物或使用\"蠟質(zhì)\"脫毛方法時，應避免使用本品進行治療。

目前尚無有關(guān)本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用本品。 目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，并請勿涂抹于胸部。

在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。

臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。 阿達帕林的化學結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和日光下不易分解。廣泛的動物和人體研究未發(fā)現(xiàn)光毒性和光敏性。但反復曝露于日光或紫外線照射時動物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知。使用本品時應避免過量的日曬和紫外線照射。阿達帕林的頭皮吸收很低，因而不可能發(fā)生與系統(tǒng)用藥的相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用阿達帕林的影響。 本品可能有輕微的局部刺激作用，當與脫發(fā)劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時使用時可導致額外的刺激反應。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素（濃度＜4％）、磷酸氯林可霉素（1％）溶液或過氧化苯甲酰水性凝膠（濃度＜10％），晚上使用本品時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。

本品只能使用在皮膚上，過量應用并不會獲得更快或更好的療效，且可出現(xiàn)顯著的發(fā)紅、脫屑或皮膚不適。

阿達帕林的透皮吸收率很低；臨床試驗中，對大面積粉刺患處的皮膚長期用藥，分析敏感率為0.15ng/ml時，血漿中阿達帕林濃度水平低至無法測出。 分別給大鼠（靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥），兔子（靜注、口服和皮膚用藥）使用14C標記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，肝、脾、腎上腺和卵巢水平最高。阿達帕林在動物體內(nèi)主要是通過氧-脫甲基、羥基化和結(jié)合反應而代謝。主要通過膽汁排泄。

遮光，密封，在干燥處保存。

鋁管裝，25克/支/盒。

24個月

YBH03822011

國藥準字H20113373

企業(yè)名稱：江蘇福邦藥業(yè)有限公司

2011年10月21日