【諾欣藥品名稱】 | 通用名稱:順鉑注射液 商品名稱:諾欣 英文名稱:Cisplatin Injection 漢語拼音:Shunbo Zhusheye
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【諾欣成份】 | 本品主要成份為順鉑。 化學(xué)名稱:(順)二氨二氯鉑。 分子式:Cl2H6N2Pt 分子量:300.05 輔料:氯化鈉、聚乙二醇400。
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【諾欣性狀】 | 本品為淡黃綠色至淡黃色略帶粘性的澄明液體。
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【諾欣適應(yīng)癥】 | 小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
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【諾欣規(guī)格】 | 6ml:30mg
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【諾欣用法用量】 | 順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內(nèi)給藥。通常采用靜脈滴注方式給藥。給藥前2~16小時和給藥后至少6小時之內(nèi),必需進行充分的水化治療。本品需用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋后靜脈滴注。劑量視化療效果和個體反應(yīng)而定。以下劑量供參考(適用于成年人及小孩): 化療次數(shù)每次用量(mg/m2體表面積) 單次(每四周一次)50~120每周一次,共二次50 每天一次,連用5天15~20 療程依臨床療效而定,每3~4周重復(fù)療程。本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用,單一使用亦可。聯(lián)合用藥時,用量需隨療程作適當(dāng)調(diào)整。
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【諾欣不良反應(yīng)】 | 1.腎臟毒性:單次中、大劑量用藥后,偶會出現(xiàn)輕微、可逆的腎功能障礙,可出現(xiàn)微量血尿。多次高劑量和短期內(nèi)重復(fù)用藥,會出現(xiàn)不可逆的腎功能障礙,嚴(yán)重時腎小管壞死,導(dǎo)致無尿和尿毒癥。 2.消化系統(tǒng):包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等,反應(yīng)常在給藥后1~6小時內(nèi)發(fā)生,最長不超過24~48小時。偶見肝功能障礙、血清轉(zhuǎn)氨酶增加,停藥后可恢復(fù)。 3.造血系統(tǒng):表現(xiàn)為白細(xì)胞和(或)血小板的減少,一般與用藥劑量有關(guān),骨髓抑制一般在3周左右達高峰,4~6周恢復(fù)。 4.耳毒性:可出現(xiàn)耳鳴和高頻聽力減低,多為可逆性,不須特殊處理。 5.神經(jīng)毒性:多見于總量超過300mg/m2的患者,周圍神經(jīng)損傷多見,表現(xiàn)為運動失調(diào)、肌痛、上下肢感覺異常等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)大腦功能障礙,亦可出現(xiàn)癲癇,球后視神經(jīng)炎等。 6.過敏反應(yīng):如心率加快,血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態(tài)性發(fā)熱反應(yīng)等,都可能出現(xiàn)。 7.其它: 高尿酸血癥:常出現(xiàn)腿腫脹和關(guān)節(jié)痛。 血漿電解質(zhì)紊亂:低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。 心臟毒性:少見心率失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。 免疫系統(tǒng):會出現(xiàn)免疫抑制反應(yīng)。 牙齦變化:牙齦會有鉑金屬沉積?;颊呓邮軇用}或靜脈注射的肢體可能出現(xiàn)局部腫脹。疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見。也有可能出現(xiàn)脫發(fā)、精子、卵子形成障礙和男子乳房女性化等現(xiàn)象。繼發(fā)性非淋巴細(xì)胞性白血病的出現(xiàn)與順鉑化療使用有關(guān)。血管性病變,如腦缺血,冠狀動脈缺血,外周血管障礙類似Ravnaud綜合征等副作用少見,但可能與順鉑使用有關(guān)。
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【諾欣禁忌】 | 對順鉑和其它含鉑制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機能減退、嚴(yán)重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風(fēng)、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經(jīng)病等患者禁用。
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【諾欣注意事項】 | 1.下列患者用藥應(yīng)特別慎重:即往有腎病史、造血系統(tǒng)功能不全、聽神經(jīng)功能障礙,用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經(jīng)炎等。 2.治療前后,治療期間和每一療程之前,應(yīng)作如下檢查:肝、腎功能、全血計數(shù)、血鈣以及聽神經(jīng)功能、神經(jīng)系統(tǒng)功能等檢查。此外,在治療期間,每周應(yīng)檢查全血計數(shù)。通常需待器官功能恢復(fù)正常后,才可重復(fù)下一療程。 3.化療期間與化療后,男女病人均需嚴(yán)格避孕。治療后若想懷孕,需事先進行遺傳學(xué)咨詢。 4.順鉑可能影響注意力集中,駕駛和機械操作能力。 5.本品應(yīng)避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等)。 6.在化療期間與化療后,病人必需飲用足夠的水份。
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【諾欣孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕婦及哺乳期婦女禁用。
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【諾欣兒童用藥】 | 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
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【諾欣老年用藥】 | 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
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【諾欣藥物相互作用】 | 1.與秋水仙堿、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時,由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平,必須調(diào)節(jié)其劑量,以控制高尿酸血癥與痛風(fēng)。2.抗組胺藥、酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用,可能掩蓋耳毒性的癥狀,如耳鳴、眩暈等。 3.順鉑誘發(fā)的腎功能損害可導(dǎo)致博來霉素(甚至小劑量)的毒性反應(yīng)。 4.與各種骨髓抑制劑或放射治療同用,可增加毒性作用,用量應(yīng)減少。 5.青霉胺或其它的蝥合劑,會減弱順鉑的活性。故本品不應(yīng)與蝥合劑同時應(yīng)用。 6.與異環(huán)磷酰胺合用,會加重蛋白尿,同時有可能會增加耳毒性。 7.順鉑化療期間,由于其它具腎毒性或耳毒性藥物(例如頭孢菌素或氨基甙)會增加順鉑的毒性,需避免合并使用。禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。 8.病人接受順鉑化療后至少三個月,才可接受病毒疫苗接種。
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【諾欣藥物過量】 | 劑量過大時,可在給藥后3小時內(nèi)給予透析清除。
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【諾欣藥理毒理】 | 本品為金屬鉑類絡(luò)合物,屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣、對乏氧細(xì)胞有效的特點。本品在細(xì)胞內(nèi)低氯環(huán)境中迅速解離,以水合陽離子的形式與細(xì)胞內(nèi)DNA結(jié)合形成鏈間、鏈內(nèi)或蛋白質(zhì)DNA交聯(lián),從而破壞DNA的結(jié)構(gòu)和功能。
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【諾欣藥代動力學(xué)】 | 據(jù)文獻報道,本品靜脈給藥后迅速吸收,分布于全身各組織:腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多,脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少,瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結(jié)合,代謝呈雙相性,T1/2α為25~49分鐘,T1/2β為58~73小時。藥物自體內(nèi)消除緩慢,主要經(jīng)腎臟排泄,5日內(nèi)尿中回收鉑為給藥量的27~54%,膽道也可排除順鉑與其降解產(chǎn)物,但量較少。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5~8倍,對治療卵巢癌有利。
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【諾欣貯藏】 | 遮光、密閉保存。
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【諾欣包裝】 | 管制抗生素瓶裝,5瓶/盒。
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【諾欣有效期】 | 暫定24個月。
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【諾欣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | YBH08082004
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【諾欣批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20040813
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【諾欣生產(chǎn)企業(yè)】 | 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 |