長秀霖（重組甘精胰島素注射液） 3ml:300單位(預填充注射筆)*1支

本品是胰島素類似物。具有長效作用，應該每天一次在同一時間皮下注射給藥。必須對預期的血糖水平、本品的劑量及給藥時間進行個體化的確定和調整。
當患者體重或生活方式變化、胰島素給藥時間改變或出現容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況時
(參見[注意事項])，可能需要調節(jié)劑量。應謹慎進行任何胰島素劑量的改變并遵醫(yī)囑。
甘精胰島素的用藥劑量因人而異，2型糖尿病患者也可聯合使用口服降糖藥物治療。
從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療
從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時，可能需要改變基礎胰島
素的劑量，并調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物(如常規(guī)胰島素或速效胰島素類似物的注射
劑量和時間或口服降糖藥物的劑量)。
為了減少夜間和清晨發(fā)生低血糖的危險性，將原來采用每天注射兩次中性低精蛋白鋅人胰島
素(NPH)的患者，改為每日注射一次甘精胰島素的治療方案時，在變更治療的第一周，其每天基礎胰島素的用量應減少20％-30％(與NPH胰島素的每日總量相比)。在第一周減少基礎胰島素用量期間，有些患者可能需在進食時代償性地加用胰島素，此后的治療方案應因人而異。
因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者，和其他胰島素類似物一樣，改用甘精胰島素
后可能對胰島素反應會增加。
換用及開始用甘精胰島素的最初幾周，應密切監(jiān)測代謝改變。
隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加，可能需要進一步調整劑量方案。如果患者的
體重或生活方式有改變，或出現容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況，也需調整劑量及時間(參見[注意事項])。
用法:
甘精胰島素應皮下注射給藥。
切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內注射有關。如將平常皮
下注射的藥物劑量注入靜脈內，可發(fā)生嚴重低血糖。
腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某-注射區(qū)內，
每次注射的部位必須輪換。
甘精胰島素注射液不能同任何別的胰島素或稀釋液混合?；旌匣蛳♂寱淖兤鋾r間/作用特
性，混合后會造成沉淀。
使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒，待消毒表面干燥后根據操作指南安裝針頭。
由于經驗有限，尚未證實兒童用藥的有效性和安全性。
其他使用細節(jié)請參閱注射裝置的使用和操作指南。
由于經驗有限，以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估:.
肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見[注意事項] )。

根據國外文獻報道:
低血糖反應
一般而言，低血糖是胰島素治療最常見的不良反應。如果注射胰島素的劑量高于患者對胰島
素的需求量，就可能發(fā)生低血糖反應。
代謝及營養(yǎng)異常
嚴重的低血糖，特別是復發(fā)的，可能導致神經系統損害。持續(xù)或嚴重的低血糖發(fā)作有可能危
及生命。
許多患者腎上腺素能反向調節(jié)的體征早于低血糖神經癥狀和體征的出現。一般而言，血糖下
降幅度越大和速度越快，腎上腺素能反向調節(jié)的征兆和癥狀就越明顯。
免疫系統異常
對胰島素的速發(fā)型變態(tài)反應是罕見的。對胰島素(包括甘精胰島素)或輔料的速發(fā)型變態(tài)反
應包括全身性的皮膚反應、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓和休克，有可能危及生命。
胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產生。根據國外文獻報道，在臨床研究中，對人胰島素及
甘精胰島素有交叉反應的抗體出現頻率與出現在NPH胰島素和甘精胰島素治療組相同。在極少數病例中，由于上述胰島素抗體的存在，應調整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。
眼部異常
血糖控制明顯改變時，由于晶體腫脹及折射系數的暫時性改變，可能發(fā)生-過性視力障礙。
長期改善血糖控制，降低了糖尿病性視網膜病變進展的危險。然而因強化胰島素治療而使血
糖控制迅速改善，糖尿病視網膜病變有可能暫時性惡化。增殖性視網膜病變的患者，特別是尚未用激光凝固治療者，嚴重的低血糖發(fā)作時可能發(fā)生一過性黑朦。
皮膚及皮下組織異常
與其他胰島素治療一樣，在注射部位可能發(fā)生脂肪營養(yǎng)不良，而延緩局部胰島素的吸收。在，
某一注射區(qū)內經常輪換注射部位可能有助于減少或預防發(fā)生上述改變。
全身及注射部位異常
注射部位反應包括發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥。多數胰島素注射部位的輕微反
應，通常在數天或數周內恢復。
胰島素可能導致鈉潴留和水腫，尤其是既往代謝控制不佳而通過胰島素強化治療改善時，但
此反應罕見。

有患者報告，偶爾將甘精胰島素與其它胰島素，尤其是短效胰島素混淆了。為了避免甘精胰
島素與其它胰島素可能發(fā)生的上述使用錯誤，患者應注意在每次注射前都仔細核對該胰島素的標簽。
糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈使用常規(guī)胰島素。
由于經驗有限，兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和
有效性尚待評估(參見[用法用量] )。
腎功能損害患者由于胰島素的代謝減慢，對胰島素的需要量可能減少。老年人及進行性腎功
能衰退患者，對胰島素的需要量可能逐漸減少。
嚴重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝降低，對胰島素的需要量可能減少。
對血糖控制不好，或有高血糖癥或低血糖發(fā)作傾向的患者，在考慮調整劑量之前，應全面考
慮患者是否按預期的方案治療、注射部位、正確的注射技術以及所有其他的相關因素。
伴發(fā)其他疾病
當伴發(fā)其他疾病時需加強代謝監(jiān)測。許多情況下，尿液中檢出酮體往往表明需要調整胰島素
劑量。此時常常需要增加胰島素劑量。1型糖尿病患者，即使只能少量進食或無法進食、或在嘔吐時等，也必須堅持規(guī)律地攝取少量碳水化合物，切勿完全停用胰島素。
甘精胰島素注射液與吡格列酮的聯合用藥
吡格列酮與胰島素聯合使用時有心衰的病例報告，特別是對于有心衰風險因素的患者。如果
考慮吡格列酮與甘精胰島素注射液聯合治療，則應牢記此點。
若使用了吡格列酮與甘精胰島素注射液的聯合用藥，應觀察患者心衰的癥狀和體征，如體重
增加和水腫。若發(fā)生任何心臟癥狀的惡化，則應停用吡格列酮。
對駕車和操作機械能力的影響
由于低血糖或高血糖或由此造成的視力障礙可導致注意力和反應能力可能降低。在駕車或操
作機械等特別需要有高度的注意力和反應能力時，可能出現危險。
應該告知患者在駕車時要特別注意避免發(fā)生低血糖。尤其是對低血糖警告癥狀覺察力降低或
不能覺察以及低血糖發(fā)作頻繁的患者，更要加倍小心。有上述問題的患者，應該慎重考慮駕車或操作機械是否可取。
運動員慎用。

據國外文獻報道，對照的臨床試驗中尚無妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監(jiān)測獲得
的有限的妊娠期間使用數據顯示甘精胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒的健康沒有不良影響。至今尚未有其他相關流行病學資料。
當為孕婦開具處方時，應特別注意。
妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整個妊娠期間維持良好代謝控制是至關重要的。對胰
島素的需要量，妊娠期間的前3個月可能減少，而第二和第三個3個月通常是增加的。分娩后對胰島素的需要量快速減少(有增加低血糖發(fā)作的危險)。必須仔細監(jiān)測葡萄糖的控制情況。
患者若懷孕或準備懷孕時，應告知其醫(yī)生。
哺乳婦女可能需要調整胰島素劑量和飲食。

許多物質影響葡萄糖代謝，可能需酌情調整甘精胰島素用量。
可能促使血糖降低、增加低血糖發(fā)作的物質有:口服降糖藥、ACE抑制劑、丙吡胺、貝特類、
氟西汀、單胺氧化酶(MAO)抑制劑、已酮可可堿、丙氧芬、水楊酸以及磺胺類抗生素。
可能減弱降糖作用的物質有:皮質類固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿劑、擬交感藥(如腎上腺
素、沙丁胺醇、特布他林)、胰高血糖素、異煙肼、酚噻嗪衍生物、生長激素、甲狀腺激素、雌激素和孕激素(口服避孕藥)，蛋白酶抑制劑和非典型抗精神病藥( 如奧氮平和氯氮平)。
β受體阻滯劑、可樂定、鋰鹽或酒精可能加強或減弱胰島素的降血糖作用。噴他脒可能引起
低血糖，有時伴繼發(fā)高血糖。
此外，用β受體阻滯劑、可樂定、胍乙啶和利血平等影響交感神經的藥物后，腎上腺素能反
向調節(jié)作用的征兆可能減弱或消失。
配伍禁忌:
甘精胰島素注射液切勿同任何其他產品相混合。確保注射器不含任何其他物質。

癥狀
過量的胰島素可能發(fā)生嚴重的、有時是持久的以及危及生命的低血糖。
處理
輕度低血糖反應發(fā)作通常可用口服碳水化合物治療?？赡苄枰{整藥物劑量、膳食結構或體
力活動。
伴有昏迷、驚厥發(fā)作或神經功能障礙的更嚴重的低血糖發(fā)作，可能需要肌肉1皮下注射胰高
血糖素和靜脈注射高濃度葡萄糖治療。由于低血糖在臨床癥狀明顯恢復后可能復發(fā)，必須持續(xù)攝入碳水化合物并密切觀察。

藥理作用
胰島素，包括甘精胰島素，其主要作用是調節(jié)糖代謝。胰島素及其類似物通過促進骨骼肌和
脂肪等外周組織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖產生而降低血糖。胰島素抑制脂肪分解和蛋白水解，
促進蛋白合成。
毒理研究
遺傳毒性
甘精胰島素細菌和哺乳動物細胞基因突變檢測試驗(Ames試驗、HGPRT試驗)、染色體
畸變試驗(V79細胞體外試驗和中國倉鼠細胞體內試驗)結果均為陰性。
生殖毒性
雌性大鼠于交配前至妊娠期間皮下注射甘精胰島素，劑量達0.36mg/kg/d,妊娠兔于器官
形成期皮下注射0.072mg/kg/d.按mg/m2計算，分別約為人體推薦皮下注射起始劑量10U/d
(0.008mg/kg/d)的7倍、2倍，甘精胰島素對大鼠及兔的作用與人胰島素無明顯差異。兔在高劑量組2窩幼仔中有5只出現腦室擴張。生育力和早期胚胎發(fā)育未見異常。
在大鼠生育力和產前產后聯合試驗中，大鼠皮下注射甘精胰島素0.36mg/kg/d，按mg/m2計算，約為人體推薦皮下注射起始劑量10U/d(0.008mg/kg/d)的7倍，可見由低血糖引起的劑量相關性的母體毒性，包括死亡，因此僅在高劑量組發(fā)生哺乳存活率降低。中效胰島素可見類似作用。
致癌性
在小鼠和大鼠2年致癌性試驗中，皮下注射甘精胰島素劑量達0.455mg/kg/d,按mg/m2計算，
小鼠、大鼠中的劑量分別約為人體推薦皮下注射起始劑量10U/d (0.008mg/kg/d)的5倍、10倍。
由于試驗過程中所有劑量組動物死亡率過高，在雌性動物的發(fā)現不具有確定性。在含酸性賦形劑組的雄性大鼠(具有統計學差異)和雄性小鼠(不具有統計學差異)的注射部位可見組織細胞瘤，在雌性動物、生理鹽水對照、或用不同賦形劑的胰島素組動物中，未發(fā)現相關腫瘤。這些發(fā)現與人體的相關性尚不明確。

上市許可持有人:甘李藥業(yè)股份有限公司
地址:北京市通州區(qū)郭縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號
生產廠名稱:甘李藥業(yè)股份有限公司
地址:北京市通州區(qū)槨縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號
郵政編碼: 101109
電話: 800-810-5020 (固話) .
400-610-5560 (手機)
傳真: 86-10-6050- 4998
網址: http://www.ganlee.com