波開清（坎地氫噻片） 16mg/12.5mg*7片*1板

通用名稱：坎地氫噻片
漢語拼音：kandiqingpian

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品為淡粉色中間帶劃痕的橢圓形片。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

16mg/12.5mg*7片

本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時(shí)服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時(shí)，可服用本品。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對單一成分（即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪）進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整。坎地沙坦單藥的劑量調(diào)整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當(dāng)降壓效果欠佳時(shí)，需要進(jìn)一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進(jìn)一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險(xiǎn)（如潛在的血容量減少），輕中度腎功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內(nèi)是有效的。必要時(shí)，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。老年患者無需調(diào)整劑量。

超過2800名患者的高血壓治療中（其中超過750名患者治療超過半年，超過500名患者治療超過一年），不良反應(yīng)一般都是輕微和暫時(shí)的，很少需要中斷治療。沒有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)，只限于此前報(bào)道過的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。常見的副反應(yīng)與劑量、年齡、性別、種族無關(guān)。

噻嗪類利尿劑能通過胎盤屏障和出現(xiàn)于臍帶血液中，引起胎盤灌注降低，胎兒電解質(zhì)紊亂等；母親使用噻嗪類利尿劑可能引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疸；在妊娠中期和晚期，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎功能衰竭，高鉀血癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。因此，妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女禁用本品。 　　目前尚不清楚坎地沙坦是否經(jīng)人乳汁排泄，但動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)在大鼠乳汁中有坎地沙坦存在。在人乳汁中發(fā)現(xiàn)有噻嗪類利尿劑存在。因藥物可能對哺乳期嬰兒有潛在的不良反應(yīng)，故哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

目前尚沒有兒童服用本品的安全性和有效性資料。

在臨床研究中，本品對老年（≥65歲）和年輕（＜65歲）患者的療效和安全性沒有差別。不排除某些老年個(gè)體對藥物有更高的敏感性。 　　氫氯噻嗪主要通過腎臟排泄，因此對于腎功能不全的患者來說，發(fā)生藥物毒副反應(yīng)的可能性更大。

坎地沙坦酯 　　
研究表明，健康受試者在服用坎地沙坦酯時(shí)，分別與格列本脲、硝苯地平、地高辛、華法林、氫氯噻嗪和口服避孕藥聯(lián)合使用，均無明顯相互作用。因?yàn)榭驳厣程共⒎侵饕ㄟ^細(xì)胞色素P450系統(tǒng)進(jìn)行代謝，且在治療濃度范圍內(nèi)對P450酶沒有影響，因此坎地沙坦與抑制P450酶的藥物不產(chǎn)生相互作用，與通過P450系統(tǒng)進(jìn)行代謝的藥物也不產(chǎn)生相互作用。 　　曾有報(bào)道鋰與ACE抑制劑或一些血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑聯(lián)合使用時(shí)，會出現(xiàn)可逆的鋰的血濃度升高和毒性增加。另也曾經(jīng)發(fā)生過同時(shí)服用鋰和坎地沙坦酯后，患者血清鋰濃度升高的情況。因此在聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測血清鋰的濃度水平。

本品是一種血管緊張素-II受體拮抗劑即坎地沙坦和噻嗪類利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方藥，具有協(xié)同降壓作用，比其中任何單一藥物成分的降壓作用都更有效。 　　坎地沙坦可選擇性地阻斷血管緊張素Ⅱ與多種器官組織（如血管平滑肌和腎上腺）中AT1受體的結(jié)合，從而阻斷血管緊張素Ⅱ的藥理作用?？驳厣程共灰种蒲芫o張素轉(zhuǎn)換酶（ACE），而后者可使緩激肽降解為無活性的代謝物，故不增加體內(nèi)緩激肽的含量。 　　氫氯噻嗪是一種噻嗪類利尿劑。噻嗪類利尿劑能夠影響腎小管對電解質(zhì)的重吸收，近乎同等程度地增加鈉和氯的排出。氫氯噻嗪的利尿作用可減少循環(huán)血容量，進(jìn)而增強(qiáng)血漿腎素活性，增加醛固酮的分泌，增加尿液中鉀的排泄，降低血清中鉀的水平。聯(lián)合使用坎地沙坦能阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)，逆轉(zhuǎn)與利尿劑有關(guān)的鉀丟失。

國藥準(zhǔn)字H20110017

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