| 【穩(wěn)悅產(chǎn)品名稱】 | 通用名稱:血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)英文名稱: OneTouchVerlo Test Strips |
| 【穩(wěn)悅包裝規(guī)格】 | 25片/盒 |
| 【穩(wěn)悅預(yù)期用途】 | 該產(chǎn)品用于體外定檢測(cè)指尖、前臂或手掌新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖含量。OneTouchVerio穩(wěn)悅*型血糖試紙與OneTouch Verio*穩(wěn)悅*型血糖儀配合使用，用于定量測(cè)量新鮮毛細(xì)血管全血中的血糖濃度。在臨床醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行靜脈血的血糖濃度測(cè)量。OneTouch Verlo*穩(wěn)悅*型血糖儀適用于吸尿病患者在家進(jìn)行體外血糖測(cè)量(用于體外監(jiān)測(cè))，也可輔助臨床醫(yī)護(hù)人員在臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中監(jiān)測(cè)糖尿病患者的糖尿病控制的效果。OneTouchVerlo穩(wěn)悅*型血糖儀系統(tǒng)不應(yīng)用于:糖尿病的診斷，新生兒的測(cè)量，最近24小時(shí)內(nèi)接受過D木糖吸收試驗(yàn)的患者，否則可能導(dǎo)致不精確的過高測(cè)量結(jié)果。產(chǎn)品用于自測(cè)時(shí)，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病患者血糖控制的效果，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。 |
| 【穩(wěn)悅檢驗(yàn)原理】 | OneTouch Verlo*穩(wěn)悅*型血糖僅是血漿標(biāo)定的(測(cè)量結(jié)果已經(jīng)校正為血裝血糖值)，因此可以與化驗(yàn)室方法獲得的結(jié)果進(jìn)行輕松對(duì)照。試紙利用干化學(xué)法，血樣中的血糖與血糖試紙中的特殊化學(xué)物質(zhì)混合后，會(huì)產(chǎn)生微電流。OneTouch VerioVue*穩(wěn)悅智優(yōu)型血糖儀和OneTouch Verio Flex*穩(wěn)悅智佳*型血看儀和OneTouch Verio*穩(wěn)悅*型血糖儀通過測(cè)量該電流計(jì)算出血糖值，然后顯示測(cè)置結(jié)果。電流的強(qiáng)度變化取決于血樣中的血糖濃度。 |
| 【穩(wěn)悅主要組成成分】 | 每張血糖試紙包含:-葡萄糖脫氫酶-黃素腺嘌呤二核苷酸輔酶(GDHFAD) (取自曲霉真菌屬(Asperilusopl) -2U-鐵氰化物一41μg;-其他成分(緩沖劑等) .-血糖試紙瓶?jī)?nèi)襯有干燥劑。進(jìn)行血糖檢測(cè)還需有OneTouchVerioVue" 穩(wěn)悅智優(yōu)*型血糖儀或OneTouchVerio Flex*穩(wěn)悅智佳型血糖儀或OneTouch Verlo*穩(wěn)悅*型血糖儀、OneTouch Verio穩(wěn)悅*型血糖質(zhì)控液、采血筆、采血針參與。 |
| 【穩(wěn)悅儲(chǔ)存條件及有效期】 | 將血糖試紙貯存在陰涼、干燥處，溫度5℃- 30℃。切勿冷藏貯存。避免陽(yáng)光直射和高溫。未開瓶有效期22個(gè)月。試紙開瓶后有效期為3個(gè)月。不得使用已過有效期的試紙。如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。生產(chǎn)日期和有效期至請(qǐng)見標(biāo)簽。 |
| 【穩(wěn)悅適用儀器】 | OneTouch VenioWe穩(wěn)悅智優(yōu)一型血糖儀或OneTouch Verio.穩(wěn)悅型血糖儀或OneTouch Verio Flex"穩(wěn)悅智佳型血糖儀. |
| 【穩(wěn)悅樣本要求】 | 新鮮毛細(xì)血管全血血祥和靜脈全血血樣。靜脈全血血樣采血需由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，所使用的抗凝劑為肝素鋰。為避免糖酵解，采血后20分鐘內(nèi)必須進(jìn)行檢測(cè)OneTouch Verio穩(wěn)悅型血薯儀允許您從指尖、前臂或手攀處采血并進(jìn)行測(cè)量。有時(shí)從前臂或手掌采血獲得的結(jié)果會(huì)與指尖采血測(cè)量的結(jié)果有差異。在從前臂或手掌采血測(cè)量前，請(qǐng)先咨詢醫(yī)務(wù)人員?！裼们氨刍蚴终蒲獦訙y(cè)出的結(jié)果可能會(huì)與指尖血樣的結(jié)果有些差異。這是因?yàn)椴煌课谎鞯恼Ｉ硇圆町愃?，并不表示血糖儀的精確度有問題。●特別是在用餐前、接受胰島素給藥或最煉后，前臂或手掌血樣的血糖測(cè)量結(jié)果會(huì)與指尖血樣的結(jié)果有些差異。這是因?yàn)榇爰庋褐械难菨舛茸兓煊谄渌课弧?/p> |
| 【穩(wěn)悅檢驗(yàn)方法】 | 有關(guān)執(zhí)行血樣測(cè)量的詳細(xì)揩導(dǎo)與說明(包括采血步驟) .請(qǐng)參見隨血糖儀系統(tǒng)附送的用戶指南。檢查血糖儀系統(tǒng)只能使用OneTouchVerio穩(wěn)悅型血糖質(zhì)控液血糖質(zhì)控液用于血精儀和血試紙的質(zhì)量控制，以及檢驗(yàn)?zāi)臏y(cè)量步驟是否正確。下列情況下執(zhí)行血質(zhì)控液測(cè)試打開-瓶新血糖試紙時(shí)。若您懷疑血糖儀或血糖試紙有問題時(shí)。如果反復(fù)出現(xiàn)意外的血糖測(cè)量結(jié)果。當(dāng)血糖儀曾經(jīng)跌落或損壞時(shí)。有關(guān)執(zhí)行血糖質(zhì)控液測(cè)試的詳細(xì)指導(dǎo)與說明，請(qǐng)參見隨血糖儀系統(tǒng)附送的用戶指南。 |
| 【穩(wěn)悅參考區(qū)間】 | 血糖控制有賴于醫(yī)務(wù)人員的協(xié)助。您可與他們一同制定理想的血糖控制目標(biāo)，設(shè)定測(cè)量時(shí)間及討論測(cè)量結(jié)果。以下是一般非妊振、非糖尿病患者的預(yù)期正常血糖值范圍:空腹 低于5.6。用餐后2小時(shí)，低于7.8 |
| 【穩(wěn)悅檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 | OneToucth Velovue穩(wěn)悅智優(yōu)*型血儀或OneTouchVerio Fler穩(wěn)悅智佳"型血糖儀或OneTouch Vrio”糖悅型血看儀原示的測(cè)量結(jié)果介于1.1至33.3mmol/L范圍內(nèi)。當(dāng)您的測(cè)量結(jié)果高于或低于預(yù)期值時(shí)，請(qǐng)參照下列注事項(xiàng)。注意:低血糖測(cè)量結(jié)果如果您的血額測(cè)量結(jié)果低于3.8 mmol/L成顯示為L(zhǎng)OWGLUCOSE (低血糖)，這意味著低血糖癥(血糖濃度偏低)。這種情況要求按照醫(yī)務(wù)人員的建議立即治療。盡管該結(jié)果有可能是因素量誤差所致。但為了確保您的安全，請(qǐng)先治療，然后再進(jìn)步測(cè)量確認(rèn)。脫水和低血糖測(cè)量結(jié)果如果您嚴(yán)重脫水，可能會(huì)得到假性的偏低測(cè)量結(jié)果。如果您感覺自己嚴(yán)重脫水，請(qǐng)立即聯(lián)系醫(yī)務(wù)人員咨詢。高血糖測(cè)量結(jié)果如果您的血糖測(cè)量結(jié)果高于10.0 mmol/L則可能味著高血糖癥(血糖濃度偏高)，應(yīng)考慮重新測(cè)量確認(rèn)。如果您擔(dān)心自己思高血糖癥，請(qǐng)聯(lián)系醫(yī)務(wù)人員咨詢。當(dāng)測(cè)得的血糖濃度超過33.3 mmol/L時(shí)，會(huì)顯示HIGH GLUCOSE (高血糖) ;表示您可能患嚴(yán)重高血糖癥(血糖濃度嚴(yán)重偏高) .應(yīng)重新測(cè)量您的血精值確認(rèn)。如果測(cè)量結(jié)果仍為HIGHGLUCOSE (高血糖)，表明您的血糖控制失敗，并患有嚴(yán)重高血糖癥。應(yīng)立即就醫(yī)并遵照醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)進(jìn)行治療。重復(fù)出現(xiàn)外血糖測(cè)量結(jié)果如果您反復(fù)得到意外測(cè)結(jié)果，請(qǐng)使用血糖質(zhì)控液檢您的血糖儀。若您的癥狀與測(cè)量結(jié)果不符，并且您已依照用戶指南的說明進(jìn)行測(cè)量，請(qǐng)與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系咨詢。切勿忽視身體的癥狀，若未咨詢醫(yī)務(wù)人員，切勿對(duì)糖尿病治療方案作重大改動(dòng)。 |
| 【穩(wěn)悅檢驗(yàn)方法的局限性】 | 在滿足以下限制條件的情況下，OneTouchVerio 穩(wěn)悅*型血糖試紙可提供準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果:●只能使用新鮮的毛細(xì)血管全血。請(qǐng)勿使用血清或血漿?！裱?xì)胞比容(紅細(xì)胞壓積)指血液中所含紅細(xì)胞的百分比。血細(xì)胞比容過高或過低可能影響測(cè)結(jié)果。血細(xì)胞比容低于20％會(huì)使測(cè)量結(jié)果假性倡高:而血細(xì)胞比容高于60％則會(huì)使測(cè)量結(jié)果假性偏低。如果您不知道自己的血細(xì)胞比容(紅細(xì)胞壓積) .請(qǐng)與醫(yī)務(wù)人員聯(lián)系咨詢?！馩neTouchVerio穩(wěn)悅*型血糖試紙最高可在海拔3048米處使用。測(cè)量結(jié)果不受影響。在研究中已模擬3048米的海拔高度，發(fā)現(xiàn)測(cè)結(jié)果仍具較高的精確度。醫(yī)務(wù)人員-請(qǐng)注意以下額外操作限制:●如果將在10分鐘內(nèi)測(cè)量血祥，可格新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈血祥采集到含肝素抗凝血?jiǎng)┑脑嚬軆?nèi)。請(qǐng)勿使用其它抗凝血?jiǎng)┗蚍栏瘎??！衿湓O(shè)計(jì)不適合對(duì)動(dòng)脈血樣執(zhí)行測(cè)量。●干擾物質(zhì):對(duì)乙酰氨基酚、尿酸、抗壞血酸(維生素C)及其它還原性物質(zhì)(在正常高劑量用藥或高劑量治療濃度下的血液中所含)對(duì)測(cè)量結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生時(shí)明顯影響。但若血液中此類物質(zhì)的濃度異常高時(shí)，則會(huì)使測(cè)量結(jié)果假性偏低?！癞?dāng)患者嚴(yán)重脫水、休克或有高滲透壓癥狀(伴有或未伴酮癥酸中毒)時(shí)，測(cè)量結(jié)果會(huì)假性偏低?！駥?duì)病?；颊卟粦?yīng)使用血糖儀測(cè)血糖?！裱瑯颖?當(dāng)膽固醇水平不超過18.1 mmo/L及甘油三脂水平不超過33.9 mmol/L時(shí)，不會(huì)影響測(cè)量結(jié)果?；颊叩难唇?jīng)檢測(cè)時(shí)，建議不要使用OneTouchVerio穩(wěn)悅型血儀進(jìn)行血糖測(cè)量。 |
| 【穩(wěn)悅注意事項(xiàng)】 | 警告:將血糖試紙瓶放在兒童接觸不到的地方:因?yàn)檠窃嚰堄袑?dǎo)致窒息的潛在危險(xiǎn)。切勿吞咽血糖試紙。血糖試紙瓶?jī)?nèi)襯有干燥劑會(huì)刺激皮膚或眼睛，如果吸入或吞下會(huì)造成傷害。切勿吞食或吞咽任何此類物品。血糖試紙只用于體外診斷。配套使用的采血筆只能供專人使用，不能多人共用。 |
| 【穩(wěn)悅參考文獻(xiàn)】 | (穩(wěn)悅型(OneTouchVerio)血糖儀用戶手冊(cè)》或《穩(wěn)悅智優(yōu)型(OneTouch VerioVue)血儀用戶手冊(cè)》或《穩(wěn)悅智佳型(OneTouchVerio Flex2)血糖儀用戶手冊(cè)》 |
| 【穩(wěn)悅醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】 | 國(guó)械注進(jìn)20162400428 |
| 【穩(wěn)悅代理人名稱】 | 萊弗仕康（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
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