【多立維藥品名稱】 | 通用名稱:氯吡格雷阿司匹林片 英文名稱:Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets 漢語拼音:Lübigelei Asipilin Pian
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【多立維成份】 | 本品為復(fù)方制劑,每片含硫酸氫氯吡格雷 75 mg(以氯吡格雷計)與阿司匹 林 100 mg。 硫酸氫氯吡格雷 化學(xué)名稱:S( )-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基) 乙酸甲酯硫酸鹽 分子式:C16H16ClNO2S?H2SO4 分子量:419.90 阿司匹林 化學(xué)名稱:2-(乙酰氧基)苯甲酸 分子式:C9H8O4 分子量:180.16 輔料:硬脂酸、無水硅酸、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙二醇、甲基丙 烯酸共聚物、滑石粉、枸櫞酸三乙酯、無水乳糖、低取代羥丙基纖維素、生育酚、 預(yù)膠化淀粉、氫化蓖麻油、蔗糖硬脂酸酯、二氧化鈦、聚二甲基硅氧烷二氧化硅 混合物、巴西棕櫚蠟、油墨。
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【多立維性狀】 | 本品為白色至淡黃白色薄膜衣片。
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【多立維適應(yīng)癥】 | 氯吡格雷阿司匹林片適用于已經(jīng)同時使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者, 用于動脈粥樣硬化血栓形成事件的二級預(yù)防。氯吡格雷阿司匹林片是一種復(fù)方制 劑,在以下情況時,用于氯吡格雷和阿司匹林聯(lián)合用藥的轉(zhuǎn)換治療: ● 非ST段抬高型急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗死), 包括經(jīng)皮冠狀動脈介入治療后置入支架的患者。 ● 使用藥物治療且適于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
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【多立維規(guī)格】 | 每片含硫酸氫氯吡格雷 75 mg(以氯吡格雷計)與阿司匹林 100 mg。
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【多立維用法用量】 | 口服,每次一片,每日一次。服用時整片吞下,不要壓碎或咀嚼片劑。 對于需要聯(lián)合使用氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg 治療的患者,可使用 氯吡格雷阿司匹林片作為替代藥物。 -在非 ST 段抬高型急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定型心絞痛或非 Q 波心肌梗死) 患者中:最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥 12 個月,用藥 3 個月 后表現(xiàn)出最大效果(參見(臨床試驗))。如果停用本品,患者繼續(xù)使用一種抗血 小板藥品可能會獲益。 -在 ST 段抬高型心肌梗死患者中:在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始治療,并至少用 藥 4 周。目前還沒有對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過 4 周后的獲益進(jìn)行證實 (參見(臨床試驗))。如果停用本品,患者繼續(xù)使用一種抗血小板藥品可能會獲 益。 如果漏服: -在常規(guī)服藥時間的 12 小時之內(nèi)漏服:患者應(yīng)立即補(bǔ)服一次標(biāo)準(zhǔn)劑量,并按 照常規(guī)服藥時間服用下一次劑量。 -超過常規(guī)服藥時間 12 小時之后漏服:患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時間服用標(biāo)準(zhǔn) 劑量,無需劑量加倍。
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【多立維不良反應(yīng)】 | 使用下列不良反應(yīng)的頻率分級: 非常常見≥10%;常見≥1 且<10%;不常見≥0.1 且<1%;罕見≥0.01 且<0.1%; 非常罕見<0.01%;不詳(不能根據(jù)已有數(shù)據(jù)估計)。 臨床試驗 氯吡格雷: 已在超過 44000 例患者中對氯吡格雷進(jìn)行了安全性評價,包括超過 12000 例 接受 1 年或更長時間治療的患者,以及超過 30000 例接受氯吡格雷加阿司匹林治 療的患者。在 CAPRIE 臨床試驗中,相較于乙酰水楊酸(阿司匹林)325mg/天, 氯吡格雷 75mg/天具有良好的耐受性。本研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司 匹林相似,與年齡、性別及種族無關(guān)。在 CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT 和 ACTIVE-A 臨床試驗中觀察到的相關(guān)不良反應(yīng)將在下文討論。在 CURE 研究 中,超過 6200 名接受 1 年或更長時間治療的患者接受了氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林 的安全性評價。 出血性疾?。?br />在CAPRIE臨床試驗中,氯吡格雷和阿司匹林組的總出血發(fā)生率相同(9.3%)。 氯吡格雷組和阿司匹林組的重度病例發(fā)生率分別為1.4%和1.6%。 在接受氯吡格雷治療的患者中,胃腸出血發(fā)生率為2.0%,需要住院治療的比 例為0.7%。在接受阿司匹林治療的患者中,相應(yīng)的發(fā)生率分別為2.7%和1.1%。 氯吡格雷組其他出血性疾病的總發(fā)生率(7.3%)高于阿司匹林組(6.5%)。 但是,兩個治療組重度不良事件的發(fā)生率相似(0.6%與0.4%)。報告的最常見事 件是紫癜/淤傷和鼻衄。其他較少報告的事件是血腫、血尿和眼部出血(主要是結(jié) 膜出血)。 氯吡格雷組的顱內(nèi)出血發(fā)生率為0.4%,而阿司匹林組為0.5%。 在CURE臨床試驗中,氯吡格雷 阿司匹林組的大出血和小出血相較安慰劑 阿司匹林組有所增加(大出血事件發(fā)生率分別為3.7%和2.7%,小出血事件發(fā)生率 分別為5.1%和2.4%)。主要的大出血部位包括胃腸道和動脈穿刺部位。 氯吡格雷 阿司匹林組相較于安慰劑 阿司匹林組危及生命的出血事件發(fā)生 率增加,但無顯著統(tǒng)計學(xué)意義(2.2%與1.8%)。兩組的致命性出血發(fā)生率之間并 無差異(兩組均為0.2%)。氯吡格雷 阿司匹林組相較于安慰劑 阿司匹林組非危 及生命的大出血發(fā)生率明顯較高(1.6%與1%),兩組顱內(nèi)出血發(fā)生率均為0.1%。 氯吡格雷 阿司匹林組的大出血事件發(fā)生率與阿司匹林的劑量呈相關(guān)性(< 100mg:2.6%;100-200 mg:3.5%;>200 mg:4.9%),與安慰劑 阿司匹林組的 大出血事件發(fā)生率相似(<100 mg:2.0%;100-200 mg:2.3%;>200 mg:4.0%)。 在冠狀動脈旁路移植術(shù)前5天以上停止治療的患者在術(shù)后7天內(nèi)沒有出現(xiàn)過 第4頁/共27頁 多的大出血事件(氯吡格雷 阿司匹林組4.4%與安慰劑 阿司匹林組5.3%)。在旁 路移植術(shù)后5天內(nèi)仍接受治療的患者中,氯吡格雷 阿司匹林組的事件發(fā)生率為 9.6%,而安慰劑 阿司匹林組則為6.3%。 表 1 所示為 CURE 臨床試驗中接受氯吡格雷和阿司匹林治療的患者的總出 血發(fā)生率。 表 1. CURE 臨床試驗中出血并發(fā)癥的發(fā)生率(患者%) 在CLARITY臨床試驗中,各組之間的大出血發(fā)生率(定義為顱內(nèi)出血或伴 血紅蛋白下降>5g/dL的出血)相似(氯吡格雷 阿司匹林組與安慰劑 阿司匹林 組分別為1.3%與1.1%)。這與根據(jù)基線特征、溶栓藥類型或肝素療法定義的患者 亞組間的結(jié)果是一致的。兩組間致命性出血(氯吡格雷 阿司匹林組與安慰劑 阿 司匹林組分別為0.8%與0.6%)和顱內(nèi)出血(分別為0.5%與0.7%)的發(fā)生率較低且 相似。 在 COMMIT 臨床試驗中,兩組中非腦大出血或腦出血的總發(fā)生率較低且相 a 大出血定義為導(dǎo)致死亡或需要輸血的腦出血或非腦出血。 b 非腦大出血或腦出血的相對發(fā)生率與年齡無關(guān)。按年齡劃分的氯吡格雷 ASA 的事件 發(fā)生率為:<60 歲=0.3%,≥60 歲至<70 歲=0.7%,≥70 歲=0.8%。按年齡劃分的安慰劑 ASA 的事件發(fā)生率為:<60 歲=0.4%,≥60 歲至<70 歲=0.6%,≥70 歲=0.7%。 在ACTIVE-A臨床試驗中,氯吡格雷 阿司匹林組的大出血發(fā)生率高于安慰 劑 阿司匹林組(6.7%與4.3%)。兩組中大出血大多源于顱外(氯吡格雷 阿司匹 林組為5.3%;安慰劑 阿司匹林組為3.5%),主要發(fā)生在胃腸道內(nèi)(3.5%與1.8%)。 氯吡格雷 阿司匹林治療組相較于安慰劑 阿司匹林組顱內(nèi)出血事件更多(分別 為1.4%與0.8%)。各組間致命性出血發(fā)生率和出血性腦卒中(分別為0.8%與0.6%) 并無顯著統(tǒng)計學(xué)差異。 各種血液疾?。?br />在CAPRIE臨床試驗中,在接受氯吡格雷治療的4例患者(0.04%)和阿司匹 林治療的2例患者(0.02%)中觀察到重度中性粒細(xì)胞減少癥(<0.450G/L)。 接受氯吡格雷治療的9599例患者中有兩例患者,接受阿司匹林治療的9586例 患者中無任何患者的中性粒細(xì)胞計數(shù)為零。雖然接受氯吡格雷時出現(xiàn)骨髓中毒性 的風(fēng)險似乎很低,但當(dāng)接受氯吡格雷的患者出現(xiàn)發(fā)熱或其他感染體征時,應(yīng)考慮 這種可能性。 接受氯吡格雷治療的患者中出現(xiàn)一例再生障礙性貧血。 氯吡格雷組重度血小板減少癥(<80G/L)的發(fā)生率為0.2%,阿司匹林組為 0.1%;報告了非常罕見的血小板計數(shù)≤30G/L的病例。 在CURE和CLARITY臨床試驗中,兩組中血小板減少癥或中性粒細(xì)胞減少癥 第6頁/共27頁 的患者人數(shù)相似。 從CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT和ACTIVE-A臨床研究中收集到的 其他臨床相關(guān)藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)以及所有相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā) 生率<0.1%)如下所示。 使用下列不良反應(yīng)的頻率分級: 非常常見≥10%;常見≥1%且<10%;不常見≥0.1%且<1%;罕見≥0.01%且< 0.1%;非常罕見<0.01%;未知(無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估計)。 白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)異常 ● 不常見:白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多 中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)異常 ● 不常見:頭痛、頭暈、感覺異常 ● 罕見:眩暈 血小板,出血和凝血功能障礙 ● 不常見:出血時間增加、血小板減少 胃腸系統(tǒng)異常 ● 常見:消化不良、腹部疼痛、腹瀉 ● 不常見:惡心、胃炎、胃腸脹氣、便秘、嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍 皮膚及其附件疾?。?br />● 不常見:皮疹、搔癢 臨床研究期間單用氯吡格雷、單用阿司匹林或氯吡格雷和阿司匹林聯(lián)合用藥 后發(fā)生的不良反應(yīng)及上市后自發(fā)報告的不良反應(yīng)匯總見下表。不良反應(yīng)的發(fā)生率 定義為:常見(≥1/100 且<1/10);不常見(≥1/1,000 且<1/100);罕見(≥1/10,000 且<1/1,000);非常罕見(<1/10,000)和未知(無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估計)。每個 系統(tǒng)器官分類中,不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度遞減的順序排列。 *阿司匹林已發(fā)表信息中報告的頻率為“未知”的信息 **與氯吡格雷相關(guān)信息的頻率為“未知”的信息
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【多立維禁忌】 | 由于藥品中同時存在兩種藥物成分(氯吡格雷和阿司匹林),以下情況下禁忌使 用: ● 對任一活性物質(zhì)或任何輔料有超敏反應(yīng)。 ● 活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。 ● 對非甾體抗炎藥(NSAID)具有超敏反應(yīng),以及存在哮喘、鼻炎和鼻息 第9頁/共27頁 肉癥狀?;加蟹蚀蠹?xì)胞增多癥且正在使用乙酰水楊酸的患者可能導(dǎo)致重 度超敏反應(yīng)(包括伴潮紅、低血壓、心動過速和嘔吐的循環(huán)性休克)。 ● 重度肝功能損傷。 ● 嚴(yán)重腎功能損傷(CrCL<30 mL/min), ● 妊娠晚期(見(妊娠及哺乳期婦女用藥))。
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【多立維注意事項】 | 出血及血液學(xué)異常 由于存在出血和血液學(xué)不良影響的風(fēng)險,若在治療過程中出現(xiàn)可疑出血的臨 床癥狀時,應(yīng)立即考慮血細(xì)胞計數(shù)測定和/或其他適當(dāng)?shù)臋z查。不建議氯吡格雷 阿司匹林片和華法林等口服抗凝藥聯(lián)合用藥,因為這可能會增加出血強(qiáng)度。 作為雙重抗血小板藥物,氯吡格雷阿司匹林片應(yīng)慎用于可能因創(chuàng)傷、手術(shù)或 其他病理狀況導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的患者,以及接受其他NSAIDs(包括Cox-2抑制 劑)、肝素、糖蛋白IIb/IIIa抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)或 CYP2C19強(qiáng)效誘導(dǎo)劑、溶栓藥或與出血風(fēng)險有關(guān)的其他藥物(如己酮可可堿)治 療的患者。應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否有任何出血跡象,包括隱性出血,尤其是在治療 的最初幾周和/或心臟介入術(shù)或外科手術(shù)后。 告知患者在使用氯吡格雷阿司匹林片時,止血時間可能需要比平時更長,有 出血傾向(尤其是胃腸道和眼內(nèi))的患者應(yīng)慎用,所有使用氯吡格雷阿司匹林片 的患者應(yīng)向醫(yī)生報告任何異常出血情況(部位或出血時間)。在計劃進(jìn)行任何手 術(shù)和使用任何新藥之前,患者應(yīng)告知醫(yī)生其正在使用氯吡格雷阿司匹林片。在考 慮進(jìn)行擇期手術(shù)時,應(yīng)考慮是否需要雙聯(lián)抗血小板治療,并考慮使用單一抗血小 板藥物。如果患者必須暫停抗血小板治療,應(yīng)在手術(shù)前 5-7 天停用氯吡格雷阿司 匹林片。 近期短暫性腦缺血發(fā)作或腦卒中 在近期有短暫性腦缺血發(fā)作或高危缺血性腦卒中的患者中,氯吡格雷和阿司 匹林聯(lián)合用藥已經(jīng)被證實會增加大出血的幾率。因此,應(yīng)謹(jǐn)慎使用氯吡格雷和阿 司匹林,除非聯(lián)合用藥被證明是獲益的。 血栓性血小板減少性紫癜(TTP) 使用氯吡格雷后,有時在短時間用藥后,有罕見病例報告出現(xiàn)血栓性血小板 減少性紫癜(TTP)。其特征為血小板減少、微血管病變性溶血性貧血,伴有神經(jīng) 系統(tǒng)異常、腎功能損害或發(fā)熱等表現(xiàn)。TTP是一種潛在致命疾病,需要立即治療, 包括進(jìn)行血漿置換。 獲得性血友病 有使用氯吡格雷后出現(xiàn)獲得性血友病的報告。一旦確認(rèn)活化部分凝血活酶時 間(aPTT)延長伴或不伴出血時,應(yīng)考慮獲得性血友病。已確診的獲得性血友病 第10頁/共27頁 患者應(yīng)由??漆t(yī)生管理和治療,應(yīng)停用氯吡格雷。 細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19) 遺傳藥理學(xué):在CYP2C19慢代謝型患者中,服用推薦劑量的氯吡格雷其活性 代謝物的血藥濃度相對偏低,其抗血小板的作用降低?;加屑毙怨诿}綜合征或正 在接受推薦劑量氯吡格雷的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的CYP2C19代謝不良者可能 比代謝正常的患者具有更高的心血管事件發(fā)生率。 由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物,服用抑制此酶活 性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的藥物水平。藥物相互作用的臨床 相關(guān)意義尚不能確定。作為預(yù)防措施,不鼓勵合并使用強(qiáng)效或中效CYP2C19抑制 劑。使用誘導(dǎo)CYP2C19活性的藥物預(yù)期會導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝物的藥物水平 升高,并且可能增加出血風(fēng)險。作為預(yù)防措施,本品不應(yīng)與強(qiáng)效CYP2C19誘導(dǎo)劑 聯(lián)合使用。 CYP2C8底物 氯吡格雷和主要由 CYP2C8 代謝清除的藥物應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合使用(見(藥物相互 作用))。 與噻吩并吡啶之間的交叉過敏反應(yīng) 因為已有噻吩并吡啶之間發(fā)生交叉反應(yīng)的報道,應(yīng)評價患者對噻吩并吡啶 (如噻氯匹定、普拉格雷)的超敏反應(yīng)。噻吩并吡啶可引起輕度至重度過敏反應(yīng), 如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng),如血小板減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥。 既往對一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者,對另一種噻 吩并吡啶出現(xiàn)相同或不同不良反應(yīng)的風(fēng)險可能增加。建議監(jiān)測已知對噻吩并吡啶 過敏患者的超敏反應(yīng)。 腎功能損傷 氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度腎功能損傷患者。對于輕中度腎功能損害患 者的治療經(jīng)驗有限。因此,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷阿司匹林片。 肝功能損傷 氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度肝功能損傷患者。對于中度肝功能損害患者 的治療經(jīng)驗有限,可能會增加出血風(fēng)險。因此,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷阿司匹 林片。 由于含有阿司匹林,在以下情況中需要謹(jǐn)慎用藥 ● 伴有哮喘或過敏性疾病史的患者,因為阿司匹林會增加超敏反應(yīng)的 風(fēng)險。 ● 伴有痛風(fēng)患者,因為低劑量阿司匹林會增加尿酸鹽濃度。 第11頁/共27頁 ● 阿司匹林和雷爾氏綜合征之間可能存在聯(lián)系。雷爾氏綜合征是一種 非常罕見的疾病,可能具有致死性。 ● 由于存在溶血風(fēng)險,對葡萄糖 6 磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏的患者必 須在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)督下使用氯吡格雷阿司匹林片。 ● 酒精可能會增加使用阿司匹林時對胃腸道損傷的風(fēng)險。因此,對于使 用阿司匹林的患者應(yīng)謹(jǐn)慎飲酒。 應(yīng)告知患者使用氯吡格雷阿司匹林片時,飲 酒尤其是長期或大量飲酒有胃腸道損傷出血的風(fēng)險。 ● 應(yīng)避免聯(lián)合使用左甲狀腺素和水楊酸鹽類藥物,特別是劑量大于 2.0g/d時。 消化道(GI) 因為可能由胃潰瘍導(dǎo)致胃出血,伴消化性潰瘍或胃十二指腸出血史或輕微上 消化道癥狀的患者應(yīng)慎用氯吡格雷阿司匹林片。此類患者可能發(fā)生消化道不良反 應(yīng),包括胃痛、胃灼熱、惡心、嘔吐和胃腸道出血。輕微胃腸道癥狀(如消化不 良)較為常見,可在治療期間任何時間發(fā)生。醫(yī)師應(yīng)對胃腸道潰瘍和出血的體征 保持警惕,即使之前沒有消化道癥狀。應(yīng)告知患者消化道不良反應(yīng)的癥狀和體征, 以及出現(xiàn)這些情況時應(yīng)采取的措施。 在聯(lián)合使用尼可地爾和NSAIDS(包括阿司匹林和賴氨匹林)的患者中,出 現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥(如胃腸潰瘍、穿孔和出血)的風(fēng)險增加。 謹(jǐn)慎給藥(下列患者應(yīng)慎用本品) ● 持續(xù)性高血壓患者,出血風(fēng)險可能增加。 ● 老年患者,出血風(fēng)險可能增加。 ● 低體重患者,出血風(fēng)險可能增加。 輔料 本品含有乳糖,患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸 收不良等罕見遺傳性疾病的患者不應(yīng)使用本品。 本品還含有氫化蓖麻油,該輔料可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。
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【多立維妊娠及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠期 沒有關(guān)于妊娠期間氯吡格雷阿司匹林片暴露的臨床數(shù)據(jù)。除非孕婦的臨床狀 況需要氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)合治療,否則在妊娠早期(前三個月)和中期(第 四至六月)不應(yīng)使用氯吡格雷阿司匹林片。由于含有阿司匹林,在妊娠晚期(最 后三個月)應(yīng)禁用氯吡格雷阿司匹林片。 氯吡格雷: 在大鼠和兔中分別進(jìn)行了劑量高達(dá)每日500mg/kg和每日300mg/kg的生殖研 第12頁/共27頁 究,未發(fā)現(xiàn)因氯吡格雷導(dǎo)致的生育力受損或胎仔傷害的證據(jù)。然而,對妊娠期婦 女沒有進(jìn)行充分和嚴(yán)格對照的研究。 阿司匹林: 小劑量(≤100 mg/天): 臨床研究表明,對產(chǎn)科應(yīng)限制使用,≤100 mg/天的劑量可能是安全的,但需 要專門的監(jiān)測。 劑量為100-500 mg/天: 關(guān)于使用100mg/天以上至最多500mg/天劑量的臨床經(jīng)驗不足。因此,以下關(guān) 于500mg/天及以上劑量的建議也適用于該劑量范圍。 劑量為≥500 mg/天: 抑制前列腺素合成可能對妊娠和/或胚胎/胎兒發(fā)育有不良影響。流行病學(xué)研 究數(shù)據(jù)表明,妊娠早期使用前列腺素合成抑制劑后,流產(chǎn)以及胎兒心臟畸形、腹 裂風(fēng)險增加。心血管畸形絕對風(fēng)險從小于 1%增加至最高約 1.5%。該風(fēng)險隨著劑 量和治療時間增加而增加。動物研究表明給予前列腺素合成抑制劑會導(dǎo)致生殖毒 性。直到閉經(jīng)第 24 周(妊娠第 5 個月),除非明確需要,否則不應(yīng)給予阿司匹林。 如果嘗試懷孕或者直到閉經(jīng)第 24 周(妊娠第 5 個月)的女性使用阿司匹林,則 劑量應(yīng)盡可能低,治療持續(xù)時間應(yīng)盡可能短。 從妊娠第6個月開始,所有前列腺素合成抑制劑都可能導(dǎo)致以下情況: ● 胎兒: ? 心肺毒性(動脈導(dǎo)管早閉和肺動脈高壓); ? 腎功能不全,可能進(jìn)展為腎衰伴羊水過少; ● 妊娠結(jié)束時,母親與新生兒: ? 出血時間可能延長,并且即使劑量非常小,也可能發(fā)生抗血 小板聚集效應(yīng); ? 抑制子宮收縮,導(dǎo)致分娩延遲或產(chǎn)程延長。 哺乳期 對大鼠的研究表明,氯吡格雷和/或其代謝物會經(jīng)乳汁排泄。尚不清楚氯吡 格雷是否會經(jīng)人乳汁排泄。已知阿司匹林在人乳汁中的排泄量有限。氯吡格雷聯(lián) 合阿司匹林治療期間,應(yīng)停止哺乳。 生育力 目前尚無氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林的生育數(shù)據(jù)。在動物實驗中未觀察到氯吡格雷 會改變生育力。 對于乙酰水楊酸劑量>500 mg/d: 有證據(jù)表明,抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物可能通過影響排卵而導(dǎo)致 女性生育力受損。這種影響在停止治療后是可逆的。
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【多立維兒童用藥】 | 尚未確立本品在 18 歲以下兒童和青少年中使用的安全性和有效性。不建議 在該人群中使用本品。
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【多立維老年用藥】 | 對于老年患者無需劑量調(diào)整。 由于老年人的造血、腎功能、肝功能等生理功能趨向下降,體重趨向減輕, 更易發(fā)生出血性疾病等藥物不良反應(yīng)。因此,對于老年人應(yīng)謹(jǐn)慎用藥,并監(jiān)測其 身體狀況。
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【多立維貯藏】 | 密封,不超過30℃保存。 打開鋁袋包裝后應(yīng)避免受潮。
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【多立維包裝】 | 鋁塑泡罩,裝在帶有干燥劑的鋁袋包裝中。 7 片/盒;28 片/盒;90 片/盒。
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【多立維有效期】 | 36 個月。
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【多立維執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | JX20200034。
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【多立維批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字 HJ20210074
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【多立維藥品上市許可持有人】 | 名稱:Sanofi K.K. 注冊地址:20-2, Nishi Shinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
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【多立維生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:Sanofi Winthrop Industrie, Ambares Plant 生產(chǎn)地址:1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
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【多立維包裝廠】 | 名稱:Sanofi K.K. Kawagoe Plant 包裝廠地址:1-3-2, Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama, Japan
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【多立維境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】 | 名稱:賽諾菲(中國)投資有限公司 地址:北京市朝陽區(qū)建國路112號7層 產(chǎn)品咨詢電話:800(400)-820-8884 |