【杰士同藥品名稱】 | 通用名稱:?枸櫞酸鉀緩釋片 英文名稱:?Potassium Citrate Extended-release Tablets
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【杰士同成分】 | ?本品主要成份為枸櫞酸鉀 化學(xué)名稱:2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鉀一水合物 分子式:C6H5K3O7·H2O 分子量:324.41
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【杰士同性狀】 | ??本品為類白色至黃色片。
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【杰士同適應(yīng)癥】 | 本品用于腎小管性酸中毒伴鈣結(jié)石、任何病因引起的低枸櫞酸尿所致的草酸鈣腎結(jié)石、伴有或不伴有鈣結(jié)石的尿酸結(jié)石
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【杰士同規(guī)格】 | ?1.08g(10mEq),(按C6H5K3O7·H2O計(jì))
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【杰士同用法用量】 | 口服給藥。與食物同服或餐后30分鐘內(nèi)服用。 使用本品治療應(yīng)限制鹽的攝取(避免高鹽飲食及就餐加鹽),鼓勵(lì)增加液體攝入量(每日尿量應(yīng)保持在2升以上)。本品的治療目標(biāo)為恢復(fù)正常尿枸櫞酸值(大于320mg/天,并盡可能接近平均值為640mg/天的正常值),并使尿pH值升高至6.0-7.0水平。 監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)(鈉、鉀、氯和二氧化碳)、血清肌酐和全血球計(jì)數(shù),每4個(gè)月1次。對(duì)于心臟疾病、腎臟疾病或酸中毒的患者,應(yīng)提高檢測(cè)頻率。定期進(jìn)行心電圖檢查。如出現(xiàn)高血鉀、血清肌酐顯著升高、血細(xì)胞壓積或血紅蛋白顯著下降,應(yīng)停止本品治療。 應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)尿枸櫞酸和尿pH測(cè)定,以確定合適的起始劑量和評(píng)價(jià)劑量改變后的效果。此外,服藥期間應(yīng)每4個(gè)月測(cè)定一次尿枸櫞酸和尿pH。文獻(xiàn)資料顯示,未進(jìn)行枸櫞酸鉀緩釋片劑量大于100mEq/天進(jìn)行研究,應(yīng)避免使用。 嚴(yán)重的低枸櫞酸尿癥: 嚴(yán)重的低枸櫞酸尿癥患者(尿枸櫞酸量<150mg/天),起始治療劑量為60mEq/天,每次30mEq,每日2次,或每次20mEq,每日3次。 輕度至中度低枸櫞酸尿癥: 輕度至中度低枸櫞酸尿癥患者(尿枸櫞酸量>150mg/天),起始治療劑量為30mEq/天,每次15mEq,每日2次,或每次10mEq,每日3次。
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【杰士同不良反應(yīng)】 | 在服用本品治療期間,部分患者可能出現(xiàn)輕微的消化道癥狀,如:腹部不適、嘔吐、腹瀉、減弱腸蠕動(dòng)或惡心,這些癥狀是由于藥物刺激消化道引起的,可通過(guò)藥物和食物同服或減少服藥劑量來(lái)緩解?;颊叩募S便中可能存在蠟基質(zhì)。
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【杰士同禁忌】 | 本品禁用于以下各種情況: 1.高鉀血癥患者(或存在能導(dǎo)致高血鉀的疾病或因素的患者):因血鉀的進(jìn)一步升高可導(dǎo)致心臟驟停。這些疾病或因素包括:慢性腎功能衰竭、未控制的糖尿病、急性脫水、過(guò)度的劇烈運(yùn)動(dòng)后、腎上腺機(jī)能不全、廣泛的組織損傷或服用保鉀利尿藥(如氨苯蝶啶、安體舒通、阿米洛利)。 2.患有阻止或延遲片劑通過(guò)消化道疾病的患者:諸如患有胃排空延遲、食管壓迫、腸梗阻或狹窄、或服用抗膽堿能藥物的患者。 3.消化道潰瘍患者:因?yàn)楸酒酚兄聺兊目赡苄浴?br />4.尿路感染活動(dòng)期患者(尿素分解細(xì)菌或其他細(xì)菌引起的感染,與鈣結(jié)石或鳥糞石結(jié)石相關(guān)):由于細(xì)菌能酶解枸櫞酸鹽,從而降低本品增加尿枸櫞酸的效果;此外,應(yīng)用本品治療導(dǎo)致尿pH升高,可促進(jìn)細(xì)菌的進(jìn)一步生長(zhǎng)。 5.腎功能不全患者(腎小球?yàn)V過(guò)率低于0.7ml/kg/min):因?yàn)檐浗M織鈣化的危險(xiǎn)以及發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。
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【杰士同注意事項(xiàng)】 | 高鉀血癥: 患者排鉀功能受損時(shí),服用本品可能會(huì)引起高鉀血癥和心臟驟停。潛在的致命性高鉀血癥可能進(jìn)展迅速但患者沒(méi)有癥狀。慢性腎衰或其它任何鉀排泄減少疾病諸如嚴(yán)重心肌損害或心力衰竭的患者應(yīng)避免使用本品。通過(guò)定期進(jìn)行血液和ECGs檢查,密切監(jiān)測(cè)高血鉀的征兆。 胃腸損害 據(jù)文獻(xiàn)資料,由于有服用氯化鉀(蠟基質(zhì))后產(chǎn)生上消化道粘膜損傷的報(bào)道,30名健康志愿者服用胃長(zhǎng)寧(2mg,p.o.tid)后,分成三組,分別空腹服用枸酸鉀緩釋片(95meq/天,每日3次)、蠟基質(zhì)氯化鉀(96meq/天,每日3次)和蠟基質(zhì)安慰劑(每日3次)。一周后,進(jìn)行上消化道粘膜內(nèi)窺鏡檢查。結(jié)果枸櫞酸鉀緩釋片與蠟基質(zhì)氯化鉀組的上消化道刺激性的檢查結(jié)果相似,均高于安慰劑組;隨后的一個(gè)相似的研究顯示,不服用胃長(zhǎng)寧的情況下?lián)p傷程度有所減輕。 已有氯化鉀固體制劑引起小腸梗阻和/或潰瘍性損害和死亡的報(bào)道,這是由于片劑溶解部位局部高濃度鉀所引起的損害。此外,或許是由于臘基質(zhì)制劑沒(méi)有腸溶包衣,并且在胃中釋放鉀離子,從而導(dǎo)致上消化道損害。使用蠟基質(zhì)的氯化鉀產(chǎn)生上消化道損害的發(fā)生率約為每年1/100000。枸櫞酸鉀緩釋片的使用經(jīng)驗(yàn)有限,但其上消化道損害的發(fā)生率可能與蠟基質(zhì)氯化鉀制劑相似。 若出現(xiàn)嚴(yán)重嘔吐、腹痛或腸胃出血,應(yīng)立即停止使用本品,并檢查是否出現(xiàn)消化道穿孔或腸梗阻。 藥物使用注意: 本品為緩釋片,服藥時(shí)不要壓碎、咀嚼、吸吮藥片。 必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品,若同時(shí)服用利尿劑和洋地黃制劑尤應(yīng)注意。 患者若吞咽藥片有困難或者藥品粘在咽喉處,應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。
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【杰士同孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 本品未進(jìn)行動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)。目前尚不清楚孕婦使用本品是否對(duì)胎兒造成損害或影響胎兒生殖能力。只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),本品才可用于孕婦。 母乳中正常鉀離子含量為13mEq/L,目前尚不清楚服用本品是否影響母乳中鉀離子含量。只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),本品才可用于哺乳期婦女。
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【杰士同兒童用藥】 | 本品用于兒童的安全性和有效性尚未確定。
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【杰士同老年用藥】 | 無(wú)相關(guān)研究數(shù)據(jù)。
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【杰士同藥物相互作用】 | 應(yīng)避免本品與保鉀利尿劑(如氨苯蝶啶、安體舒通、阿米洛利)同時(shí)使用,因與上述藥物同時(shí)使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重高血鉀。 延緩胃腸排空藥物(如抗膽堿藥物等):增加鉀鹽對(duì)胃腸道的刺激。
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【杰士同藥物過(guò)量】 | ? 對(duì)于原先沒(méi)有可導(dǎo)致高鉀血癥疾病的患者,服用推薦劑量的枸櫞酸鉀緩釋片極少引起嚴(yán)重高血鉀。高鉀血癥通常是無(wú)癥狀的,可僅表現(xiàn)出血鉀濃度升高和特征性的心電圖變化(如T波高尖、P波消失、ST段壓低、QT間期延長(zhǎng))。高血鉀最終的臨床表現(xiàn)為肌肉麻痹和心臟驟停引發(fā)的心血管性虛脫。 高鉀血癥的治療措施: 1)密切監(jiān)測(cè)患者的心律和電解質(zhì)變化。 2)停止服用含鉀的藥物以及具有保鉀作用的藥物,如保鉀利尿劑、ACE抑制劑、血管緊張素受體阻斷劑、非甾體類抗炎藥、特殊營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等等。 3)停止食用高鉀食物,如杏仁、杏、香蕉、豆類(利馬豆、菜豆、白豆)、甜瓜、胡蘿卜汁(灌裝)、無(wú)花果、柚子汁、比目魚、牛奶、燕麥麩、土豆(帶皮)、鮭魚、菠菜、金槍魚等。 4)若患者無(wú)洋地黃中毒風(fēng)險(xiǎn)或出現(xiàn)洋地黃中毒的風(fēng)險(xiǎn)很低,可靜脈注射葡萄糖酸鈣。 5)靜脈注射每1000ml含10~20U胰島素的10%葡萄糖溶液,每小時(shí)300-500ml。 6)如有酸中毒,可靜脈注射碳酸氫鈉糾正酸中毒。 7)血液透析或腹膜透析。 8)使用離子交換樹脂。但高血鉀癥患者急救時(shí)單用這個(gè)措施是不夠的。 對(duì)于服用洋地黃的患者,過(guò)快降低血鉀可產(chǎn)生洋地黃中毒。
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【杰士同藥理毒理】 | ? 口服枸櫞酸鉀緩釋片后,吸收的枸櫞酸鹽經(jīng)過(guò)代謝會(huì)產(chǎn)生堿負(fù)荷,從而使枸櫞酸鹽的清除率增加,尿枸櫞酸鹽濃度、尿pH值升高,但不會(huì)顯著改變血枸櫞酸濃度。枸櫞酸鉀的療效主要是通過(guò)調(diào)控腎臟排泄能力提高尿枸櫞酸鹽水平,而非提高枸櫞酸鹽的濾過(guò)負(fù)荷,后者僅發(fā)揮一定的輔助作用??诜蹤此猁}和碳酸氫鹽的比較顯示,枸櫞酸鹽對(duì)尿枸櫞酸鹽含量有較大的影響。 枸櫞酸鉀緩釋片除增加尿pH值和尿枸櫞酸鹽水平外,還可引起尿鉀升高,約相當(dāng)于服用藥物中所含有的鉀離子量,并可使部分患者發(fā)生短暫的尿鈣減少。 枸櫞酸鉀緩釋片堿化尿液后不利于鹽(草酸鈣、磷酸鈣和尿酸)的結(jié)晶析出,從而抑制尿結(jié)石的形成;尿中增加的枸櫞酸和鈣離子絡(luò)合,降低鈣離子活性和減少草酸鈣飽和度。枸櫞酸還能抑制草酸鈣、磷酸鈣自發(fā)成核。 尿pH值的升高可增加鈣離子與游離陰離子的絡(luò)合,從而降低鈣離子的活性,同時(shí)尿pH值的升高還可增加尿酸離子化,成為更易溶解的尿酸鹽離子。 使用枸櫞酸鉀緩釋片治療不改變尿磷酸鈣的飽和度,因?yàn)殍蹤此徕}絡(luò)合度的增加被pH值依賴的磷酸鹽解離的升高所抵消。磷酸鈣結(jié)石在堿性尿中更穩(wěn)定。
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【杰士同藥代動(dòng)力學(xué)】 | 在腎功能正常的情況下,單劑量口服枸櫞酸鉀緩釋片后第一小時(shí)尿枸櫞酸升高并持續(xù)12小時(shí)。多次口服枸櫞酸鉀緩釋片時(shí),尿枸櫞酸鹽在第三天達(dá)到峰值,并且尿枸櫞酸鹽的生理性寬幅波動(dòng)降低。因此,枸櫞酸鉀緩釋片可使尿枸櫞酸全天維持在一個(gè)較高的、更為恒定的水平。停止使用枸櫞酸鉀緩釋片后,尿枸櫞酸鹽逐漸回落到第一天治療前水平。 尿枸櫞酸的升高直接依賴于本品的劑量,若本品劑量為60meq/天,在長(zhǎng)期治療后,尿枸櫞酸升高約400mg/天,尿pH升高約0.7單位。 對(duì)于伴有嚴(yán)重腎小管性酸中毒或慢性腹瀉的患者,因其尿枸櫞酸量可能非常低(<100mg/天),低劑量枸櫞酸鉀緩釋片可能不能明顯增加尿枸櫞酸含量,應(yīng)提高劑量以使尿枸櫞酸升至滿意的水平。伴有腎小管酸中毒的患者,其尿pH值可能較高,使用枸櫞酸鉀緩釋片只能小幅提升尿pH值。
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【杰士同貯藏】 | ?密封,干燥處保存。
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【杰士同包裝】 | ? 鋁塑包裝。10片/板×3板/盒
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【杰士同有效期】 | ? 36個(gè)月。
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【杰士同執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | ?YBH04562011
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【杰士同批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110139(1.08g)
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【杰士同生產(chǎn)企業(yè)】 | ? 蘇州東瑞制藥有限公司 |