波立維（硫酸氫氯吡格雷片） 75mg*28片(薄膜衣)

已在 44,000 多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中 12,000 例患者治療不少 于 1 年。在 CAPRIE，CURE，CLARITY 和 COMMIT 研究中觀察到的臨床相關不良反應將 在以下進行討論。在 CAPRIE 研究中，與阿司匹林 325mg/日相比，氯吡格雷 75mg/日的耐 受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關。 除臨床研究經(jīng)驗以外，還有不良反應的自發(fā)報告。 在臨床研究和上市后報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。 在 CAPRIE 研究中，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均 為 9.3％。氯吡格雷嚴重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。 在 CURE 研究中，在外科手術前停藥 5 天以上的患者中，冠狀動脈搭橋術后 7 天內(nèi)發(fā) 生大出血的不多。在搭橋術的 5 天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷 阿司匹林、安慰劑 阿司匹林的事件發(fā)生率分別為 9.6％、6.3％。 在 CLARITY 研究中，與安慰劑 阿司匹林組相比，氯吡格雷 阿司匹林組出血增加。大 出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。 在 COMMIT 研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低，且在兩組中較為相似。 臨床研究及自發(fā)報告的不良反應見下表。不良反應的發(fā)生率定義為：常見 （≧1/100,<1/10）；不常見（≧1/1,000,<1/100）；罕見（≧1/10,000,<1/1,000）；非常罕見（＜ 1/10，000），未知（依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)而不能確定）。在每個器官系統(tǒng)分組中，不良反應按照 其嚴重程度遞減排序。

)。
近期心肌梗死患者(從幾天到小于 35 天)，近期缺血性卒中患者(從 7 天到小于 6 個月)或確診外周動脈性疾病的患者: 推薦劑量為每天 75 mg。
●如果漏服：
-在常規(guī)服藥時間的 12 小時之內(nèi)漏服：患者應馬上補服一次標準劑量，并按照常規(guī)服藥時間服用下一次劑量；
-超過常規(guī)服藥時間 12 小時之后漏服：患者應在下次常規(guī)服藥時間服用標準劑量，無需劑量加倍。
●兒童和未成年人：
18 歲以下患者的安全有效性尚未建立。
●腎功能損傷：
對于腎損傷患者的治療經(jīng)驗有限。(參見

出血及血液學異常 由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應立 即考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手 術或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（NSAIDS）包 括 Cox-2 抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑、選擇性 5-羥色胺再攝 取抑制劑（SSRIs）和 5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（serotonin norepinephrine reuptake? inhibitors, SNRIs）或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷，應對病人進行密切隨訪，注意出 血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。 因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術的患者中，如抗血小板治療并非必須，則應在術前 7 天停用氯吡格 雷。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫(yī)生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延 長出血時間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾病）的患者慎用。 應告訴患者，當服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同 時病人應向醫(yī)生報告異常出血情況（部位和出血時間）。 停藥 應避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復用藥。過早停用氯吡格雷可能導 致心血管事件的風險增加。 血栓性血小板減少性紫癜（TTP）: 應用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在短時間（<2 周） 用藥后出現(xiàn)。TTP 可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血、伴 有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP 是一種需要緊急治療的情況，包括進行血漿 置換。 近期缺血性卒中: 由于缺乏數(shù)據(jù)，在急性缺血性卒中發(fā)作后 7 天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。 獲得性血友病: 在應用氯吡格雷后，曾有獲得性血友病病例的報告。在有明確的體外活化部分凝血活酶 時間（aPTT）延長伴或不伴出血時，應考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者，應 由?？漆t(yī)生管理和治療，應停用氯吡格雷。 細胞色素P450 2C19（CYP2C19）: 遺傳藥理學：CYP2C19慢代謝者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃 度減低，抗血小板作用降低?，F(xiàn)有檢測患者CYP2C19基因型的方法。 由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可 能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關意義尚不能確定。不推 薦聯(lián)合使用強效或中度CYP2C19抑制劑。 再次發(fā)生缺血性事件的風險較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者，阿司 匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效，然而增加出血的風險。 與噻吩并吡啶的交叉過敏反應 噻吩并吡啶可能會造成輕度至重度過敏反應，例如皮疹、血管性水腫或血液學不良反應， 例如血小板減少和中性粒細胞減少癥。因為已有噻吩并吡啶之間發(fā)生交叉過敏反應的報道， 應就患者對其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的過敏史進行評價（見不良反應）。 既往對一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應和/或血液學不良反應的患者，對另一種噻吩并吡啶出 現(xiàn)相同或其他不良反應的風險可能增加。建議監(jiān)測交叉反應。 腎功能損害 腎功能損害患者應用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，所以，這些患者應慎用氯吡格雷。 肝功能損害 對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限， 因此在這類患者中應慎用氯吡格雷。 輔料 波立維含有乳糖，患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥，Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄 糖—半乳糖吸收不良的患者不應使用此藥。 服用氯吡格雷后，未見對駕駛或機械操作產(chǎn)生影響。 此藥物含有氫化蓖麻油，其可能導致胃部不適和腹瀉。