【藥品名稱】 | 通用名稱:醋酸潑尼松龍注射液 英文名稱:Prednisolone Acetate Injection: 漢語拼音:Cusuan Ponisonglong Zhusheye
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【成份】 | 本品主要成份為醋酸潑尼松龍。輔料為聚山梨酯80(供注射用)、羧甲纖維素 鈉、氯化鈉、硫柳汞鈉、注射用水。 化學(xué)名稱:11β,17a,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯
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【性狀】 | 本品為微細(xì)顆粒的混懸液,靜置后微細(xì)顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混 懸液。
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【適應(yīng)癥】 | 主要用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病?,F(xiàn)多用于活動(dòng)性風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細(xì)胞減少癥、各種腎上腺皮質(zhì)功能不足癥、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的綜合治療。
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【規(guī)格】 | 5ml:0.125g
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【用法用量】 | 肌注或關(guān)節(jié)腔注射:一日10-40mg,必要時(shí)可加量。
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【不良反應(yīng)】 | 糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)無明顯不良反應(yīng),不良反應(yīng)多發(fā)生 在應(yīng)用藥理劑量時(shí),而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。如 本品關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射引起的全身性不良反應(yīng)較少較輕,常見不良反應(yīng)有以下幾類: 1、長期使用可引起以下副作用:醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮 腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口癒合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨 質(zhì)疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折)、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜 合征、胃腸道刺激(惡心、嘔吐)、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔,兒童生長受到抑制、 青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。 2、患者可出現(xiàn)精神癥狀:欣快感、激動(dòng)、譫妄、不安、定向力障礙,也可以表現(xiàn)為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 3、并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿 菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為生。 4、糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時(shí)患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向,腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱,經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的復(fù)燃,則可考慮為對(duì)糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。
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【禁忌】 | 對(duì)本品及甾體激素類藥物過敏者禁用,以下疾病患者一般不宜使用,特殊情況下應(yīng)權(quán)衡利弊使用,注意病情惡化的可能:嚴(yán)重的精神病(過去或現(xiàn)在)和癲癇,活動(dòng)性消化性潰瘍病,新近胃腸吻合手術(shù),骨折,創(chuàng)傷修復(fù)期,角膜潰瘍,腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥,高血壓、糖尿病,孕婦,抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松癥等
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【注意事項(xiàng)】 | 1、誘發(fā)感染:在激素作用下,原來已被控制的感染可活動(dòng)起來,最常見者為結(jié)核感染 復(fù)發(fā)。在某些感染時(shí)應(yīng)用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀,但必 須同時(shí)用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化,在短期用藥后,即應(yīng)迅速減量、停 藥。 (1)糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。 (2)對(duì)外周血象的影響為淋巴細(xì)胞、真核細(xì)胞及嗜酸、嗜堿細(xì)胞數(shù)下降,多核白細(xì)胞和 2、對(duì)診斷的干擾: 血小板增加,后者也可下降。 (3)長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗(yàn)結(jié)果呈假陰性,如結(jié)核菌素試驗(yàn)、組織胞 漿菌素試驗(yàn)和過敏反應(yīng)皮試等。 (4)還可使甲狀腺151I攝取率下降,減弱促甲狀腺激素(TSH)對(duì)TSH釋放素(TRH)刺激 的反應(yīng),使TRH興奮實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗(yàn)的 結(jié)果。 (5)使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏 3、下列情況應(yīng)慎用:心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神 病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血 壓、甲減(此時(shí)糖皮質(zhì)激素作用增強(qiáng))、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管 炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。 4、隨訪檢查:長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者,應(yīng)定期檢查以下項(xiàng)目: (1)血糖、尿糖或糖耐量試驗(yàn),尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 (2)小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況。 (3)眼科檢查,注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的發(fā)生。 (4)血清電解質(zhì)和大便隱血。 (5)高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查,尤以老年人為然。 5.運(yùn)動(dòng)員慎用。
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【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | (1)妊娠期用藥:糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)孕期給藥可增加胚胎腭裂,胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率,人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。 (2)哺乳期用藥:由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄,對(duì)嬰兒造成不良影響,如生長受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。 孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下,盡可能避免使用。
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【兒童用藥】 | 小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素,須十分慎重。
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【老年用藥】 | 老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓及糖尿病,老年患者尤其是更年期后 的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。
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【藥物相互作用】 | (1)非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強(qiáng)其致潰瘍作用。 (3)與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合 用,易發(fā)生低血鈣和骨質(zhì)疏松。 (2)可增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的肝毒性。 (4)與蛋白質(zhì)同化激素合用,可增加水腫的發(fā)生率,使痤瘡加重。 (5)與抗膽堿能藥(如阿托品)長期合用,可致眼壓增高。 (6)三環(huán)類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。 (7)與降糖藥如胰島素合用時(shí),因可使糖尿病患者血糖升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整降糖藥劑 量。 (8)甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應(yīng)適當(dāng) 調(diào)整后者的劑量。 (9)與避孕藥或雌激素劑合用,可加強(qiáng)其治療作用和不良反應(yīng)。 (10)與強(qiáng)心苷合用,可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發(fā)生。 (11)與排鉀利尿藥合用,可致嚴(yán)重低血鉀,并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿 效應(yīng)。 (12)與麻黃堿合用,可增強(qiáng)其代謝清除。 (13)與免疫抑制劑合用,可增加感染的危險(xiǎn)性,并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細(xì) 胞增生性疾病。 (14)可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄,降低異煙肼的血藥濃度和療效。 (15)可促進(jìn)美西律在體內(nèi)代謝,降低血藥濃度。 (16)與水楊酸鹽合用,可減少血漿水楊酸鹽的濃度。 (17)與生長激素合用,可抑制后者的促生長作用。 [藥物過量]可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)綜合癥。
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【藥理毒理】 | 本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理 作用。 (1)抗炎作用:糖皮質(zhì)激素減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng),從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 (2)免疫抑制作用:防止或抑制細(xì)胞中介的免疫反應(yīng),延遲性的過敏反應(yīng),并減輕原 發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。 (3)抗毒、抗休克作用:糖皮質(zhì)激素能對(duì)抗細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)機(jī)體的刺激反應(yīng),減輕細(xì)胞 損傷,發(fā)揮保護(hù)機(jī)體的作用;臨床上也常用于嚴(yán)重休克,特別是中毒性休克的治療。
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【藥代動(dòng)力學(xué)】 | 肌注本品吸收緩慢。在血中本品大部分與血漿蛋白結(jié)合,游離和結(jié)合型 代謝物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可經(jīng)乳汁排出。
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【貯藏】 | 遮光、密閉保存。
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【包裝】 | 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶,注射液用鹵化丁基橡膠塞,注射劑瓶用鋁蓋,每盒 25瓶。
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【有效期】 | 36個(gè)月
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【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | 《中國藥典》2020年版二部
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【批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國藥準(zhǔn)字H33020824
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【生產(chǎn)企業(yè)】 | 上市許可持有人:浙江仙琚制藥股份有限公司 注冊(cè)地址:浙江省臺(tái)州市仙居縣仙藥路1號(hào) 郵政編碼:317300 生產(chǎn)企業(yè):浙江仙琚制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址:浙江省臺(tái)州市仙居縣福應(yīng)街道現(xiàn)代工業(yè)集聚區(qū)興業(yè)路6號(hào) 郵政編碼:317306 客戶服務(wù)專線:0576-877311780571-88900980 800 857 1797(僅限座機(jī)) 傳真號(hào)碼:0576-87731187 網(wǎng)址:www.xjpharma.com 查看完整 |