【藥品名稱】 | 通用名稱:米諾地爾搽劑 商品名稱:達(dá)霏欣 英文名稱:Minoxidil Solution 漢語拼音:Minuodi‘er Rongye
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【成份】 | 本品主要成分為米諾地爾,其化學(xué)式是6—(1哌啶基)—2,-4—嘧啶二胺,3—氧化物。
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【性狀】 | 本品為無色或淡黃色的澄明液體。
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【適應(yīng)癥】 | 本品用于治療男性型脫發(fā)及斑禿。
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【規(guī)格】 | 60毫升:3克(5%)
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【用法用量】 | 局部外用:每次1ml(含米諾地爾50mg),涂于頭部患處,從患處的中心開始涂抹,并用手按摩3~5分鐘,不管患處的大小如何,均使用該劑量。每天的總用量不得超過2ml。使用本品后,應(yīng)清洗雙手。 本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用,不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。 本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時使用。
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【藥物過量】 | 偶爾攝入米諾地爾溶液可產(chǎn)生與米諾地爾的舒血管作用相關(guān)的全身反應(yīng)。藥物過量的癥狀和體征極像伴隨液體潴留、低血壓和心動過速等癥狀的心血管反應(yīng)。液體潴留可通過合適的利尿藥治療。心動過速可通過服用β-腎上腺素阻滯劑來控制。低血壓的癥狀可通過靜注生理鹽水來治療。擬交感神經(jīng)藥如去甲腎上腺素、腎上腺素應(yīng)避免使用,因為它們會過度刺激心臟活性。
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【不良反應(yīng)】 | 本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應(yīng),但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛),非特異性過敏反應(yīng),風(fēng)團(tuán)、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。
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【禁忌】 | 對米諾地爾或本品其它任何一種成份過敏者禁用。
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【注意事項】 | 病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須進(jìn)行病史和身體檢查。醫(yī)生必須確定患者具有正常的頭皮。 盡管米諾地爾溶液的臨床試驗沒有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用,但部分米諾地爾會被皮膚吸收并可能存在心動過速,心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。 原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識到使用米諾地爾溶液可能病情惡化。 使用本品時,應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng),患者應(yīng)停止使用本品,并與醫(yī)生聯(lián)系。 本品可能會灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面(眼,擦傷的皮膚,粘膜)時,應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 意外使用本品會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 伴有皮膚病或那些同時使用局部皮質(zhì)甾醇或其他皮膚用品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明確。
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【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 米諾地爾溶液對妊娠的作用未知。妊娠期和泌乳期婦女應(yīng)慎用本品。
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【兒童用藥】 | 18歲以下的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。
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【老年患者用藥】 | 65歲以上的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。
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【藥理毒理】 | 藥理作用:米諾地爾是一種周圍血管舒張藥,局部長期使用時,可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長。本品治療脫發(fā)的確切機(jī)理尚不清楚。臨床研究表明,血壓正常及未經(jīng)過治療的高血壓病人局部使用時,沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。 毒理作用:目前尚無本品動物毒理研究資料。
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【藥代動力學(xué)】 | 我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動力學(xué)研究資料。 據(jù)國外研究資料(RogaineTM)說明書介紹,米諾地爾溶液皮膚局部應(yīng)用后,米諾地爾經(jīng)皮膚的吸收很差,而米諾地爾片口服給藥后,其經(jīng)胃腸道幾乎可被完全吸收。2%米諾地爾溶液每1ml劑量,可輸送20mg米諾地爾到皮膚,結(jié)果大約有0.28mg米諾地爾被吸收。5%米諾地爾溶液每1ml劑量,可輸送50mg米諾地爾到皮膚,結(jié)果大約有0.70mg米諾地爾被吸收。此吸收效應(yīng)是否伴隨皮膚疾病未知。米諾地爾溶液局部給藥后,米諾地爾的血漿濃度由藥物的經(jīng)皮吸收速率控制。停止局部應(yīng)用米諾地爾溶液后,體內(nèi)吸收的米諾地爾大約95%可在4天內(nèi)被清除。局部應(yīng)用RogaineTM后,所吸收的米諾地爾的代謝,轉(zhuǎn)化尚不完全清楚,但口服給藥吸收的米諾地爾主要通過葡萄糖醛酸與派啶環(huán)上的N-氧位結(jié)合,轉(zhuǎn)化為極性更強的產(chǎn)物,代謝物的藥理作用小于米諾地爾。米諾地爾不會和血漿蛋白結(jié)合,且它的腎清除率與腎小球的濾過率有關(guān)。米諾地爾不能通過血腦屏障。米諾地爾和它的代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄。
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【藥物相互作用】 | 目前尚不清楚使用米諾地爾溶液是否伴隨藥物的相互作用。雖然沒有臨床證明,但在同時服用外周舒血管藥的病人中仍可能存在體位性低血壓。
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【藥代動力學(xué)】 | 我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動力學(xué)研究資料。 據(jù)國外研究資料(RogaineTM)說明書介紹,米諾地爾溶液皮膚局部應(yīng)用后,米諾地爾經(jīng)皮膚的吸收很差,而米諾地爾片口服給藥后,其經(jīng)胃腸道幾乎可被完全吸收。2%米諾地爾溶液每1ml劑量,可輸送20mg米諾地爾到皮膚,結(jié)果大約有0.28mg米諾地爾被吸收。5%米諾地爾溶液每1ml劑量,可輸送50mg米諾地爾到皮膚,結(jié)果大約有0.70mg米諾地爾被吸收。此吸收效應(yīng)是否伴隨皮膚疾病未知。米諾地爾溶液局部給藥后,米諾地爾的血漿濃度由藥物的經(jīng)皮吸收速率控制。停止局部應(yīng)用米諾地爾溶液后,體內(nèi)吸收的米諾地爾大約95%可在4天內(nèi)被清除。局部應(yīng)用RogaineTM后,所吸收的米諾地爾的代謝,轉(zhuǎn)化尚不完全清楚,但口服給藥吸收的米諾地爾主要通過葡萄糖醛酸與哌啶環(huán)上的N-氧位結(jié)合,轉(zhuǎn)化為極性更強的產(chǎn)物,代謝物的藥理作用小于米諾地爾。米諾地爾不會和血漿蛋白結(jié)合,且它的腎清除率與腎小球的濾過率有關(guān)。米諾地爾不能通過血腦屏障。米諾地爾和它的代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄。
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【有效期】 | 24個月。
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【貯藏】 | 遮光,密閉,涼暗處保存。
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【包裝】 | 塑瓶包裝,1瓶/盒。
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【批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20060626
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【生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:山西振東安特生物制藥有限公司 |