日達(dá)仙（注射用胸腺法新） 1.6mg*2支

通用名稱:?注射用胸腺法新
英文名稱:?Thymalfasin for Injection
商品名稱:?日達(dá)仙

本品主要成份為胸腺法新，是由 28 個(gè)氨基酸組成的多肽，其 N 末端絲氨酸被乙?；］o料含 50 毫克甘露醇及適量磷酸鈉。

本品為白色凍干塊狀粉末，注入 1.0 ml 注射用水后，溶液應(yīng)澄清，無色，無不溶性微粒。

慢性乙型肝炎-本品是用來治療那些 18 歲或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有乙型肝炎病毒復(fù)制（血清 HBV-DNA 陽性），在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少 6 個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清 HBV-DNA 失去）和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本品與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本品或單用干擾素增加應(yīng)答率。
作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑-免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強(qiáng)患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本品作為佐劑者有 65％ 病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體，滴度水平增高 4 倍以上，安慰劑組只有 24％ 患者作出此反應(yīng)。

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1.6mg

本品耐受性良好。超過 2000 例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經(jīng)驗(yàn)，沒有任何關(guān)于使用本品發(fā)生不良事件的報(bào)導(dǎo)。副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關(guān)節(jié)痛伴有水腫，和皮疹。慢乙肝病人接受本品治療時(shí)，可能 ALT 水平有一過性上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT 波動(dòng)）以上，當(dāng) ALT 波動(dòng)發(fā)生時(shí)本品通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

本品禁用于那些有對胸腺法新或注射液內(nèi)任何成份有過敏歷史的患者。因?yàn)楸酒分委熓峭ㄟ^增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險(xiǎn)。

懷孕 c 類：動(dòng)物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚 胎有傷害，或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時(shí)給予懷孕婦女使用。目前還未知道本品是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楸姸嗨幬锞墙?jīng)由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。

在 18 歲以下患者，本品的安全度和有效性尚未確立。

在老年患者所作臨床試驗(yàn)提示本品是安全的，不需減量。

本品與其它藥物的相互作用尚未充份評估。當(dāng)本品與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)供藥時(shí)應(yīng)告誡，本品不應(yīng)與任何其它藥物混合后作注射用。

目前還沒有關(guān)于在人體因治療或意外過量的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在 10 mg/kg 劑量下（目前研究所用之最高量）沒有任何付反應(yīng)發(fā)生。在單一劑量范圍試驗(yàn)：一例接受 2.4 mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，和 2 例接受 4.8 和 9.6 mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量 0.9 mg/m2。

本品治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)，本品促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的 T 細(xì)胞成熟作用，增加 T 細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α、γ干擾素，白介素 2 和白介素 3 的分泌和增加 T 細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對 CD4 細(xì)胞（輔助者/誘導(dǎo)者）的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺法新可能影響 NK 前體細(xì)胞的募集，這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺法新能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白 A 激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素 2，和增加白介素 2 受體的表達(dá)作用。

在 900 μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射約 l 小時(shí)后血濃度峰值是 25~30 ng/ml。峰水平持續(xù) 2 小時(shí)而在隨后 18 小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射 15 周后，胸腺法新的血漿基礎(chǔ)值只作很輕微地增加。約 60％ 藥物經(jīng)由尿液排出。

?密封，遮光，2~8 ℃ （36。~46。F）保存，配制后應(yīng)馬上注射。

西林瓶
每盒裝有兩瓶凍干粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含 1.0 ml 的無菌注射用水，此稀釋液用來溶解本品凍干粉針后作注射用。

?36個(gè)月。

?JX20160209

?國藥準(zhǔn)字HJ20171177

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