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枸地氯雷他定片

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枸地氯雷他定片 8.8mg*3片

成份：枸地氯雷他定

枸地氯雷他定片成份：枸地氯雷他定

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枸地氯雷他定片
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揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司
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國藥準(zhǔn)字H20090138
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【商品名稱】枸地氯雷他定片
【通用名稱】枸地氯雷他定片
【規(guī)　　格】8.8mg（按C25H25ClN2O7N...
【生產(chǎn)企業(yè)】揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090138

【成分】...查看更多>枸地氯雷他定<收起
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枸地氯雷他定片說明書

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【藥品名稱】	通用名稱：枸地氯雷他定片英文名稱：Desloratadine Citrate Disodium Tablets 漢語拼音：Judi Lvlei Tading Pian
【成份】	本品主要成份為枸地氯雷他定。其化學(xué)名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-(4-氮己環(huán)叉)-5H-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶枸緣酸氫二鈉鹽二水合物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H25ClN2O7Na2.H2O 分子量：582.92
【性狀】	本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】	本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
【規(guī)格】	8.8mg（按C25H25ClN2O7Na2計）。
【用法用量】	成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一片。
【不良反應(yīng)】	本品主要不良反應(yīng)為口干、嗜睡、困倦、乏力等。本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，文獻(xiàn)報道地氯雷他定的不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗中，患者按每天5患毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2％)、口干(0.8％)和頭痛(0.6％)。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報道。
【禁忌】	對本產(chǎn)品活性成分或賦形劑過敏者禁用。
【注意事項】	1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品。 2、肝功能不良、膀胱經(jīng)阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 3、若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機(jī)器。 4、嚴(yán)重腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】	由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。
【兒童用藥】	枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老年用藥】	未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】	未進(jìn)行枸地氯雷他定相關(guān)試驗。本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，地氯雷他定相關(guān)文獻(xiàn)資料報導(dǎo)中，地氯雷他定臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強睡眠。進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布沒有影響。地氯雷他定與酒精同時使用時不會加強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】	未進(jìn)行本品活性成分相關(guān)試驗。本品在體內(nèi)快速代謝轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，有文獻(xiàn)報導(dǎo)地氯雷他定相關(guān)資料。服藥過量時，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可以通過腹膜透析排除尚不確定。
【藥理毒理】	藥理作用枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1 受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究顯示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果。毒理研究：急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現(xiàn)死亡。。遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細(xì)菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時，對雌性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時，對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時，可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時，本品對仔鼠發(fā)育無影響。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖試驗并不總能預(yù)測人的反應(yīng)，除非確實需要，在懷孕期限間不應(yīng)使用本品。本品可通過乳汁分泌，因此應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進(jìn)行了評估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。查看完整
【藥代動力學(xué)】	在I期臨床試驗中，男女各5名健康志愿者口服本品，每日一次，每次一片。其藥代動力學(xué)參數(shù)如下，Cmax分別為3.172±0.648ng/mL和3.167±0.398ng/mL，Tmax分別為2.5±0.3h和2.7±0.2h，Ka分別為0.486±0.085h-1和0.518±0.097h-1，T1/2α分別為2.60±0.41h和3.50±0.90h，T1/2β分別為26.70±3.03h和23.58±3.04h，MRT分別為27.48±1.83h和27.47±0.67h，AUC0-72分別為46.23±6.60ng·h/mL和49.30±6.34ng·h/mL，AUC0-∞分別為50.74±6.66ng·h/mL和53.81±6.06ng·h/mL。男性和女性健康志愿者的藥代動力學(xué)參數(shù)相近。
【貯藏】	密封，在干燥處保存。
【包裝】	鋁塑包裝，3片/板，1板/盒。
【有效期】	24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)TBH3132009
【批準(zhǔn)文號】	國藥準(zhǔn)字H20090138
【生產(chǎn)企業(yè)】	企業(yè)名稱：揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址：廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)廣州科學(xué)城香山路31號

服用枸地氯雷他定片后能開車嗎

　　過敏性鼻炎，是一種會有多種原因引起的慢性疾病，一般常見的病征會有鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等。但是人們一般都沒有重視這個疾病，從而耽誤了病情，影響治療，甚至?xí)?dǎo)致病情的加重，引發(fā)其他并發(fā)癥等，會給身體帶來更大的危害。那么，服用枸地氯雷他定片后
枸地氯雷他定片的不良反應(yīng)主要是什么

　　過敏性鼻炎是需要長時間治療的一種疾病，這種疾病目前為止是無法根治的，患者需要在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用合適的藥物來控制病情進(jìn)展，并且生活中大家也應(yīng)該注意一下飲食，要盡量避免接觸會誘發(fā)疾病的相關(guān)誘因，下面介紹一下枸地氯雷他定片的不良反應(yīng)主要是什
服用枸地氯雷他定片常見的不良反應(yīng)是什么

　　蕁麻疹是屬于相對常見的皮膚疾病，往往會給患者的健康造成影響，導(dǎo)致患者皮膚出現(xiàn)瘙癢、丘疹等現(xiàn)象，建議要重視起來，及時的進(jìn)行治療，可在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用藥物治療，那么服用枸地氯雷他定片常見的不良反應(yīng)是什么？　　枸地氯雷他定片不