人血白蛋白 10g/瓶（20％,50ml）

本品為人血液制品，原料來(lái)自人類血漿，雖然進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

通用名稱:人血白蛋白
英文名稱: Human Albumin
漢語(yǔ)拼音: Renxue Baidanbai

主要成份:人血白蛋白來(lái)源于健康人血漿
輔料:氯化鈉、辛酸、N-乙酰DL-色氨酸、注射用水。

應(yīng)為略粘稠、近無(wú)色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

1血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。2顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L) 的治療。3.新生兒高膽紅素血癥的治療。4.急性呼吸窘迫綜合征的治療，
5.用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

10g/瓶(20％,50ml)。

本品采用靜脈輸注。
本品使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況，結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等，通常在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)緩慢滴注并觀察患者反應(yīng)，之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過(guò)2ml/分鐘為宜.
本品使用注意:
1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。2.開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。3.需使用單獨(dú)輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。
4.本品可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無(wú)菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。

由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告，靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下:詳見(jiàn)紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)

對(duì)白蛋白或本品中任一成份過(guò)敏者。

人血白蛋白由人類血液中提取，其中可能含有傳染性病原，如病毒HBV, HCV,HIV以及其他目前未知病原體等，可能導(dǎo)致相應(yīng)疾病。
盡管在生產(chǎn)過(guò)程中，已經(jīng)通過(guò)對(duì)血漿供者篩查排除既往接觸過(guò)某些病毒、或體內(nèi)存在某些病毒感染的供者，并且在制備過(guò)程中除去或滅活某些病毒，最大程度降低血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但此類產(chǎn)品仍不能完全排除人類病原體(包括那些目前未知的、尚未得到鑒定的病原體)潛在感染的可能性。
對(duì)于某些病毒(如微小病毒B19等)，目前的技術(shù)水平還難以去除或滅活。微小病毒B19對(duì)孕婦或存在免疫缺陷的患者可能造成嚴(yán)重后果。
臨床使用人血白蛋白時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能由本品導(dǎo)致的傳染性疾病時(shí)，應(yīng)將病例按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，

尚未通過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)確立本品在人類妊娠期使用的安全性.但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。

本品尚未在兒童患者中開(kāi)展安全性和有效性的臨床研究。本品用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)按臨床狀態(tài)和體重決定。

尚沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況;而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

本品需單獨(dú)使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。

大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一日 出現(xiàn)循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)立刻停止輸注。

人血白蛋白是人體的正常組分，其是主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥后再血液循環(huán)中可被迅速而完全地利用。

在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4~5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40~45％，55~60％分布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻蛿⊙Y休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。在正常情況 下人血白蛋白的平均半衰期是15-20 天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

不高于25‘C，存儲(chǔ)于原容器中，避光。嚴(yán)禁冷凍。

玻璃注射瓶,II型玻璃瓶，溴化丁基橡膠瓶塞。50ml/瓶。

36個(gè)月。

JS20160002。

注冊(cè)證號(hào)S20180013

企業(yè)名稱:Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH