銳秀霖筆芯（門冬胰島素注射液） (3ml:300單位)*1支

用量
本品是一種速效胰島素類似物,用量因人而異,應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情決定。一般應(yīng)與至少每日一次的中效胰島素或長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用。為了達(dá)到理想的血糖控制,建議進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè),并對(duì)本品劑量進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
成人和兒童:胰島素需要量因人而異,通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在基礎(chǔ)-餐時(shí)的治療方案中,50％-70％的胰島素需要量由本品提供,其他部分由中效胰島素或長(zhǎng)效胰島素提供。如患者增加體力活動(dòng)、改變?nèi)粘ｏ嬍郴虬榘l(fā)其他疾病,可能需要調(diào)整劑量。本品比可溶性人胰島素起效更快,作用持續(xù)時(shí)間更短。由于快速起效,所以一般須緊鄰餐前注射。必要時(shí),可在餐后立即給藥。由于作用持續(xù)時(shí)間較短,所以本品導(dǎo)致夜間低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)較低。
特殊人群
同所有胰島素產(chǎn)品一樣,對(duì)于老年患者和有肝腎損害患者,應(yīng)進(jìn)行更嚴(yán)密的血糖監(jiān)測(cè),并根據(jù)個(gè)人情況對(duì)本品劑量進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
考慮到本品相比可溶性人胰島素起效快速,如果兒童能從快速起效中獲益,則可以優(yōu)先使用本品。例如,可在緊鄰餐時(shí)注射。
由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療
當(dāng)由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療時(shí),可能需要調(diào)整本品及基礎(chǔ)胰島素的劑量。
用法
本品經(jīng)皮下注射,部位可選擇腹壁、大腿、上臂的三角肌或臀部。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)以降低發(fā)生脂肪代謝障礙的風(fēng)險(xiǎn)。像所有胰島素一樣,從腹壁皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。劑量、注射部位、血流、溫度及運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。但是,無論從任何部位進(jìn)行注射,本品均比可溶性人胰島素起效快。
連續(xù)皮下胰島素輸注(CSI1):
本品可經(jīng)胰島素泵給藥,進(jìn)行連續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。連續(xù)皮下胰島素輸注治療應(yīng)選擇腹壁作為注射部位,并輪換輸注點(diǎn)。在使用胰島素泵皮下輸注本品時(shí),不能與其他胰島素混合使用。當(dāng)患者使用連續(xù)皮下胰島素輸注(CSII)治療時(shí),應(yīng)得到全面的相關(guān)指導(dǎo),包括如何使用胰島素泵以及使用合適的儲(chǔ)藥器和管路。輸注裝置(管路和皮下軟管)必須根據(jù)輸注裝置說明中的相關(guān)要求進(jìn)行更換。接受連續(xù)皮下胰島素輸注治療的患者必須隨身配備可替換的胰島素,以防因胰島素泵系統(tǒng)損壞而影響用藥。
使用、操作和處理說明
針頭及本品僅供一人使用。本品不可重新灌裝使用。如果本品不呈無色澄明液體或經(jīng)過冷凍,則不能使用。
指導(dǎo)患者每次注射后丟棄針頭。
本品可經(jīng)胰島素泵給藥用于連續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSI1).見用法用量。內(nèi)表面由聚乙烯或聚烯經(jīng)制成的儲(chǔ)藥器經(jīng)鑒定符合胰島素泵的使用要求。
正在使用本品緊急情況下(如住院治療或胰島素筆發(fā)生故障),可采用U100胰島素注射器將本品從筆芯中抽出使用。
惠者如何使用本品的說明:
不能使用本品的情況
如對(duì)門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。如懷疑會(huì)有低血糖發(fā)生。
如果本品發(fā)生墜落、損壞或受到擠壓。如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
如果門冬胰島素注射液不呈無色澄明液體。使用本品前。
●檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。
●使用前請(qǐng)檢查本品,如果筆芯已被損壞,或橡皮活塞異常,請(qǐng)不要使用本品。
●每次注射必須使用一個(gè)新的針頭,以防止注射污染。
●針頭和本品僅供一人使用。
本品經(jīng)皮下注射或經(jīng)胰島素泵系統(tǒng)連續(xù)輸注。決不司將胰島素直接注入肌內(nèi)。
請(qǐng)保證注射點(diǎn)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換,以降低發(fā)生腫塊或皮膚凹陷風(fēng)險(xiǎn),患者自行注射的最佳注射部位為:腹壁;太腿前側(cè)或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要經(jīng)常定期測(cè)量血糖。
如何使用本品
●本品皮下注射?；颊邞?yīng)采用醫(yī)生或糖尿病專業(yè)護(hù)士的指導(dǎo)以及胰島素注射系統(tǒng)用戶手冊(cè)中描述的注射技巧進(jìn)行注射。
●注射居針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒,將按鈕按到底,直至針頭拔出。以確保正確注射,并保證盡可能少.的血液回流入針頭或筆芯。
●每次注射后都應(yīng)卸下針頭并將其丟棄并保存本品,否則藥液可能漏出,而導(dǎo)致胰島素錯(cuò)誤給藥。
本品不可重新灌裝使用。
本品應(yīng)與本品配套的秀霖筆”配合使用。如患者同時(shí)接受本品和另一個(gè)胰島素筆芯治療,應(yīng)分別使用兩個(gè)胰島素注射系統(tǒng),每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。
作為一種預(yù)防措施,請(qǐng)攜帶一支備用的胰島素注射系統(tǒng),以備在筆芯丟失或損壞后使用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
a.安全性總結(jié)
患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。
低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化,見下文章節(jié)C,
胰島素治療初始階段,可能發(fā)生屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)(注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、淤青、腫脹和瘙癢)。這些反應(yīng)通常為一過性?？焖俑纳蒲强刂扑娇赡馨l(fā)生急性痛性神經(jīng)病變,這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變,但長(zhǎng)期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。
b.不良反應(yīng)列表
根據(jù)臨床試驗(yàn)資料,按照 MedDRA系統(tǒng)器官分類的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義依照下列慣例:十分常見(≥10％),常見(1％-10％,含1％),偶見(0.1％~1％,含0.1％),罕見(0.01％~～0.1％,含0.01％),十分罕見(<0.01％);未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)發(fā)生頻率)。
c,特定的不良反應(yīng)描述過敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)(癥狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降）十分罕見,但有可能危及生命。
低血糖
低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量,就可能發(fā)生低血糖。嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生,可能包括出冷汗、皮膚蒼白濕冷、疲勞、緊張或震顫焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。
臨床試驗(yàn)表明,低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗(yàn)期間,本品與人胰島素相比,低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。
脂肪代謝障礙
脂肪代謝障礙報(bào)告為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。

特殊警告與使用注意事項(xiàng)
由于在跨時(shí)區(qū)旅行時(shí),患者要在不同時(shí)間使用胰島素和進(jìn)餐,請(qǐng)?jiān)诼眯星罢髑筢t(yī)生的意見。
高血糖
本品注射劑量不足或治療中斷時(shí),特別是在1型糖尿病患者中,可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。
低血糖
漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng),可導(dǎo)致低血糖。
如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量,也可能發(fā)生低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者),其低血糖的先兆癥狀可能會(huì)有所改變,應(yīng)提醒患者注意。病程很長(zhǎng)的糖尿病患者中,常見的低血糖先兆癥狀可能消失。如果發(fā)生低血糖癥狀,因速效胰島素類似物起效迅速的藥效學(xué)特征,注射本品后低血糖癥狀的出現(xiàn)會(huì)比可溶性人胰島素早,
由于本品緊鄰餐時(shí)注射,起效迅速,所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否會(huì)延遲食物的吸收。
伴有其他疾病,特別是感染和發(fā)熱時(shí),通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病,可能需要改變胰島素劑量。患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑時(shí),與先前使用的胰島素相比,低血糖的早期先兆癥狀可能會(huì)不太顯著。
由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療
患者換用另一種類型或品牌(如規(guī)格或生產(chǎn)商)的胰島素制劑的過程,必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行,可能需要改變胰島素劑量或每日注射次數(shù)。患者換用本品時(shí)如果需要調(diào)整劑量或用藥次數(shù),則可以在首次給藥時(shí),或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。
注射部位反應(yīng)
與其他任何胰島素治療一樣,使用本品時(shí)可能發(fā)生注射部位反應(yīng),包括疼痛、皮膚發(fā)紅,尊麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。為減少或避免這些反應(yīng),應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射點(diǎn)。這些反應(yīng)通常會(huì)在數(shù)天至數(shù)周內(nèi)消失。罕見情況下,注射部位反應(yīng)可能需要終止使用本品。
噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合
當(dāng)噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應(yīng)用時(shí),曾報(bào)告有充血性心力衰竭病例發(fā)生,尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險(xiǎn)因素的患者中。當(dāng)聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時(shí)需考慮此種風(fēng)險(xiǎn)可能。如將兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用,應(yīng)觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀,如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀的惡化,應(yīng)停用噻唑烷二酮類藥物。
胰島素抗體
使用胰島素可能產(chǎn)生胰島素抗體。在罕見情況下,由于這些胰島素抗體的存在,可能需要調(diào)整胰島素劑量,以糾正高血糖或低血糖的傾向。
對(duì)駕駛或機(jī)械操作能力的影響
低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力這些能力受損,會(huì)造成危險(xiǎn)(如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖,尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。
運(yùn)動(dòng)員慎用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
妊娠
本品(門冬胰島素)可用于孕婦。兩項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,門冬胰島素制劑相比于可溶性人胰島素制劑,對(duì)孕婦或胎兒/新生兒的健康沒有副作用:o o
建議患有糖尿病(1型,2型或者妊娠糖尿病)的婦女在妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制及監(jiān)測(cè)。胰島素需要量在妊娠早期通常減少:在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
晡乳
不限制哺乳期婦女使用本品治療。哺乳母親使用胰島素不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

與其他藥品的相互作用及其他形式的相互作用
已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物;
口服降糖藥,單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)，R-受體阻滯劑,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑,水楊酸鹽,合成代謝類固醇和磺胺類制劑。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物;
口服避孕藥,噻嗪類利尿劑,糖皮質(zhì)激素,甲狀腺激
素,擬交感神經(jīng)藥,生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
R-受體阻滯劑可掩蓋低血糖癥狀。
奧曲肽/蘭瑞肽可增加或減少胰島素需要量。酒精可以增強(qiáng)或減弱胰島素的降糖作用。配伍禁忌
—些物質(zhì)加入到本品中可能導(dǎo)致門冬胰島素的降解,如:含有硫基或亞硫酸鹽的藥品。
本品也不可與其他產(chǎn)品混合,但 NPH(中性魚精蛋白)胰島素除外。

作用機(jī)制
注射本品后,在餐后4小時(shí)內(nèi),本品比可溶性人胰島素起效快,使血糖濃度下降得更低。本品皮下注射后作用持續(xù)時(shí)間比可溶性人胰島素短。皮下注射后,10 ~20分鐘內(nèi)起效,最大作用時(shí)間為注射后1一3小時(shí),作用持續(xù)時(shí)間為3～5小時(shí)。按摩爾質(zhì)量計(jì)算,門冬胰島素與可溶性人胰島等效。
成人用藥:在1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明本品與可溶性人胰島素相比,使餐后血糖下降得更低。分別在1070名和884名1型糖尿病患者中進(jìn)行的兩個(gè)長(zhǎng)期的開放性試驗(yàn)顯示,本品與可溶性人胰島素相比，分別使糖化血紅蛋白更多降低了0.12％和0.15％,這種差異的臨床意義尚不確定。
妊娠:一項(xiàng)旨在對(duì)比門冬胰島素和可溶性人胰島素在1型糖尿病孕婦中的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)(322名孕婦參加),未顯示門冬胰島素對(duì)孕婦或胎兒/新生兒有副作用。
在另外一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,27名妊娠糖尿病患者隨機(jī)接受門冬胰島素或可溶性人胰島素治療，結(jié)果也顯示了門冬胰島素與可溶性人胰島素具有類似的安全性特征。同時(shí)門冬胰島素組也顯示出明顯的改善餐后血糖控制的作用
臨床前安全性資料
入常規(guī)的安全藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、 遺傳毒性和生殖毒性研究沒有發(fā)現(xiàn)本品可能對(duì)人體產(chǎn)生特定的危害。在體外試驗(yàn)包括與胰島素和胰島素樣生長(zhǎng)因子受體的結(jié)合，對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的作用)中,門冬胰島素的作用與人胰島素非常相似。 研究也表明,門冬胰島素與胰島素
受體的解離與大胰島素是相等的。

本品中人胰島素氨基酸B鏈第28位的脯氨酸由天門冬氫酸代替，所以本品形成六聚體的傾向比可溶性人胰島事低，因此，與可溶性人胰島素相比，其皮下吸收速度更快。
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:
門冬胰島素達(dá)到最高血藥濃度的平均時(shí)間為可溶性人胰島素的50％。1型糖尿病患者按0.15U每公斤體重皮下注射本品,40分鐘后達(dá)到峰值，其平均最高血藥濃度為492pmolI,注射后大約4 ~ 6小時(shí)藥物濃度回到基線值。在2型糖尿病患者中，吸收速率較慢，因此最高血藥濃度較低(352 240pmo/),達(dá)峰時(shí)間較晚(60分鐘)。與可溶性人胰島素相比，本品達(dá)峰時(shí)間的個(gè)
體內(nèi)變異性顯著減小，但最高血藥濃度的個(gè)體內(nèi)變異性較大。
肝臟損害者的藥代動(dòng)力學(xué):肝功能損害受試者達(dá)峰時(shí)間延遲到約85分鐘(肝功能正常受試者約為50分鐘),但曲線下面積、最大血藥濃度及表觀清除率結(jié)果相似。
腎臟損害者的藥代動(dòng)力學(xué):在18例腎功能由正常到嚴(yán)重?fù)p害受試者中進(jìn)行了門冬胰島素的單次劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究。未發(fā)現(xiàn)肌酸酐清除率對(duì)門冬胰島素的曲線下面積、最大血藥濃度、表觀清除率及達(dá)峰時(shí)間的顯著作用。資料僅限于具有中、重度腎臟損害的受試者。未對(duì)腎衰且必需透析治療的患者進(jìn)行研究。