銳秀霖30筆芯（門冬胰島素30注射液） (3ml:300單位)*1支

用量
本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。為了達(dá)到理想血糖控制，建議進(jìn)行血糖監(jiān)測和胰島素劑量調(diào)整。
在 2 型糖尿病患者中，本品可以作為單一療法治療，對于單獨(dú)使用口服降糖藥不足以控制血糖的患者，本品可與口服降糖藥合并用藥。
如何起始治療
從未使用過胰島素的患者: 在 2 型糖尿病患者中本品的推薦起始劑量為早餐前 6 單位，晚餐前 6 單位。本品開始時也可每日一次給藥，晚餐前 12 單位。
如何轉(zhuǎn)換為本品治療
當(dāng)患者由雙時相人胰島素轉(zhuǎn)為本品治療時，最初可采用相同劑量和方案。然后根據(jù)個體需要調(diào)整劑量（見下文劑量調(diào)整指南）。與所有胰島素產(chǎn)品相同，建議在治療轉(zhuǎn)換以及其后最初數(shù)周內(nèi)加強(qiáng)血糖監(jiān)測。
如何強(qiáng)化治療
本品可由每日一次強(qiáng)化至每日兩次治療。本品每日一次使用當(dāng)劑量達(dá)到 30 單位時，通常推薦轉(zhuǎn)為每日兩次給藥，將劑量等分（50: 50）在早餐前和晚餐前給藥。
本品由每日兩次轉(zhuǎn)為每日三次治療: 將每日兩次給藥方案的早餐前劑量分到早餐和午餐前給藥，從每日兩次給藥方案轉(zhuǎn)為每日三次給藥方案。
如何調(diào)整劑量
-根據(jù)之前 3 天內(nèi)最低餐前血糖水平調(diào)整本品的劑量。
-在調(diào)整餐時注射劑量后需重新測定血糖水平。
-可每周調(diào)整一次劑量，直至達(dá)到目標(biāo) HbA1c。
-如近期曾發(fā)生低血糖，不可調(diào)高劑量。
-如患者增加體力活動、改變?nèi)粘ｏ嬍郴虬榘l(fā)其他疾病時，可能需要調(diào)整劑量。
建議按下面的劑量調(diào)整指南進(jìn)行劑量調(diào)整：
特殊人群
與所有胰島素產(chǎn)品相同，對于特殊人群，應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測，并根據(jù)個體需要調(diào)整本品劑量。
老年患者用藥：本品可用于老年人，但在 75 歲以上的患者中，本品與口服降糖藥聯(lián)合治療的經(jīng)驗有限。
肝腎損害：腎功能或肝功能損害時，患者對胰島素的需要量可能減少。
兒童用藥：當(dāng)優(yōu)先考慮使用預(yù)混胰島素時，本品可用于 10 歲及以上的兒童和青少年。6-9 歲兒童臨床數(shù)據(jù)有限。本品尚未在 6 歲以下兒童中進(jìn)行研究。
用法
本品只可用于皮下注射，絕不可用于靜脈給藥和肌肉注射。
本品也不可用于胰島素泵。
本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙風(fēng)險。像所有胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運(yùn)動量均會影響其作用時間。
本品比雙時相人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐后馬上給藥。
處置和其他處理中的特殊注意事項
本品不可重新灌裝使用。針頭和本品僅供一人專用，不得與他人共用。建議患者每次注射后丟棄針頭。
重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀，否則不可使用。
本品在使用前應(yīng)立刻重新混勻，這對劑量的準(zhǔn)備是重要的。
不得使用冷凍過的本品。
患者如何使用本品的說明：
以下情況不得使用本品：
●如您對門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。
●如您可疑發(fā)生低血糖（見低血糖）。
●本品不可用于胰島素泵。
●筆芯或含筆芯的裝置墜落、損壞或擠壓。
●如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
●如果本品經(jīng)混勻操作后不呈均勻的白色霧狀。
●如果混勻操作后筆芯內(nèi)出現(xiàn)塊狀物，或有呈霜凍狀的白色固體顆粒粘在筆芯底部或瓶壁上。
使用本品前
●檢查標(biāo)簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。
●為防止污染，每次注射時應(yīng)始終使用新針頭。
●針頭和本品僅供一人專用。
本品用于皮下注射。本品絕不能直接靜脈或者肌肉注射。
請保證注射點(diǎn)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低發(fā)生硬結(jié)或皮膚損傷風(fēng)險?；颊咦孕凶⑸涞淖罴炎⑸洳课粸椋焊贡凇⒋笸惹皞?cè)或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要保持定期測量血糖。
如何使用本品
請仔細(xì)閱讀并遵守以下操作指南
在使用前，應(yīng)使本品達(dá)到室溫，以易于混勻。
應(yīng)將本品筆芯在手掌間保持筆芯水平的條件下，滾搓 10 次。
然后手持筆芯，手臂以肘為圓心上下?lián)u動 10 次，以使筆芯內(nèi)的玻璃珠在筆芯兩端之間充分滾動。重復(fù)滾搓和搖動操作，直到藥液呈均勻的白色霧狀混懸液為止。搖勻后應(yīng)立即按下列步驟進(jìn)行注射。
注射
請遵照醫(yī)生或護(hù)士指導(dǎo)的注射技巧。請參照與本品配套的秀霖筆使用說明。
●注射前請洗凈雙手。
●選好并消毒注射部位，如腹壁、大腿外側(cè)、上臂三角肌和臀肌區(qū)域。在同一注射部位內(nèi)輪換不同的注射點(diǎn)。
●將筆芯裝配到秀霖筆中，安裝針頭。
●拔下針頭的外帽，并排出氣泡，設(shè)定劑量。
●用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入皮下。注射時，應(yīng)始終按壓胰島素筆按鈕，直到把針頭從皮下拔出。針頭應(yīng)在皮下停留數(shù)秒，以確保全部注射入體內(nèi)。
●用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒，但不要按摩注射部位，以免損傷皮下組織或造成藥液的滲出。
●注射完畢后和存放本品時應(yīng)卸下針頭，應(yīng)妥善地處置針頭。

a.安全性總結(jié)
患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。
低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化，見下文章節(jié)c。
胰島素治療初始階段，可能發(fā)生屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)(注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢)。這些反應(yīng)通常為一過性?？焖俑纳蒲强刂扑娇赡馨l(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展風(fēng)險。
b.不良反應(yīng)列表
根據(jù)臨床試驗資料、按照MedDRA系統(tǒng)器官分類的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：十分常見(大于等于1／10)；常見(大于等于1／100，小于1／10)；偶見(大于等于1/1,000，小于1／100)；罕見(大于等于1／10,000，小于1／1,000)：十分罕見(小于1/10,000)；未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計發(fā)生頻率)。
*見章節(jié)c
c.特定的不良反應(yīng)描述
過敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)(癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降)十分罕見。但有可能危及生命。
低血糖
低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。
嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和／或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生，可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。
臨床試驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗期間，門冬胰島素與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。
脂肪代謝障礙
脂肪代謝障礙報告為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。

特殊警告與使用注意事項
因為在跨時區(qū)旅行時, 患者要在不同時間使用胰島素和進(jìn)餐, 請在旅行前征求醫(yī)生的意見。
高血糖
本品注射劑量不足或治療中斷時, 特別是在 1 型糖尿病患者中，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。通常高血糖的最初癥狀是在數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)逐漸發(fā)生的，包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚潮紅、干燥、口干、食欲減退以及呼氣有丙酮味。在 1 型糖尿病患者中，未經(jīng)治療的高血糖事件最終會導(dǎo)致酮癥酸中毒，這可能是致命的。
低血糖
患者漏餐或進(jìn)行無計劃、高強(qiáng)度的體力活動，可能導(dǎo)致低血糖。
如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖（見不良反應(yīng)與藥物過量）。
與雙時相人胰島素相比，本品在注射后 6 小時內(nèi)有更為顯著的降血糖作用。這可能需要根據(jù)患者個體情況，通過調(diào)整胰島素劑量和/或調(diào)整進(jìn)餐來降低低血糖的風(fēng)險。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀可能會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程很長的糖尿病患者中，常見的低血糖先兆癥狀可能消失。
強(qiáng)化血糖控制可能會增加低血糖發(fā)作的可能性，所以，在增加劑量過程中需要特別注意（見用量）。
由于本品緊鄰餐時注射，起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。
伴有其他疾病時，特別是感染時，通常患者的胰島素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，可能需要改變胰島素劑量。
患者換用不同類型的胰島素制劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會有所改變或不太顯著。
由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療
患者換用另一種類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠）、類型、種類（人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝?；颊邚钠渌葝u素轉(zhuǎn)用本品后，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或改變原來的劑量。如果需要調(diào)整劑量，則可以在第一次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。
注射部位異常
同所有胰島素治療一樣，使用本品可能發(fā)生注射部位異常，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在同一注射區(qū)域內(nèi)不斷輪換注射點(diǎn)可能有助于減少和預(yù)防此類反應(yīng)。注射部位反應(yīng)通常于數(shù)日至數(shù)周內(nèi)自行緩解。在很少的病例中，可能因注射部位異常而需中斷本品治療。
噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合
當(dāng)噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應(yīng)用時，曾報告有充血性心力衰竭病例發(fā)生，尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險因素的患者中。當(dāng)聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時需考慮此種風(fēng)險的可能性。如將兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀，如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀的惡化，應(yīng)停用噻唑烷二酮類藥物。
運(yùn)動員慎用。
對駕駛或機(jī)械操作能力的影響
低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會造成危險（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中）。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

與其他藥物的相互作用及其他形式的相互作用
已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。
可能會減少胰島素需要量的藥物：
口服抗糖尿病藥物。單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)．β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，合成類固醇和磺胺類藥物。
可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，擬交感神經(jīng)藥，生長激素和達(dá)那唑。
β-受體阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。
奧曲肽，蘭瑞肽可增加或減少胰島素需要量。
酒精可以增強(qiáng)或減弱胰島素的降糖作用。

據(jù)/國外文獻(xiàn)報道：
門冬胰島素為人胰島素 B 鏈第 28 位的脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以門冬胰島素形成六聚體的傾向比可溶性人胰島素低。本^品中 30％ 由可溶性門冬胰島素組成，與雙時相人胰島素中的可溶性人胰島素相比，皮下吸收更快。另外 70％ 結(jié)晶相是精蛋白門冬胰島素，與人 NPH 胰島素類似，具有較長的吸收作用時間。
本品的最大血清胰島素濃度比雙時相人胰島素 30 平均高 50％。本品達(dá)到最大濃度的時間平均是雙時相人胰島素 30 的一半。在健康人中，經(jīng)皮下注射本品每公斤體重 0.20 單位，約在注射 60 分鐘后，達(dá)到最大血清胰島素濃度，平均為 140±32pmoL/L。本品的半衰期平均為 8-9 小時，反映魚精蛋白結(jié)合部分的吸收率。血清胰島素水平在皮下注射后 15-18 小時回到基值。對于 2 型糖尿病患者，給予本品后，達(dá)到最大濃度的時間約為 95 分鐘，持續(xù)時間不少于 14 小時。
老年患者-用藥：尚未在老年患者中進(jìn)行關(guān)于本品的藥代動力學(xué)特性研究。但老年 2 型糖尿病患者（65-83 歲平均年齡 70 歲）中門冬胰島素與可溶性人胰島素的藥代動力學(xué)特性相對差異與健康受試者和較年輕的糖尿病受試者中觀察到的結(jié)果相似。在老年受試者中觀察到吸收率下降，導(dǎo)致濃度達(dá)峰時間延長（82（四分位間距為 60-120）分鐘），但最大濃度與較年輕的 2 型糖尿病受試者相似，略低于 1 型糖尿病受試者。
肝腎損害：尚未在肝腎損害的患者中進(jìn)行本品的藥代動力學(xué)研究。但在不同程度腎功能和肝功能損害患者中，隨劑量增加，可溶性門冬胰島素的藥代動力學(xué)無變化。
兒童和青少年：尚未在兒童或青少年中進(jìn)行本品的藥代動力學(xué)研究。但曾在兒童（6-12 歲）和青少年（13-17 歲）1 型糖尿病患者中研究過可溶性門冬胰島素的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性。在這兩個年齡組中，門冬胰島素均迅速吸收，達(dá)峰時間與成人相似。但不同年齡組最大濃度存在差異，強(qiáng)調(diào)門冬胰島素個體化劑量調(diào)整的重要性。