【風(fēng)時寧藥品名稱】 | 通用名:醋氯芬酸腸溶膠囊 英文名:Aceclofenac Enteric-coated Capsules 漢語拼音:Culufensuan Changrong Jiaonang |
【風(fēng)時寧成份】 | 本品主要成分為醋氯芬酸,其化學(xué)名為:2-[(2,6二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。 |
【風(fēng)時寧性狀】 | 本品為腸溶膠囊,內(nèi)容物為類白色顆粒及粉末。 |
【風(fēng)時寧藥理毒理】 | 藥理作用 本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環(huán)加氧酶活性,從而使前列腺素合成減少。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性:Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月,劑量15、50和100mg/kg/日,結(jié)果僅100mg/kg/日組出現(xiàn)動物死亡,并伴有大便潛血,組織病理學(xué)檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜剌激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是,試驗動物對本品的耐受性較差。另外,動物與人的藥代動力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷,但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結(jié)果顯示,本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。 遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結(jié)果陰性。 生殖毒性:據(jù)報道,抗炎藥抑制前列腺合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。能抑制子宮收宿,從而導(dǎo)致分娩延遲??梢鹱訉m內(nèi)胎兒動脈導(dǎo)管狹窄或關(guān)閉,導(dǎo)致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全??寡姿庍€能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。因此,在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報道,在妊娠的中、早期本品同樣會影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚本品是否經(jīng)人的乳汁排泄,因此,除非醫(yī)生認(rèn)為必要時,哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。 致癌性:在小鼠和大鼠進(jìn)行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。 查看完整 |
【風(fēng)時寧藥代動力學(xué)】 | 以下根據(jù)文獻(xiàn)報道。 1、吸收 本品口服吸收迅速且十分完全,生物利用度幾乎達(dá)100%,血藥濃度達(dá)峰時間為用藥后1.25至3小時,與食物同服達(dá)峰時間延長,但食物不影響其吸收。 2、分布 本品蛋白結(jié)合率>99.7%??赏溉牖ひ?,透入濃度可達(dá)血漿藥物濃度的60%,分布容積近30L。 3、代謝 本品可能通過CrP2C9代謝為4-OH醋氯芬酸,該代謝物活性極微弱。在許多代謝物中,已檢測到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸。 4、排泄 本品平均血漿消除半衰期為4~4.3小時,清除率均為5L/h,有約2/3藥物經(jīng)羥基化代謝物結(jié)合形式通過尿排泄,排泄的原型藥物僅占藥物劑量的1%。 |
【風(fēng)時寧適應(yīng)癥】 | 骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 |
【風(fēng)時寧用法用量】 | 本品應(yīng)吞服,亦可與食物同服。 成年人:每日推薦最大劑量為200mg(4粒),分兩次吞服,每次各2粒,早、晚各1次。 |
【風(fēng)時寧不良反應(yīng)】 | 根據(jù)文獻(xiàn)報道,本品主要為胃腸道不良反應(yīng),消化不良(7.5%),腹痛(6.2%),惡心和腹瀉。 1、常見不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%)主要有胃腸道系統(tǒng)失調(diào),惡心、腹瀉、腹痛、消化不良;肝膽方面:轉(zhuǎn)氨酶升高。 2、偶見不良反應(yīng)(發(fā)生率1%-0.1%):一般為:頭暈、胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎;皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎;代謝和營養(yǎng)方面有:尿素氮和肌酐升高。 3、罕見(發(fā)生率小于0.1%):一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫,過敏癥狀,體重增加;血液方面有貧血,粒細(xì)胞減少,血小板減少,中性粒細(xì)胞減少;心血管方面:有水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜;中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面有感覺障礙、震顫;胃腸道系統(tǒng)障礙方面有胃腸出血和潰瘍,出血性腹瀉,肝炎或胰腺炎,柏油狀大便,口腔粘膜炎癥;皮膚方面有濕疹;代謝和營養(yǎng)方面有堿性磷酸酯酶升高,高鉀血癥;精神病學(xué)方面有抑郁、多夢、嗜睡、失眠;眼睛方面有視覺異常;其它有味覺錯亂,脈管炎。 此外,如其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥一樣,可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。 查看完整 |
【風(fēng)時寧禁忌】 | 以下患者禁用: 1、已知對本品有過敏者; 2、病人服用與本品作用機制相似的非甾體抗炎藥如阿斯匹林、雙氯芬酸等引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎者; 3、患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者,或有胃、十指腸潰瘍復(fù)發(fā)史的患者,胃腸道出血或者其它出血或凝血功能障礙患者; 4、患有嚴(yán)重心衰、肝腎功能不全者; 5、妊娠最后3個月期間的孕婦禁用。 |
【風(fēng)時寧注意事項】 | 1、有胃腸道疾病的患者或有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結(jié)腸炎、Crobn’s 病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、卟啉病及造血和凝血障礙病史患者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用; 2、輕度、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者應(yīng)慎重用; 3、服用非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥后出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它障礙的患者應(yīng)避免開車或從事機械操作; 4、長期服用非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥品患者應(yīng)經(jīng)常檢查,以防對肝腎功能和血細(xì)胞計數(shù)的不良影響。 |
【風(fēng)時寧孕婦及哺期婦女用藥】 | 抗炎藥可能會阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內(nèi)動脈導(dǎo)管收縮和閉鎖,導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全??寡姿幰部赡芙档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能,從而引起羊水過少和新生兒無尿癥。故孕婦在妊娠最后三個月禁用本品。本品是否會分泌到母乳中尚不清楚,故哺乳期間婦女不應(yīng)使用本品,除非醫(yī)生認(rèn)為必要。 |
【風(fēng)時寧兒童用藥】 | 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定,故不推薦兒童使用。 |
【風(fēng)時寧老年患者用藥】 | 一般無須降低劑量。但因老年患者較成年人更容易出現(xiàn)副作用,使用時應(yīng)倍加慎重。在治療期間,有些患者并無前期癥狀或明顯的病史,但結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸出血或穿孔。老年患者也更可能造成腎、肝和心血管功能損害。 |
【風(fēng)時寧藥物相互作用】 | 1、使用本品時應(yīng)避免與下列藥物合用 非甾體消炎藥會抑制甲氨喋呤在腎小管的分泌,可能具有輕微的代謝相互作用,從而導(dǎo)致甲氨喋呤清除率降低,故在高劑量甲氨喋呤治療期間,應(yīng)始終避免服用非甾體抗炎藥物。 某些非甾體抗炎藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程,使血中鋰濃度升高,應(yīng)避免與鋰鹽合用,若必須合用,應(yīng)保證血清中鋰水平可以經(jīng)常測定。 非甾體抗炎藥可抑制血小板聚集和損害腸道粘膜,可增加抗凝藥物的活性,從而導(dǎo)致抗凝藥用者胃腸道出血的傾向。應(yīng)避免本品與香豆類口服抗凝藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素等合用。 2、本品與以下聯(lián)合用藥需調(diào)整劑量或倍加注意 在使用本品時,即使使用低劑量甲氨喋呤,也應(yīng)注意他們間可能產(chǎn)生藥物相互作用,特別是腎功能不全的患者,如果24小時內(nèi)同時使用兩種品種,更應(yīng)警惕,因為甲氨喋呤血藥濃度可能會增加而導(dǎo)致毒性增加。 非甾體抗炎藥與環(huán)孢菌素或他克利一起使用,因前者會降低腎臟前列腺素的合成,腎毒性風(fēng)險增加,故聯(lián)合治療時應(yīng)密切監(jiān)測腎功能。 同時服用本品和阿司匹林或其他非甾體抗炎藥物會增加副作用發(fā)生率,應(yīng)予警惕。 非甾體抗炎藥物會削弱某些利尿藥如呋喃苯胺酸等的利尿作用,也會降低噻嗪利尿藥的降壓作用,與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平,故應(yīng)監(jiān)測鉀;非甾體抗炎藥和ACE(血管緊張素轉(zhuǎn)化酶)抑制劑同時使用,會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。 本品與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯(lián)合用藥未出現(xiàn)對血壓控制的影響。但也不能就此排除本品與其他抗高血壓藥如β-受體拮抗劑的聯(lián)合使用時的相互作用。 本報道指出,本品可能會引起低血糖,使用時應(yīng)考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。 3、本品主要通過細(xì)胞色素P4502C9代謝,因此可能有與苯妥英鈉、地高辛、西米替丁、甲苯黃丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡等發(fā)生藥物相互作用的風(fēng)險。 由于本品與血漿蛋白幾乎完全結(jié)合,那些與蛋白高結(jié)合率的藥物可能被本品置換,故應(yīng)注意,需進(jìn)行監(jiān)測。 查看完整 |
【風(fēng)時寧藥物過量】 | 沒有超劑量使用本品的研究報道,過量使用后,可能出現(xiàn)的癥狀有惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。此時如果需要,可洗胃,給予活性炭,必要時可使用抗酸藥或遵醫(yī)囑對癥治療。 |
【風(fēng)時寧規(guī)格】 | 50mg |
【風(fēng)時寧貯藏】 | 密封、在陰涼處保存 |
【風(fēng)時寧包裝】 | 鋁塑包裝,每盒12粒 |
【風(fēng)時寧有效期】 | 暫定18個月 |
【風(fēng)時寧批準(zhǔn)文號】 | 國藥準(zhǔn)字H20050479 |
【風(fēng)時寧生產(chǎn)企業(yè)】 | 廣州白云山光華制藥股份有限公司 |