【貝唐寧藥品名稱】 | 通用名稱:鹽酸吡格列酮膠囊 商品名稱:貝唐寧 英文名稱:Pioglitazone Hydrochloride Capsules 漢語(yǔ)拼音:Yansuan Bigelie Tong Jiaonang
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【貝唐寧成份】 | 本品的主要成份是鹽酸吡格列酮 化學(xué)名:(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89
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【貝唐寧性狀】 | 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。
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【貝唐寧適應(yīng)癥】 | 對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴型糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。
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【貝唐寧規(guī)格】 | 30mg(以吡格列酮計(jì))
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【貝唐寧用法用量】 | 鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。 糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用糖化血紅蛋白(HbA1c)評(píng)價(jià)更理想,與單用空腹血糖(FBG)評(píng)價(jià)相比,它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí),建議除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月),以評(píng)價(jià)HbA1c的改變。 單藥治療: 單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時(shí),可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量為每次15毫克或30毫克1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可加量至每次45毫克,1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。 聯(lián)合治療: 磺脲類藥物:與磺脲類藥物合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí),應(yīng)減少磺脲類藥物用量。 二甲雙胍:與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時(shí),二甲雙胍無(wú)須降低劑量也不會(huì)引起低血糖。 胰島素:與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開(kāi)始用鹽酸吡格列酮治療時(shí),胰島素用量可維持不變。對(duì)于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人,當(dāng)出現(xiàn)血糖濃度低至100毫克/分升以下時(shí),可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。 最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮?jiǎng)┝坎粦?yīng)超過(guò)45毫克,1次/日,因?yàn)槌^(guò)這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。劑量超過(guò)30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。 對(duì)于腎功能不全的病人,劑量無(wú)須調(diào)整(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)],特殊人群,腎功能不全)。 如治療開(kāi)始前,患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過(guò)正常上限的2.5倍),就不應(yīng)用開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)],一般,對(duì)肝臟的影響和[藥代動(dòng)力學(xué)],特殊人群,肝功能不全)。所有病人在開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測(cè)肝酶(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)],一般,對(duì)肝臟的影響)。 目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù),故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。
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【貝唐寧不良反應(yīng)】 | 文獻(xiàn)報(bào)道,在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過(guò)1100名病人,療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的主要不良反應(yīng)為: 1.輕中度水腫,單藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%,與胰島素合用時(shí)為15.3%。 2.貧血,發(fā)生率約為1%。本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。 3.誘發(fā)心力衰竭,國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道,本品可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大,但僅見(jiàn)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人。 4.低血糖反應(yīng),合并使用其它降糖藥物時(shí),有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 5.肝功能異常,均為輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。
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【貝唐寧禁忌】 | 鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過(guò)敏的病人。
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【貝唐寧注意事項(xiàng)】 | 一般:鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 低血糖癥:當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí),有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn),此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 排卵:絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如不采取有效避孕措施,則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 水腫:水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 心臟:在臨床前的試驗(yàn)中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的病人,鹽酸吡格列酮不宜使用。 肝臟:盡管無(wú)臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮與曲格列酮在結(jié)構(gòu)上相似,而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性,并曾有罕見(jiàn)病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進(jìn)行定期的肝酶測(cè)定。如ALT水平超過(guò)3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸,鹽酸吡格列酮治療應(yīng)中止。 實(shí)驗(yàn)室檢查:為監(jiān)測(cè)血糖對(duì)鹽酸吡格列酮的反應(yīng),應(yīng)定期測(cè)定FBG和HbAlc。
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【貝唐寧孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。 因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。 在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。
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【貝唐寧兒童用藥】 | 兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。
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【貝唐寧老年用藥】 | 在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中,約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。
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【貝唐寧藥物過(guò)量】 | 在對(duì)照的臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過(guò)量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天,之后的7天里,用藥劑量達(dá)180毫克/日?;颊咦允龃似陂g未出現(xiàn)任何臨床癥狀。
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【貝唐寧藥理毒理】 | 尚不明確。
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【貝唐寧藥代動(dòng)力學(xué)】 | 尚不明確。
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【貝唐寧貯藏】 | 密封。
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【貝唐寧有效期】 | 24個(gè)月
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【貝唐寧批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050137
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【貝唐寧生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱:四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:四川省瀘州市龍馬潭區(qū)魚(yú)塘鎮(zhèn)望江路二段六號(hào)、八號(hào) |