【莫諾菲藥品名稱】 | 通用名稱:異麥芽糖酐鐵注射液 商品名:莫諾菲 (MonoFer) 英文名稱: lron Isomaltoside Injection 漢語拼音: Yimaiyatanggan Tie Zhusheye
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【莫諾菲成份】 | 本品主要成份為異麥芽糖酐氫氧化鐵(II)復(fù)合物,輔料為注射用水,鹽酸或氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH值),氮氣(充西林瓶)。 本品pH值范圍為5.0~7.0。
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【莫諾菲性狀】 | 本品為深棕色不透明溶液。
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【莫諾菲適應(yīng)癥】 | 本品適用于治療以下情況的缺鐵: 口服鐵劑無效或無法口服補鐵時 臨床上需要快速補充鐵時 缺鐵診斷必須基于實驗室檢查。
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【莫諾菲規(guī)格】 | 按Fe計(1) 1ml: 100mg (2) 5ml: 500mg (3) 10ml: 1000mg
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【莫諾菲用法用量】 | 用法: 每次給藥期間和給藥后,均應(yīng)仔細觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下,并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時,才能進行本品給藥。每次給藥后,患者需留觀至少30分鐘,以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。 每次靜脈鐵給藥都可能產(chǎn)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險。因此,為降低風(fēng)險需將靜脈鐵給藥的次數(shù)控制在最少。 異麥芽糖酐鐵注射液可通過靜脈推注、靜脈滴注給藥或直接注入連接透析器的靜脈端。 異麥芽糖酐鐵注射液不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥,因為合并給藥可能降低口服鐵劑的吸收。 用量: 遵循分步方法: [1]確定個體鐵需求; [2]計算 鐵劑量并給藥; [3]補鐵后 評估之后,可以重復(fù)這些步驟。 步驟1:確定鐵需求:按以下簡化表(1)或Ganzoni公式(2)來確定累計鐵需求量。鐵需求以mg鐵元素表示。 注射用溶液配制 本品應(yīng)在開封后立即使用。. 使用前目視檢查西林瓶有無沉積物和破損,確保使用不含沉積物且溶液均勻的制劑。. 本品僅能與0.9%無菌氯化鈉注射液混合使用。不能與其他靜脈注射用稀釋溶液混合使用。不能添加其他治療藥物。 本品在0.9%無菌氯化鈉稀釋后,應(yīng)立即使用。 在使用配制好的注射用溶液前,首先應(yīng)進行目視檢查,確保為無沉積的澄清溶液才能使用。 本品僅供單次使用,任何未使用溶液應(yīng)按規(guī)定處理。 靜脈推注: 本品可靜脈推注,單次最大劑量為500 mg,每周最多注射三次,給藥速率最大為250 mg鐵/分鐘??刹唤?jīng)稀釋推注或經(jīng)最多20 ml 0.9%無菌氯化鈉注射液稀釋后推注。 靜脈滴注: 所需的累計鐵需求量可通過異麥芽糖酐鐵注射液單次靜脈滴注(最多為20mg鐵/kg體重),或每周靜脈滴注直至達到累計鐵需求量。 如果累計鐵需求量超過20 mg鐵/kg體重,則必須分兩次給藥,間隔時間至少為1周。建議第一次給藥盡可能達到20mg鐵/kg體重,根據(jù)隨訪實驗室檢驗結(jié)果,結(jié)合臨床考慮第二次給藥劑量。 單次滴注劑量達1000mg時,給藥時間必須≥15分鐘。 單次滴注劑量超過1000mg時,給藥時間必須≥30分鐘。 本品單次滴注最多使用500 mI 的0.9%無菌氯化鈉注射液稀釋,由于穩(wěn)定性原因,稀釋后的濃度不應(yīng)低于1 mg鐵/m| (不包括異麥芽糖酐鐵溶液的體積)。注入透析器: 透析期間,可采用與靜脈推注相同的操作,將異麥芽糖酐鐵注射液直接注入連接透析器的靜脈端進行給藥。
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【莫諾菲不良反應(yīng)】 | 下表所列的藥物不良反應(yīng)(ADRs)來自異麥芽糖酐鐵注射液臨床試驗和上市后數(shù)據(jù)。 臨床試驗和上市后觀察到的藥物不良反應(yīng) 特定不良反應(yīng)的描述 給藥后的幾小時到四天內(nèi),可能會出現(xiàn)一些遲發(fā)不良反應(yīng),并可能表現(xiàn)為重度,癥狀包括關(guān)節(jié)痛,肌痛,可伴有發(fā)熱,癥狀通常在隨后的2-4天內(nèi)自行好轉(zhuǎn)或在服用鎮(zhèn)痛藥后好轉(zhuǎn)。
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【莫諾菲禁忌】 | 對活性成分、異麥芽糖酐鐵注射液及任意輔料發(fā)生超敏反應(yīng)已知對其他腸外鐵劑發(fā)生過嚴重超敏反應(yīng) 非缺鐵性貧血(如溶血性貧血) 鐵過載或鐵利用障礙(如血色病,含鐵血黃素沉著病)肝病失代償期
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【莫諾菲注意事項】 | 1.嚴重的超敏反應(yīng):非腸道鐵劑給藥可能發(fā)生急性、嚴重的超敏反應(yīng),包括嚴重和潛在致死性過敏/類過敏反應(yīng)。既往也有過使用普通劑量的非腸道鐵劑復(fù)合物導(dǎo)致超敏反應(yīng)的報道。通常出現(xiàn)在給藥的最初幾分鐘內(nèi),突發(fā)呼吸困難和/或心源性休克。報道過發(fā)展為Kounis綜合征(急性過敏性冠狀動脈痙攣??蓪?dǎo),致心肌梗死)的超敏反應(yīng)。也曾有死亡事件報道。也可能發(fā)生其他不太嚴重的即時性超敏反應(yīng),如蕁麻疹和瘙癢。合并妊娠時,非腸道鐵劑給藥有誘發(fā)胎兒心動過緩的可能。 非腸道鐵劑治療時,類過敏/過敏反應(yīng)的早期癥狀可能表現(xiàn)為面部潮紅、急性發(fā)作的胸痛、背部疼痛、胸悶、呼吸困難等癥狀(Fishbane 反應(yīng))。此時應(yīng)停止輸注并評估患者的生命體征。這些癥狀在停用鐵劑后會迅速消失,在降低輸注速率重新給藥后通常不會復(fù)發(fā)。 對于本身過敏的患者,包括藥物過敏,以及有重度哮喘、濕疹或其他特異反應(yīng)性過敏史的患者,發(fā)生超敏反應(yīng)風(fēng)險會增加。有免疫性疾病或炎性疾病的患者(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎) ,非腸道鐵劑復(fù)合物給藥出現(xiàn)超敏反應(yīng)的風(fēng)險會增加。 如果給藥期間患者出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不耐受,則必須立即停止給藥。應(yīng)具備心肺復(fù)蘇設(shè)備和處理急性過敏/類過敏反應(yīng)的設(shè)施,包括1:1000注射用腎上腺素溶液。另外可適當(dāng)?shù)亟o予抗組胺和/或皮質(zhì)類固醇治療。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下,并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時,才能進行本品給藥。 每次治療后患者需要留觀至少30分鐘。以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。 2、鐵過載:遲發(fā)性皮膚卟啉病(PCT)患者、肝功能損害患者易發(fā)生鐵過載。避免對肝功能障礙[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和/或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶>正常值上限的3倍]的患者使用腸外鐵劑:對患有肝功能障礙代償期的患者,應(yīng)在謹慎評估獲益/風(fēng)險后再給予腸外鐵劑。嚴密監(jiān)測鐵代謝指標,以避免鐵過載。 3-.感染:在急性或慢性感染的情況下,應(yīng)謹慎使用非腸道鐵劑。患有菌血癥的患者不應(yīng)使用異麥芽糖酐鐵注射液。 4、本品靜脈注射過快可能引發(fā)低血壓。 5、注射部位反應(yīng):給予本品治療時應(yīng)注意避免發(fā)生靜脈滲漏。注射部位的藥物外滲會刺激皮膚,可能引起注射部位的長期棕色變色。如發(fā)生靜脈滲漏,必須立即停止給藥。 6、有報道顯示,大劑量非腸道鐵劑[25 m|)給藥4小時后,抽取的血液樣品中血清呈棕色。非腸道鐵劑可使血清膽紅素水平呈假性提高和血精鈣水平假性降低。
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【莫諾菲孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 未在妊娠期女性中進行充分臨床研究。除非獲益犬于風(fēng)險,否則不應(yīng)在妊娠期間使用本品。 娠期間使用本品。 如果使用本品治療的獲益超過對孕婦及胎兒的潛在風(fēng)險,也僅限于在妊娠,中晚期使用本品,同時在用藥前,需由醫(yī)生進行謹慎的風(fēng)險/獲益評估。胃腸外鐵劑給藥后可能發(fā)生胎兒心動過緩。胎兒心動過緩?fù)ǔ橐贿^性, 是母親超敏反應(yīng)所致。對孕婦進行胃腸外鐵劑靜脈給藥期間應(yīng)對胎兒進行仔細監(jiān)測。 一項臨床研究顯示,本品中的鐵很少會轉(zhuǎn)移到人乳汁中。在治療劑量下,預(yù)計本品不會對哺乳新生兒嬰幼兒產(chǎn)生影響。 沒有本品對人生育能力影響的數(shù)據(jù)。
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【莫諾菲兒童用藥】 | 由于安全性和療效數(shù)據(jù)不足,不建議18歲以下青少年和兒童使用本品。[老年用藥] 對老年人使用本品沒有特殊建議。
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【莫諾菲藥物相互作用】 | 本品與口服鐵劑合并用藥時會降低口服鐵劑的吸收。
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【莫諾菲藥物過量】 | 本品中異麥芽糖酐鐵(IIII)毒性很低,意外過量時風(fēng)險很低。 用藥過量可能導(dǎo)致儲備部位鐵蓄積,嚴重時導(dǎo)致含鐵血黃素沉著。監(jiān)測鐵指標(如血清鐵蛋白)有助于識別鐵蓄積。用藥過量時可增加輔助治療如使用鐵螯合劑。
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【莫諾菲藥理毒理】 | 藥理作用 異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵與碳水化合物牢固結(jié)合后以球狀微粒形式存在于膠體溶液中,每個微粒包含-一個由鐵(II)原子與異麥芽糖酐五聚體螯合形成的與鐵蛋白相似的結(jié)構(gòu),復(fù)合物中的鐵可以緩慢及可控的釋放而被機體利用,從而降低游離無機鐵(II) 所致毒性的風(fēng)險。在pH為5.0- 7.0的水溶液中,鐵以非離子水溶性形式存在。 毒理研究生殖毒性 大鼠中進行結(jié)合生育力及胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗研究的結(jié)果顯示,給藥期覆蓋交配前(雄性給藥28天、雌性14天)、交配期直至妊娠第17天,劑量高達43 mgFe/kg/天,未見明顯的生育力異常及胚胎/胎仔發(fā)育毒性。兔妊娠期間(GD7-GD20)靜脈注射給予11、25、43 mg Fe/kg/天,高劑量組可見藥物相關(guān)的死亡、流產(chǎn)和/或早產(chǎn),中、高劑量組可見藥物相關(guān)的外形、骨骼及臟器的畸形,母體全身毒性NOAEL為25 mg Fe/kg/天,相當(dāng)于AUCnasi 約40 ug*h/mL (4mg*h/dL)x胚胎/胎仔發(fā)育毒性的NOAEL. 為11mg Fe/kg/天(AUCiast 8.66ug*b/mL,相當(dāng)于0.866mg*h/dL)。提示在未產(chǎn)生明顯母體毒性時已出現(xiàn)胎仔發(fā)育毒性。
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【莫諾菲藥代動力學(xué)】 | 異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵牢牢的鍵合于復(fù)合物上,使得生物可利用鐵緩慢且可控的釋放至鐵結(jié)合蛋白,游離鐵毒性風(fēng)險很小。在藥代動力學(xué)研究中,單劑量靜脈推注或靜脈滴注異麥芽糖酐鐵注射液100mng至,1000 mg(以鐵計)后,鐵從血漿中消除的半衰期為1至4天。腎臟對鐵的清除作用可忽略不計。 靜脈給藥后,網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)(RES)的細胞可快速吸收異麥芽糖酐鐵,特別是在鐵釋放緩慢的肝臟和脾臟中。 循環(huán)鐵被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的細胞從血漿中吞噬,將復(fù)合物分解成鐵和異麥芽糖酐。鐵立即與可用蛋白結(jié)合形成含鐵血黃素或鐵蛋白,即生理狀態(tài)鐵。還有少部分形成轉(zhuǎn)鐵蛋白,這種鐵在生理調(diào)節(jié)下可補充血紅蛋白和消耗的鐵儲備,叩貝易鐵不易從體內(nèi)被清除,過量蓄積有毒性。復(fù)合物分子較大不能通過腎清除。少量的鐵能通過尿液和糞便清除。 異麥芽糖酐可被代謝或排泄。
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【莫諾菲貯藏】 | 常溫(10~30°C)保存。
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【莫諾菲包裝】 | 帶有氯化丁基膠塞和鋁蓋的I型玻璃西林瓶。 1ml/瓶,5瓶/盒; 5m1/瓶, 5 瓶/盒; 10ml/瓶, 2瓶/盒。
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【莫諾菲有效期】 | 36個月
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【莫諾菲批準文號】 | 國藥準字HJ20210006
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【莫諾菲藥品上市許可持有人】 | 名稱; Pbarmacosmos A/S 注冊地址: Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark
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【莫諾菲生產(chǎn)企業(yè)】 | 企業(yè)名稱: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH 生產(chǎn)地址: Herderstraβe 1, 2 und Molkerei Bauer- Straβe 18 83512 Wasserburg,Germany
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【莫諾菲包裝廣名稱】 | Stradis 包裝廠地址: 29 Rue Leon Faucher, Reims 51100, France
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【莫諾菲境內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)】 | 名稱:科思莫斯醫(yī)藥科技(北京)有限公司 |