【菲新捷通用名稱】 | 羧基麥芽糖鐵注射液
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【菲新捷商品名稱】 | 菲新捷 Ferinject
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【菲新捷英文名稱】 | Ferric Carboxymaltose Injection
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【菲新捷漢語拼音】 | Suo Ji Mai Ya Tang Tie Zhu She Ye
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【菲新捷成份】 | 本品活性成份為羧基麥芽糖鐵。 化學(xué)名稱:多核氫氧化鐵(Ⅲ)與4(R)-(聚-(1→4)-O-α-D-吡喃葡萄糖基)-氧基- 2(R),3(R),5(R),6-四羥基-己酸 分子式:[FeOx(OH)y(H2O)z]n[{(C6H10O5)m(C6H12O7)}l]k n≈10³,m≈8,l≈11,k≈4 重均分子量:130,000~200,000 Da 輔料:氫氧化鈉,鹽酸和注射用水。
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【菲新捷適應(yīng)癥】 | 本品適用于在以下情況下治療成人患者的缺鐵(參閱臨床試驗(yàn)): ●口服鐵劑治療無效時(shí); ●無法口服補(bǔ)鐵時(shí); ● 臨床上需要快速補(bǔ)充鐵時(shí); 缺鐵診斷必須基于實(shí)驗(yàn)室檢查。
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【菲新捷規(guī)格】 | 按 Fe 計(jì)(1)2ml:100mg (2)10ml:500mg
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【菲新捷用法用量】 | 使用注意事項(xiàng) 每次給藥期間和給藥后,均應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。 應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下,并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在場(chǎng)時(shí),才能進(jìn)行本品給藥。每次給藥后,患者需留觀至少 30 分鐘,以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。 不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥,因?yàn)楹喜⒔o藥可能降低口服鐵劑的吸收(參閱藥物相互作用)。 本品可通過靜脈推注,靜脈滴注給藥,或在血液透析期間,將未經(jīng)稀釋的藥物直接注入透析 器的靜脈通路端。本品不得采用皮下或肌肉注射的方式給藥。 用量 遵循以下給藥步驟:[1]確定個(gè)體鐵需求;[2]計(jì)算最大單次劑量并給藥;[3]補(bǔ)鐵后評(píng) 估。具體方法如下: 第一步:確定個(gè)體鐵需求 根據(jù)患者的體重和血紅蛋白(Hb)水平來確定個(gè)體鐵需求(使用本品)。參閱表 1 補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表: 表 1: 補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表 第二步:計(jì)算最大單次劑量并給藥 本品的單次最大給藥劑量為:15mg鐵/kg體重(經(jīng)靜脈推注)或20mg鐵/kg 體重 (經(jīng)靜脈滴注); 無論何種給藥方式(經(jīng)靜脈推注或靜脈滴注)或體重多少,單次給藥劑量均不得超 過 1000mg的鐵 (20mL本品)。 本品每周累計(jì)劑量不得超過1000mg鐵(20mL本品)。 根據(jù)以上原則計(jì)算單次給藥劑量,并最終累計(jì)達(dá)到第一步計(jì)算的總體所需鐵劑量。 第三步:補(bǔ)鐵后評(píng)估 臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行重新評(píng)估。重新評(píng)估血紅蛋白水平應(yīng)不早于最 后一次本品給藥后4周,以便留出足夠的時(shí)間供機(jī)體生成紅細(xì)胞和利用鐵。如果患者需 要進(jìn)一步補(bǔ)充鐵,應(yīng)使用上述表 1 重新計(jì)算鐵需求。 用法 在使用前目視檢查藥瓶是否破損,瓶?jī)?nèi)是否有沉淀物。確保使用無沉積物的均勻溶液。 每支本品僅限一次使用。任何未使用的醫(yī)藥產(chǎn)品或廢料應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾筇幚怼? 本品只能與濃度為 0.9%的無菌氯化鈉溶液混合。因?yàn)榭紤]到沉淀和/或藥物間相互作 用的可能,不應(yīng)使用其他溶液進(jìn)行稀釋,也不能添加其他治療藥物。具體稀釋請(qǐng)參見下方表 3。 出于微生物學(xué)安全考慮,藥瓶一旦打開或本品被 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋后,應(yīng)立即使用。 靜脈推注 將未稀釋的藥物通過靜脈推注給藥。單次最大給藥劑量為 15 mg 鐵/kg 體重,單次總 量不得超過1,000mg鐵。給藥速率如表 2 所示: 表 2: 本品靜脈推注的給藥速率 靜脈滴注 將稀釋的藥物通過靜脈滴注給藥。單次最大給藥劑量為20mg鐵/kg體重,單次總量不 得超過1,000mg鐵。 本品必須按如下方法用 0.9%無菌氯化鈉溶液進(jìn)行稀釋,如表 3所示。由于穩(wěn)定性的原 因,稀釋后的濃度不得小于2mg鐵/mL(不計(jì)算羧基麥芽糖鐵溶液的體積)。 表 3: 靜脈滴注本品時(shí)的稀釋方案 特殊人群 腎功能不全 依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次最大日劑量不得超過 200 mg 鐵(參閱注意事項(xiàng))。 尚未接受腎臟替代治療或正在進(jìn)行腹膜透析治療的腎功能不全患者每天可接受達(dá)1000mg的劑量。 肝功能不全 肝功能不全的患者,靜脈鐵劑必須在經(jīng)過仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估后才能施用。密切監(jiān)測(cè)患者鐵狀態(tài),防止鐵過載的發(fā)生(參閱注意事項(xiàng))。 兒童 本品尚未在兒童中進(jìn)行研究,因此不建議 18 周歲以下兒童和青少年使用本品。
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【菲新捷不良反應(yīng)】 | 表 4顯示了在臨床研究中,8000 多名受試者接受了注射本品后報(bào)告的藥物不良反應(yīng) (ADR),以及上市后報(bào)告的ADR(詳見表腳注)。 最常報(bào)告的ADR是惡心(2.9%),其次是推注/滴注部位反應(yīng)、低磷酸鹽血癥、頭痛、 臉紅、頭暈和高血壓。推注/滴注部位反應(yīng)包括幾種不常見或罕見的ADR。 最嚴(yán)重的ADR為類速發(fā)過敏反應(yīng)/速發(fā)過敏反應(yīng)(罕見); 已有死亡報(bào)告。更多細(xì)節(jié)請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)。 表 4:臨床試驗(yàn)期間和上市后觀察到的ADR
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【菲新捷禁忌】 | 本品在以下情況禁用: ﹣ 對(duì)本品、本品活性成份以及任意輔料過敏; ﹣ 已知對(duì)其他腸外鐵劑發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng); ﹣ 非鐵缺乏引起的貧血,如其他類型小細(xì)胞性貧血; ﹣ 存在鐵過載或鐵利用障礙。
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【菲新捷注意事項(xiàng)】 | 1、超敏反應(yīng) 胃腸外給予鐵制劑有可能引起超敏反應(yīng)(包括嚴(yán)重和潛在致命的速發(fā)過敏反應(yīng)/類速發(fā) 過敏反應(yīng))。既往也曾有過使用普通劑量的腸外鐵劑發(fā)生超敏反應(yīng)的報(bào)告,也有過超敏反應(yīng) 發(fā)展為 Kounis 綜合征(急性過敏性冠狀動(dòng)脈痙攣,可導(dǎo)致心肌梗塞)的報(bào)道,參見不良 反應(yīng)。 對(duì)已知過敏(包括藥物過敏)的患者,包括有嚴(yán)重哮喘、濕疹或其他特應(yīng)性過敏史的患 者,應(yīng)用本品后發(fā)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增高。 臨床存在免疫系統(tǒng)疾病或炎癥性疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)的患者,應(yīng) 用腸外鐵劑時(shí)發(fā)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增高。 應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下,并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在場(chǎng)時(shí),才能 進(jìn)行本品給藥。每次給藥后,患者需留觀至少 30 分鐘,以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。如果 在給藥期間出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不能耐受的臨床表現(xiàn),必須立即停止給藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供心肺 復(fù)蘇設(shè)施和處理急性速發(fā)過敏反應(yīng)/類速發(fā)過敏反應(yīng)的相關(guān)藥物,包括 1:1000 腎上腺素注射 液。此外,對(duì)發(fā)生超敏反應(yīng)的患者酌情給予抗組胺藥物和/或皮質(zhì)類固醇激素。 2、癥狀性低磷血癥 本品上市后曾有過在低磷血癥高風(fēng)險(xiǎn)患者中出現(xiàn)癥狀性低磷血癥而需要臨床干預(yù)的病 例報(bào)告。這類病例多見于沒有腎功能不全病史且接受多次本品注射的患者。發(fā)生低磷血癥的 可能危險(xiǎn)因素包括存在胃腸道疾病導(dǎo)致脂溶性維生素或磷酸鹽吸收不良,同時(shí)或之前應(yīng)用影 響近端腎小管功能的藥物,甲狀旁腺功能亢進(jìn),維生素 D 缺乏和營(yíng)養(yǎng)不良。大部分低磷血 癥患者可以在 3 個(gè)月之內(nèi)恢復(fù)。 本品上市后曾有過癥狀性低磷血癥導(dǎo)致骨軟化癥和骨折的病例報(bào)告,需要接受包括手術(shù) 在內(nèi)的臨床干預(yù)措施。如果患者出現(xiàn)疲勞加重、肌痛或骨痛,應(yīng)要求其就醫(yī)。 對(duì)于接受較高劑量多次給藥或長(zhǎng)期治療的患者以及存在低磷血癥風(fēng)險(xiǎn)因素的患者,應(yīng)監(jiān) 測(cè)血磷水平。如果出現(xiàn)持續(xù)性低磷血癥,應(yīng)重新評(píng)估是否接受羧基麥芽糖鐵治療。 3、肝腎功能損傷患者用藥 對(duì)有肝功能障礙的患者,靜脈鐵劑必須在經(jīng)過仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估后才能施用。對(duì)于 肝功能障礙患者,特別是遲發(fā)性皮膚卟啉癥(PCT)患者,由于鐵過載是誘發(fā)因素,因此應(yīng) 避免向PCT患者給予靜脈鐵劑。建議對(duì)密切監(jiān)測(cè)患者鐵狀態(tài),防止鐵過載的發(fā)生。 目前還沒有關(guān)于依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次接受超過200mg鐵的安全性數(shù)據(jù)。 依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次最大日劑量不得超過200mg鐵。 4、感染 靜脈鐵劑在急性或慢性感染、哮喘、濕疹或特應(yīng)性過敏的情況下應(yīng)謹(jǐn)慎使用。建議患有 菌血癥患者停止使用本品??紤]到慢性感染會(huì)抑制紅細(xì)胞生成,因此在此類患者用藥前必須 進(jìn)行相關(guān)獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 5、高血壓 在兩項(xiàng)臨床研究中,有 4%(67/1,775)的受試者報(bào)告了高血壓。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,在 6% (106/1,775)的受試者中觀察到收縮壓一過性升高,有時(shí)伴有面部潮紅、頭暈或惡心。這些 升高通常在給藥后立即發(fā)生,并在 30 分鐘內(nèi)消退。每次注射給藥后,監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)高 血壓的體征和癥狀。 6、補(bǔ)鐵治療后的鐵蛋白監(jiān)測(cè) 來自 VIT-IV-CL-008 研究的有限數(shù)據(jù)表明,鐵蛋白水平在置換后2-4周下降迅速,之后 下降速度變慢。在接下來的12周的研究中,平均鐵蛋白水平未下降至可以考慮再次治療的 水平。因此,盡管在補(bǔ)鐵治療后 4 周內(nèi)評(píng)估鐵蛋白水平似乎為時(shí)過早,但現(xiàn)有數(shù)據(jù)并未明確 指出鐵蛋白重新測(cè)試的最佳時(shí)間。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況重新進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。 7、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的干擾 在應(yīng)用本品24小時(shí)之內(nèi),可能會(huì)觀察到實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)中血清鐵和轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合鐵的異常 升高,這是由于本品中所含有的鐵對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的干擾造成的。 8、注射部位反應(yīng) 使用本品時(shí),應(yīng)注意避免注射部位滲漏。在給藥部位發(fā)生滲漏可能會(huì)刺激皮膚,并可能 會(huì)導(dǎo)致給藥部位長(zhǎng)時(shí)間變成棕色。一旦發(fā)生滲漏,必須立即停止給藥。 9、輔料 每mL未稀釋的本品溶液中最多含有5.5mg(0.24mmol)鈉,相當(dāng)于世界衛(wèi)生組織推 薦的成人鈉攝入量(每日2克鈉)的0.3%。 10、對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力的影響 本品不太可能損傷駕駛或使用機(jī)器的能力。 11、不相容性 除用法用量章節(jié)所述藥物外,本藥物不得與其他藥物混合使用。 與聚乙烯和玻璃以外的容器的相容性尚不清楚。
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【菲新捷孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 妊娠 在妊娠期使用本品前需要進(jìn)行仔細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估,除非妊娠明確需要,否則不應(yīng)使用本品。 許多情況下孕早期發(fā)生的缺鐵可通過口服補(bǔ)鐵進(jìn)行治療。如果判斷使用本品的治療獲益 大于對(duì)孕婦和胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn),使用本品治療應(yīng)限定在孕中期和孕晚期。 腸外給予鐵劑后可能發(fā)生胎兒心動(dòng)過緩。它通常是暫時(shí)性的,是孕婦過敏反應(yīng)所導(dǎo)致的。 對(duì)孕婦靜脈給予腸外鐵劑期間,應(yīng)密切監(jiān)測(cè)未出生的嬰兒。 動(dòng)物數(shù)據(jù)表明本品釋放的鐵能穿過胎盤屏障,在妊娠期間使用本品可能會(huì)影響胎兒的骨 骼發(fā)育(參見藥理毒理)。 關(guān)于孕婦用藥的數(shù)據(jù)很少。有限的數(shù)據(jù)中觀察到,接受本品治療的孕婦與接受口服鐵劑 治療的孕婦不良反應(yīng)發(fā)生率相似,發(fā)生頻率最高的不良反應(yīng)是惡心、頭痛和上腹痛。兩組新 生兒Apgar 評(píng)分及新生兒鐵參數(shù)相似。 哺乳 臨床研究表明從本品轉(zhuǎn)移至人乳中的鐵幾乎可以忽略不計(jì)(≤1%)。根據(jù)有限的哺乳 期婦女用藥數(shù)據(jù),認(rèn)為本品不太可能對(duì)接受哺乳的嬰兒構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。 生育力 無本品對(duì)人類生育力影響的數(shù)據(jù)。根據(jù)本品對(duì)動(dòng)物治療的研究,本品對(duì)生育力無影響 (參見藥理毒理)。
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【菲新捷兒童用藥】 | 尚無本品用于 18 歲以下患者的臨床研究資料。
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【菲新捷老年用藥】 | 尚未進(jìn)行專門研究 本品 對(duì)老年受試者(≥65歲)影響的研究。在本品臨床研究中, 目前已經(jīng)有超過2000例65歲及以上的老年患者接受了本品治療。在這些研究中,沒有給老年患者應(yīng)用特殊劑量或給藥指南,老年和年輕患者之間未觀察到安全性或有效性的差異。但 不能排除一些老年患者個(gè)體的敏感性更高。
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【菲新捷藥物相互作用】 | 當(dāng)同時(shí)應(yīng)用口服鐵劑時(shí),口服鐵劑的吸收率會(huì)降低。因此,如有需要,應(yīng)至少在本品 最后一次注射給藥 5 天后再開始接受口服鐵劑的治療。
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【菲新捷藥物過量】 | 本品的給藥劑量超過糾正鐵缺乏所需的給藥劑量時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致鐵蓄積在貯存部位, 最終導(dǎo)致含鐵血黃素沉著癥。監(jiān)測(cè)鐵參數(shù)(如,血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度)可以有助 于確認(rèn)鐵蓄積。如果已經(jīng)出現(xiàn)鐵蓄積,按照標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療實(shí)踐進(jìn)行治療,如考慮使用鐵螯合劑。
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【菲新捷臨床藥理】 | 作用機(jī)制 羧基麥芽糖鐵是一種膠體氫氧化鐵(三價(jià)鐵)與羧基麥芽糖的復(fù)合物。 該復(fù)合物旨在以可控的方式為體內(nèi)的鐵轉(zhuǎn)運(yùn)和貯存蛋白(分別為轉(zhuǎn)鐵蛋白和鐵蛋白)提供 可利用的鐵。 藥效學(xué) 給藥后24天,缺鐵患者中放射性標(biāo)記 羧基麥芽糖鐵中59Fe的紅細(xì)胞利用率為 91%至99%,腎性貧血患者為61%至84%。 羧基麥芽糖鐵治療可使網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血清鐵蛋白水平和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度(TSAT)水平 增加到正常范圍內(nèi)。 藥代動(dòng)力學(xué) 分布 正電子發(fā)射斷層掃描顯示,本品中的 59Fe 和 52Fe被迅速?gòu)难褐星宄S后分布儲(chǔ) 存在骨髓、肝臟和脾臟中。 在缺鐵受試者中施用 100 至 1,000 mg 鐵的單劑量本品后,分別在 15 分鐘至 1.21 小時(shí) 后獲得最大總血清鐵水平 37 μg/mL 至 333 μg/mL。中央隔室的體積與血漿體積相當(dāng)(大約3L)。 消除 推注或滴注鐵迅速?gòu)难獫{中清除,終端半衰期為7~12小時(shí),平均停留時(shí)間 (MRT) 為11~18小時(shí)。腎臟對(duì)鐵的清除微乎其微。 遺傳藥理學(xué) 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
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【菲新捷臨床試驗(yàn)】 | 在需要靜脈補(bǔ)鐵的不同治療領(lǐng)域,本品的有效性和安全性已經(jīng)得到了研究。下文將詳 細(xì)闡釋主要研究。 臨床試驗(yàn)總結(jié) 在國(guó)外開展的臨床試驗(yàn) 心臟病學(xué) 慢性心力衰竭 CONFIRM-HF是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、對(duì)照研究,在慢性心力衰竭合并缺鐵患者中,比較本品(n=150)和安慰劑(n=151)為期52周的療效。在第1天和第6周(糾正階段), 使用基線血紅蛋白和篩查時(shí)的體重,根據(jù)補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表(參見用法用量),受試者接受本 品治療,或接受安慰劑治療,或不用藥。在第12周、24周和36周(維持階段),如果受試 者血清鐵蛋白<100ng/mL或100-300ng/mL 且轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度<20%,繼續(xù)接受本品(500mg鐵)或安慰劑治療。與對(duì)照組相比,本品達(dá)到主要療效終點(diǎn),即從基線到第24周的6分鐘步行試驗(yàn)(6MWT)的變化(33±11米,p=0.002)顯著優(yōu)于對(duì)照組。該療效在整個(gè)研究過 程中持續(xù)到第52周 (36±11米,p<0.001)。 EFFECT-HF 是一項(xiàng)開放性(盲法終點(diǎn)評(píng)估)、隨機(jī)、對(duì)照研究,在慢性心力衰竭合并 缺鐵患者中,比較本品 (n=86)和標(biāo)準(zhǔn)治療(n=86)為期24 周的治療。在第1天和第6周(糾正階段),使用基線血紅蛋白和篩查時(shí)的體重,根據(jù)補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表(參見用法用量), 受試者接受本品或標(biāo)準(zhǔn)治療。在第12周(維持階段),如果受試者血清鐵蛋白<100ng/mL 或100 ~300 ng/mL 且 轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度<20%,受試者繼續(xù)接受本品(500mg 鐵)或標(biāo)準(zhǔn)治療。 研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)——從基線到第24周經(jīng)體重調(diào)整的峰值 VO2的變化顯著優(yōu)于對(duì)照組 (最小二乘均值(LS均值)1.04±0.44,p=0.02)。 腎臟病學(xué) 依賴血液透析的慢性腎臟病 VIT-IV-CL-015 是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)對(duì)照研究,在接受血液透析的缺鐵性貧血患者中, 比較本品(n=97)和蔗糖鐵(n=86)的療效。受試者每周接受 2-3 次本品或蔗糖鐵,每次 將 200 mg 鐵直接注入透析器,直到達(dá)到分別計(jì)算的累積鐵需求量為止(本品的平均累積鐵 劑量為 1,700 mg)。主要療效終點(diǎn)是在基線后 4 周 Hb 增幅 ≥1.0 g/dL 的受試者的百分比。在基線后4 周,44.1%的患者對(duì)本品治療有應(yīng)答(即 Hb 增加≥1.0 g/dL),而蔗糖鐵組為 35.3%(p = 0.2254)。 非依賴透析的慢性腎臟病 1VIT04004 是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、對(duì)照研究,比較本品(n=147)與口服鐵劑(n=103) 的安全性和療效。對(duì)于本品組患者,如轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度<30%,血清鐵蛋白<500ng/mL,則 在基線時(shí)給予1,000mg鐵,在第14天和第28天分別給予500mg鐵治療??诜F劑組的受 試者從基線到第56天均給予一天三次的 65mg 硫酸亞鐵治療。受試者隨訪至第56天。主 要療效終點(diǎn)是在基線至研究結(jié)束/接受藥物干預(yù)期間任何時(shí)間點(diǎn)達(dá)到 Hb增幅 ≥1.0 g/dL 的 受試者百分比。結(jié)果顯示,本品組有60.54% 的人達(dá)到上述終點(diǎn),而口服鐵劑組中有34.7% 的人達(dá)到上述終點(diǎn)(p<0.001)。治療至研究結(jié)束/第56天,本品組血紅蛋白水平平均升高1.0 g/dL,而口服鐵劑組為 0.7 g/dL(p=0.034, 95% CI: 0.0, 0.7)。 胃腸病學(xué) 炎癥性腸病 VIT-IV-CL-008是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的研究,在患有炎癥性腸?。↖BD)的受試者中比 較本品和口服硫酸亞鐵糾正缺鐵性貧血的療效。本品組受試者接受每周一次本品(n = 111) 治療,單次劑量為1,000mg鐵,直至達(dá)到每位患者的鐵需求量(按照Ganzoni公式計(jì)算) (平均累積鐵劑量為1,490 mg);對(duì)照組接受一天兩次的 100mg 硫酸亞鐵口服治療(n=49), 為期 12周。接受本品治療的受試者從基線到第12周Hb平均增幅為 3.83 g/dL,非劣效于硫 酸亞鐵口服治療組(3.75g/dL, p=0.8016)。 FER-IBD-07COR 是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性研究,在緩解期或輕度 IBD 患者中,比較本品與 蔗糖鐵的療效。結(jié)合受試者基線 Hb 和體重,根據(jù)補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表(參見用法用量),試驗(yàn) 組接受本品治療,單次劑量不超過 1,000 mg 鐵;而對(duì)照組接受蔗糖鐵治療,受試者所需鐵 量根據(jù) Ganzoni 公式計(jì)算,以每次 200mg 鐵的劑量給藥,直至達(dá)到累積鐵劑量。受試者接 受為期 12 周的隨訪。本品組中 65.8%(n=240;平均累積鐵劑量:1414 mg)和對(duì)照組中 53.6% (n=235;平均累積劑量1,207mg;p=0.004)的受試者在第12周出現(xiàn)應(yīng)答(定義為Hb增幅≥2g/dL)。在第 12 周達(dá)到血紅蛋白增幅≥2 g/dL,或血紅蛋白升至正常范圍內(nèi)的受試者比例, 在本品組為 83.8% ,而在對(duì)照組為 75.9% (p=0.019)。 健康產(chǎn)婦 VIT-IV-CL-009 是一項(xiàng)隨機(jī)開放性、非劣效性研究,在產(chǎn)后貧血婦女中比較本品 (n=227)與硫酸亞鐵(n=117)的療效。本品組受試者接受單次劑量不超過1000mg鐵的本品注射治療,直至達(dá)到每位受試者的累積鐵需求量(按 Ganzoni 公式計(jì)算);或接受為期12周的口服硫酸亞鐵治療,每天兩次,每次100mg。受試者接受為期12周的隨訪。本品組從 基線到第12 周 Hb的平均變化量為3.37g/dL(n=179;平均累積鐵劑量:1347mg),硫酸 亞鐵組為3.29g/dL(n=89),統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示兩組之間呈非劣效。 在中國(guó)開展的臨床試驗(yàn) 中國(guó)缺鐵性貧血Ⅲ期臨床試驗(yàn) VIT-IRON-2011-004 是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)對(duì)照研究,比較本品(n=188)和蔗糖鐵(n=183) 在中國(guó)缺鐵性貧血患者中的治療效果和安全性?;颊呷虢M后,基于篩選時(shí)的血紅蛋白和體重, 本品治療組的患者根據(jù)補(bǔ)鐵簡(jiǎn)化表計(jì)算總需鐵量,在基線(第1天)和(如有需要)第8天和第15天進(jìn)行給藥;蔗糖鐵治療組患者每周3次給藥,直至達(dá)到采用 Ganzoni 公式計(jì)算的 總需鐵量。主要終點(diǎn)是至第8周在任何時(shí)間點(diǎn)達(dá)到Hb較基線升高至少2g/dL 的受試者百分 比,研究結(jié)果顯示,本品非劣于蔗糖鐵(1.12%,95% CI:−2.15,4.71)。第2周時(shí),本品 與蔗糖鐵組達(dá)到Hb升高≥2g/dL 的患者比例分別為 85.2%和73.2%。
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【菲新捷藥理毒理】 | 藥理作用 羧基麥芽糖鐵是一種膠體氫氧化鐵(三價(jià)鐵)與羧基麥芽糖的復(fù)合物,是一種可釋放鐵 的碳水聚合物。 毒理研究 遺傳毒性 羧基麥芽糖鐵 Ames 試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤 L5178Y 細(xì)胞 Tk /-基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 大鼠生育力試驗(yàn)中,雌性和雄性大鼠靜脈輸注(給藥時(shí)間超過 1 小時(shí))羧基麥芽糖鐵, 劑量最高為 30mg/kg(劑量以鐵計(jì),下同;以體表面積計(jì),約相當(dāng)于人用劑量 750mg 的 40%), 每周給藥 3 次(第 0、3、7 天),未見對(duì)交配功能、生育力和早期胚胎發(fā)育的影響。 胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中,大鼠于妊娠第 6 天至第 17 天靜脈輸注(給藥時(shí)間 1 小時(shí)) 羧基麥芽糖鐵,劑量最高為 30 mg/kg/天(以體表面積計(jì),約相當(dāng)于人用劑量 750mg 的 40%), 未見對(duì)胚胎或胎仔的不良影響。兔于妊娠第 6 天至第 19 天靜脈輸注(給藥時(shí)間 1 小時(shí))羧 基麥芽糖鐵,劑量為 4.5、9、13.5、18mg/kg/天,在 9 mg/kg/天(以體表面積計(jì),相當(dāng)于人 用劑量 750mg 的 23%)及以上劑量可見畸形,在 4.5mg/kg/天(以體表面積計(jì),相當(dāng)于人用 劑量 750mg 的 12%)及以上劑量可見自發(fā)性流產(chǎn)增加;最高劑量組可見著床前丟失;胚胎或胎仔的不良影響是在產(chǎn)生母體毒性時(shí)觀察到的。大鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)中,大鼠靜脈輸注羧麥芽糖鐵,最高劑量為 18 mg/kg/天(以 體表面積計(jì),約相當(dāng)于人用劑量 750 mg 的 23%),未見對(duì)子代存活率、行為、性成熟或生殖 參數(shù)的不良影響。 致癌性 羧基麥芽糖鐵尚未進(jìn)行致癌性試驗(yàn)。
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【菲新捷貯藏】 | 避光,密閉,不超過30℃保存,不得冷凍。
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【菲新捷包裝】 | 本品采用 I 型玻璃管型瓶、注射液和注射用無菌粉末用涂膜溴化丁基橡膠塞、抗生素 瓶和輸液瓶用鋁塑組合蓋包裝。 1 瓶/盒;5 瓶/盒
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【菲新捷有效期】 | 36 個(gè)月
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【菲新捷執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 | JX20220120
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【菲新捷生產(chǎn)企業(yè)】 | IDT Biologika GmbH |